雷奈酸锶颗粒治疗绝经后妇女骨质疏松症的临床试验研究

1.绝经后妇女，年龄50—75岁（绝经定义为自然绝经12个月以上或者手术切除双侧卵巢6周以上）；
2.全部4个腰椎（L1-L4）骨密度平均值T≤-2.5SD，或双髋股骨颈任一侧T≤-2.5SD；
3.自愿参加并签署知情同意书。

1.6个月内使用过双磷酸盐类药物、1年内因骨质疏松使用过氟化物（每日用量大于10mg）、或者2年内因骨质疏松使用过甲状旁腺激素或类似的类固醇制剂者（2年内累积超过2个月或最近6个月内有使用者）；
2. 6个月内使用过下列影响骨骼代谢的药物者：皮质类固醇（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、激素类（如降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、雌激素类、骨化三醇等等）（局部给药且每周使用不超过两次者除外）或具有雌激素样作用的保健品/植物天然药、钙调免疫抑制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤；
3. 6个月内使用过含锶产品者；
4. 继发性骨质疏松患者；
5. 患有影响骨代谢的内分泌、血液系统等疾病者；
6. 有静脉血栓病史或静脉血栓高风险者；
7. 有恶性肿瘤病史或任何肝、肾、心、肺功能不全等危及生命的病史者；
8. 肝功能受损：AST或／和ALT在正常值上限2倍及以上者；
9. 肾功能受损：肌酐超过正常值范围上限，或肌肝清除率低于30ml/min者；肌酐清除率计算公式CLcr=[(140-年龄)×公斤体重×0.85]÷[72×血肌酐(mg/dL)] 者；
10. Ca离子浓度超过正常范围者；
11. 白细胞指数< 2.5*109/L者；
12. 体重指数超过18-30范围者；
13. 已知对试验用药物有过敏者；
14. 精神异常或因其他疾病不能合作者；
15. 3个月内参与其他临床试验者；
16. 其他被研究者认为不适合入选者。