小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性的分层区组随机、双盲、多中心临床试验（CTR20131365）

登记概览

登记号: CTR20131365
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 陕西新华新药科技研发中心

完整专业题目

小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性的分层区组随机、双盲、多中心临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-05-07
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-09-02；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-12-28；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 240 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津湖北 · 武汉北京市 · 北京辽宁 · 沈阳云南 · 昆明四川 · 成都

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：马融
湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：向希雄
中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘瓦利
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王雪峰
云南省中医医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：何平
成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：常克

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 翟付明
申请人名称: 陕西新华新药科技研发中心
联系人姓名: 翟付明
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 深圳市龙华新区观澜高新技术产业园观清路1号
联系人邮编: 518110

主要研究者信息

姓名: 马融
职称: 院长
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市南开区鞍山西道314号
邮编: 300193
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CRSJ20110701A01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

探索小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 2岁(最小年龄)至14岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合亚急性湿疹诊断标准者；
2.符合中医湿热证者；
3.自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
4.皮损总面积不超过体表面积的10%；
5.入选时靶皮损长直径2～10cm；
6.年龄2～14岁，性别不限；

排除标准

1.急、慢性湿疹患儿。
2. 皮损合并细菌、病毒或真菌感染，及其他明显影响疗效评价的皮肤病者。
3. 研究者认为不适合入选者。
4. 已知对本药组成成分过敏者。
5. 近2周内内服过类固醇药物，和/或1周内内服过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
6. 合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

试验用药

中文通用名：小儿湿疹净软膏：

用法用量：软膏剂、规格10g/支、外用，涂敷患处（要求每次在受累部位薄薄地涂一层试验药膏，并将药物在皮肤上轻轻揉擦直至完全吸收），一日3次、用药时程：连续用药，疗程为4周

对照用药

中文通用名：小儿湿疹净软膏安慰剂

终点指标

主要终点3 项，展开查看

靶皮损形态，包括红斑、丘疹/丘疱疹/水疱、糜烂、渗出/结痂/鳞屑、浸润。计分和，及其等级疗效评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
靶皮损面积评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
可能出现的不良反应症状，尤其是用药局部皮肤刺激症状，用药后随时观察评价时间：服药后的第1周、第2周、第4周指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

全身瘙痒单项疗效评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周指标类型：有效性指标
全身皮损面积评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周指标类型：有效性指标
中医证候疗效评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周指标类型：有效性指标
单项中医症状疗效评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周指标类型：有效性指标
随访4周内的靶皮损复发率评价时间：服药后的第8周指标类型：有效性指标
一般体检项目：体温、静息心率、呼吸、血压等。用药前及用药后第1、2、4周及随访4周各诊察1次评价时间：服药前的第0周；服药后的第1周、第2周、第4周、第8周指标类型：安全性指标
血常规+网织红细胞、尿常规、大便常规、肝功能肾功能总胆固醇、心电图。治疗前后分别检测1次，治疗前正常而治疗后异常者，应定期复查至正常或疗前水平。评价时间：服药前的第0周；服药后的第4周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2010-08-30

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131365
试验状态: 已完成
申请人联系人: 翟付明
首次公示信息日期: 2014-05-07
申请人名称: 陕西新华新药科技研发中心

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131365
药物名称: 小儿湿疹净软膏
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 亚急性湿疹湿热证
试验专业题目: 小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性的分层区组随机、双盲、多中心临床试验
试验通俗题目: 评价小儿湿疹净软膏治疗湿疹湿热证的有效性和安全性
试验方案编号: CRSJ20110701A01
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

评价小儿湿疹净软膏治疗湿疹湿热证的有效性和安全性

中文通用名：小儿湿疹净软膏：

中文通用名：小儿湿疹净软膏安慰剂