CTR20131354 快照：进行中尚未招募药代/药效动力学

雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验

研究药物: 雷诺嗪缓释片
适应症: 适用于慢性心绞痛的治疗。
试验范围: 国内试验
首次公示: 2013-11-15
登记地点: 上海市 · 上海

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登记概览

登记号: CTR20131354
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: 辅仁药业集团有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 20
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海

上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑丰渠
申请人名称: 辅仁药业集团有限公司
联系人姓名: 郑丰渠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编: 200041

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0800079
试验方案编号: C120051-P-F-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究雷诺嗪缓释片在中国人体内的药代动力学特性.

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄18～45岁的健康成年人，年龄相差<10岁，男性；
2.体重指数(BMI) 在正常19—24 范围内；同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
3.经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4.无烟、酒嗜好；
5.根据GCP规定，自愿参加试验并签署知情同意书；
6.能遵守试验的各项要求，服从医师和研究人员的安排。

排除标准

1.一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
2. 近2周曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药者；
3. 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
4. 采血困难者。
5. 已知对研究药物及同类药物过敏；
6. 近1个月内参加过其他研究药物的试验；
7. 最近3月内献血者；
8. 有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病史或现有上述疾病；

试验用药

中文通用名：雷诺嗪缓释片：

用法用量：单剂量给药剂量：每人1片（500 mg），口服。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

PK/PD参数及安全性评价时间：服药后指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

无评价时间：无指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

辽宁中医药大学附属第二医院伦理委员会 · 2012-09-10

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131354
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郑丰渠
首次公示信息日期: 2013-11-15
申请人名称: 辅仁药业集团有限公司

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131354
药物名称: 雷诺嗪缓释片曾用名:
临床申请受理号: CXHL0800079
适应症: 适用于慢性心绞痛的治疗。
试验专业题目: 雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验
试验通俗题目: 雷诺嗪缓释片人体药代动力学试验
试验方案编号: C120051-P-F-01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示