随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性（CTR20131364）

登记概览

登记号: CTR20131364
快照状态: 主动暂停
状态阶段: 已暂停（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 其他或待归类（规则标签）
申请人: 沈阳市万嘉生物技术研究所

完整专业题目

随机、阳性药平行对照、多中心临床试验评价黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床疗效和安全性

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-02-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2010-11-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验暂停日期: 国内：2016-07-13；

目标入组人数: 国内: 272 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 242 人；

源文档试验状态：主动暂停（受试者难招募）

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

河南 · 郑州北京市 · 北京湖北 · 武汉江苏 · 南京浙江 · 温州山东 · 济南四川 · 成都

郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州
中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：何方方
华中科技大学同济医学院生殖医学中心中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：廖爱华
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：郑漪霖
江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京
武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉
温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：吕杰强
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：张友忠
山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都
四川大学华西第二医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：毕世梁
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张莉嘉
首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京
武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：洛若愚
温州医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 温州
郑州大学第一附属医院中国 · 河南 · 郑州 · 研究者：史惠蓉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 苏婕
申请人名称: 沈阳市万嘉生物技术研究所
联系人姓名: 苏婕
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省杭州市中山北路632号越都商务大厦4层
联系人邮编: 310000

主要研究者信息

姓名: 何方方
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国北京市东城区帅府园一号
邮编: 100005
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

临床申请受理号: X0200076
试验方案编号: FK06-2
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚；
2.年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚
3.自然停经时间应≥3个月经周期或6个月；
4.自然停经时间应≥3个月经周期或6个月
5.筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL
6.筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL；
7.黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性；
8.黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性
9.自愿签署知情同意书
10.筛选期子宫内膜厚度< 5mm；
11.6周内未接受激素药物治疗
12.6周内未接受激素药物治疗；
13.妊娠试验阴性
14.妊娠试验阴性；
15.宫颈细胞学检测正常
16.宫颈细胞学检测正常；
17.有完整子宫且子宫内膜无损伤
18.有完整子宫且子宫内膜无损伤；
19.筛选期子宫内膜厚度< 5mm
20.自愿签署知情同意书。

排除标准

1.高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者
2. 高催乳素血症和多囊卵巢综合症闭经者；
3. 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）；
4. 子宫肌瘤＞4cm或原因不明的异常子宫出血（AUB）
5. 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者；
6. 已知对黄体酮阴道凝胶（孕酮或其他任何组分）过敏者
7. 肝肾功能障碍或有肝病者
8. 肝肾功能障碍或有肝病者；
9. 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）
10. 泌尿系统疾病（包括已知HIV阳性）；
11. 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者；
12. 研究者认为不适合入组者
13. 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者；
14. 活动性血栓性脉管炎、血栓性静脉炎或有血栓栓塞病史者
15. 同时使用其他阴道给药治疗者；
16. 同时使用其他阴道给药治疗者
17. 在过去90天内参加过其他药物临床试验；
18. 在过去90天内参加过其他药物临床试验
19. 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病
20. 存在会干扰研究评价的有临床意义的疾病；
21. 研究者认为不适合入组者。
22. 已确诊或怀疑有乳腺癌或生殖器官恶性肿瘤者

试验用药

中文通用名：黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）：

用法用量：凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。

中文通用名：黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）：

用法用量：阴道给药，隔日一次，1支/次

中文通用名：黄体酮阴道凝胶8％（1.125g：90mg孕酮/支）：

用法用量：阴道给药，隔日一次，1支/次

中文通用名：黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）：

用法用量：凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。

中文通用名：黄体酮阴道凝胶4％（1.125g：45mg孕酮/支）：

用法用量：凝胶剂，规格1.125g：45mg孕酮/支，阴道给药，隔日一次，每次45mg，用药时程：6次/周期，共治疗2个周期。