瑞吡司特片人体药代动力学试验方案

1.年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
2.体重 50 kg，且体重指数在正常范围之内（体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大；
3.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4.无药物过敏史或药物变态反应史；
5.同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
6.两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
7.受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8.能遵守用药及血样本操作规程。

1.HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
2. 一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者；
3. 妊娠或哺乳期妇女；
4. 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
5. 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
6. 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
7. 有吸烟史（每天吸烟 ？ 5根）者；
8. 药物滥用或药物依赖者；
9. 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
10. 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。