登记概览
- 登记号
- CTR20131361
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 黑龙江天宏药业有限公司
完整专业题目
以羟基脲片为对照，评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性的对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-02-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-03-10；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 222 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山西 · 太原市黑龙江 · 哈尔滨北京市 · 北京江苏 · 常州浙江 · 杭州市天津市 · 天津江苏 · 苏州市山东 · 济南市吉林 · 长春市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏 · 南京市
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 哈尔滨医科大学第二附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王京华
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：苏力
- 哈尔滨医科大学第一附属医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：王树叶
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：江 滨
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏 · 常州 · 研究者：曹祥山
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州市 · 研究者：钱文斌
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州市 · 研究者：张晓红
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原市 · 研究者：张伟华
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨仁池
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州市 · 研究者：孙爱宁
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南市 · 研究者：侯明
- 首都医科大学友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王 昭
- 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 长春市 · 研究者：肖中平
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：赵永强
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：肖镇
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）中国 · 江苏 · 南京市 · 研究者：李健勇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 卢福强
- 申请人名称
- 北京上地新世纪生物医药研究所有限公司 黑龙江天宏药业有限公司
- 联系人姓名
- 卢福强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区北京路黑龙江天宏药业股份有限公司
- 联系人邮编
- 150025
主要研究者信息
- 姓名
- 杨林花
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山西省太原市高新技术开发区五一路382号
- 邮编
- 030001
- 单位名称
- 山西医科大学第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ANGL.3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书且能够遵从研究方案者；
2.符合WHO-2008 ET诊断标准者且血小板计数≥600×109/L。
3.18-75岁的男性或女性；
2.符合WHO-2008 ET诊断标准者且血小板计数≥600×109/L。
3.18-75岁的男性或女性；
排除标准
1.(1)诊断为其它骨髓增殖性肿瘤。
2. （16）有心绞痛或心肌梗塞病史患者。
3. (3)除ET外，最近3年内确诊任何恶性肿瘤者。
4. (4)一周内曾使用或正在使用细胞减少性药物治疗ET者。
5. (5)已知或怀疑不耐受研究药物者。
6. (6)严重心功能不全患者。
7. (7)已知或疑似充血性心力衰竭者
8. (8)严重肾功能损伤(肌酐清除率 <30 ml/min)。
9. (9)严重肝功能损伤(ALT或AST >2.5倍正常值)。
10. (10)糖尿病控制不佳者；乙型肝炎病毒、丙性肝炎病毒或HIV感染者；曾有药物/酒精滥用史者(在研究前2年之内)。
11. (11)入组前1个月曾参加其它试验研究者。
12. (12)未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
13. (13)孕妇或哺乳期妇女。
14. (14)研究者可判断的任何明显的精神疾病患者，其不能正确理解并签署知情同意书或不能完成实验。
15. （15）有血栓或活动性出血患者。
16. (2)任何可预知的继发性血小板增多者。
2. （16）有心绞痛或心肌梗塞病史患者。
3. (3)除ET外，最近3年内确诊任何恶性肿瘤者。
4. (4)一周内曾使用或正在使用细胞减少性药物治疗ET者。
5. (5)已知或怀疑不耐受研究药物者。
6. (6)严重心功能不全患者。
7. (7)已知或疑似充血性心力衰竭者
8. (8)严重肾功能损伤(肌酐清除率 <30 ml/min)。
9. (9)严重肝功能损伤(ALT或AST >2.5倍正常值)。
10. (10)糖尿病控制不佳者；乙型肝炎病毒、丙性肝炎病毒或HIV感染者；曾有药物/酒精滥用史者(在研究前2年之内)。
11. (11)入组前1个月曾参加其它试验研究者。
12. (12)未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
13. (13)孕妇或哺乳期妇女。
14. (14)研究者可判断的任何明显的精神疾病患者，其不能正确理解并签署知情同意书或不能完成实验。
15. （15）有血栓或活动性出血患者。
16. (2)任何可预知的继发性血小板增多者。
试验用药
中文通用名：盐酸阿那格雷胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.5mg；口服，起始剂量为1mg/次，1日2次，维持一周后，每周调整1次剂量，每次增加量为0.5mg/日，最大给药量为2.5mg/次，1日4次，直至达到血小板计数减少至≤400×109/L。维持血小板在100–400×109/L
对照用药
中文通用名：羟基脲片
用法用量：片剂；规格500mg；口服，初始量1g/日，分二次服用，维持一周后，每周调整1次剂量，每次增加量为500mg/日，维持血小板在100–400×109/L 1个月后，进一步减量维持至10mg／(kg·d)。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 临床血液学缓解率（血小板、白细胞、临床症状和体征、脾脏大小）评价时间：连续服用药物84天内指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 血小板计数反应评价时间：连续服用药物84天内指标类型：有效性指标
- 血小板计数反应的时间评价时间：连续服用药物84天内指标类型：有效性指标
- 血小板计数降低评价时间：连续服用药物84天内指标类型：有效性指标
- 血小板计数12周曲线下面积评价时间：连续服用药物84天指标类型：有效性指标
- 血小板增多症相关症状：出血、血栓、头痛、眩晕、疲乏、视觉模糊、脾肿大评价时间：连续服用药物84天内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山西医科大学第二医院伦理委员会同意 · 2011-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131361
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 卢福强
- 首次公示信息日期
- 2014-11-14
- 申请人名称
- 北京上地新世纪生物医药研究所有限公司/黑龙江天宏药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131361
- 药物名称
- 盐酸阿那格雷胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 血小板增多症，其中包括真性红细胞增多症，原发性骨髓纤维化，慢性粒细胞白血病，原发性血小板增多症等所有骨髓增生性疾病
- 试验专业题目
- 以羟基脲片为对照，评价盐酸阿那格雷胶囊治疗原发性血小板增多症的有效性和安全性的对照临床试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸阿那格雷胶囊的有效性和安全性
- 试验方案编号
- ANGL.3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示