瑞吡司特片治疗支气管哮喘的临床试验

1.年龄18--65岁，性别不限；
2.按《支气管哮喘防治指南（2008）》诊断为慢性持续期哮喘，筛选时FEV1占预计值（%）≥60%；
3.气道可逆性：在筛选访视，使用4揿万托林（沙丁胺醇）气雾剂后15-20分钟，证明FEV1可逆性≥12%和≥200mL；
4.除短效β2-受体激动剂外，未规律使用其他哮喘治疗药物，或4周内吸入激素药物种类与剂量不变且每日用量≤500μg二丙酸倍氯米松或等剂量其他激素者；
5.自筛选期开始，所有受试者必须可以将他们目前使用的短效β2-受体激动剂转换为万托林（沙丁胺醇），在研究过程中可以根据需要使用。受试者必须能保证在所有研究访视之前的4小时内不使用万托林（沙丁胺醇）；
6.自愿参加并签署知情同意书。

1.筛选时受试者合并使用下列药物者：1）筛选前12周内规律使用过口服等全身性给药或贮库型的糖皮质激素；2）筛选前12周内规律使用过抗IgE治疗药物（如：奥马珠单抗）；
2. 筛选前4周内哮喘治疗药物（吸入激素）种类或剂量有改变者（如有使用），除短效β2受体激动剂外；
3. 吸烟史：目前吸烟者或有吸烟史≥10包年（例如，20支/天连续10年）；
4. 已知对研究药物过敏者；
5. 精神异常或因其他疾病不能合作者；
6. 妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
7. 3个月内参加过其他药物研究；
8. 研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
9. 急性发作期或需要住院治疗的患者；
10. 2年内有威胁生命的哮喘病史；
11. 1月内合并有呼吸道感染并导致哮喘治疗的改变；
12. 合并有肺炎、肺不张、肺纤维化、支气管扩张、慢性支气管炎、肺气肿、慢性阻塞性肺病等呼吸疾病；
13. 哮喘急性发作史：筛选前3个月内有需要使用全身性糖皮质激素（片剂、混悬液或注射液）治疗至少3天，或者由于需要使用全身性糖皮质激素的哮喘发作而入院或急诊治疗；
14. 有心、肝、肾功能不全或严重血液系统疾病者，ALT和/或AST超过正常上限1.5倍，或肌酐超过正常上限1.2倍者；
15. 受试者合并有其他疾病，且按照研究者的判断，在研究期间如果出现病情/疾病变动，可能会影响到研究药物疗效或安全性考核；