登记概览
- 登记号
- CTR20131369
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤(规则标签)
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
完整专业题目
氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-08-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2015-04-27;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2018-03-01;
- 目标入组人数
- 国内: 42 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 79 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京天津市 · 天津市湖南 · 长沙江苏 · 南京广东 · 广州
- 中国人民解放军三0七医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:徐建明
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者:李惠平
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者:王珂
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者:王静 、李坤燕
- 南京市鼓楼医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者:胡文静
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者:刘继红
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于海英
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森医药研究院有限公司
- 联系人姓名
- 于海英
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 徐建明 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市丰台区东大街8号
- 邮编
- 100071
- 单位名称
- 中国人民解放军三0七医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李惠平 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京海淀区阜成路52号
- 邮编
- 100142
- 单位名称
- 北京大学肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HR-FZPL-I-AST-TOL/ PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
氟唑帕利在晚期实体瘤患者中耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄为18~70岁;
2.组织学或细胞学确诊的经标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤
3.ECOG全身状态(performance status,PS)0~1级
4.预计生存期≥3个月
5.患者至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1)
6.良好的器官功能水平:ANC≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤1.5×ULN;BUN和Cr≤1×ULN;LVEF≥50%;Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms。
7.既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周(至首次用药)
8.首次用药前1个月内未使用过其它临床研究药物;
9.经研究者判断,能遵守试验方案
10.自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
2.组织学或细胞学确诊的经标准治疗无效或无标准治疗方法的晚期实体瘤
3.ECOG全身状态(performance status,PS)0~1级
4.预计生存期≥3个月
5.患者至少有一个可测量病灶存在(RECIST 1.1)
6.良好的器官功能水平:ANC≥1.5×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90 g/L;TBIL≤1.5×ULN;ALT和AST≤1.5×ULN;BUN和Cr≤1×ULN;LVEF≥50%;Fridericia法校正QT间期(QTcF)男性<450 ms、女性<470 ms。
7.既往接受任何抗肿瘤治疗(包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗)结束至参加本试验洗脱期≥4周(至首次用药)
8.首次用药前1个月内未使用过其它临床研究药物;
9.经研究者判断,能遵守试验方案
10.自愿参加本次临床试验,理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
1.既往使用或正在使用以PARP为靶点的抗肿瘤药物
2. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗
3. 存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)
5. 使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇
6. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素
7. 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症
8. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心率失常药)
9. 经研究者确诊,存在脑膜瘤或脑部肿瘤病灶
10. 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者
11. 活动性感染(由研究者决定)
12. 有活动性HBV、HCV感染者(HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml,HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml)
13. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
14. 曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
15. 有严重的甲状腺功能障碍,包括甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退者,经研究者判断可能不适合参加本试验;
16. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
17. 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者
18. 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)
19. 有酗酒等不良嗜好;酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为,1次饮酒指饮用葡萄酒150 mL、啤酒350 mL或50度白酒50 mL以上。
20. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
2. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗
3. 存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性
4. 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液(如大量胸水和腹水)
5. 使用类固醇治疗超过50天,或需要长期使用类固醇
6. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻,存在影响药物服用和吸收的多种因素
7. 入组时仍存在无法纠正的低钾血症和低镁血症
8. 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物(如抗心率失常药)
9. 经研究者确诊,存在脑膜瘤或脑部肿瘤病灶
10. 过敏体质者,或已知对本药组分有过敏史者
11. 活动性感染(由研究者决定)
12. 有活动性HBV、HCV感染者(HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml,HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml)
13. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性,或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史
14. 曾患有任何心脏疾病,包括:(1)心绞痛;(2)需药物治疗的或有临床意义的心率失常;(3)心肌梗死;(4)心力衰竭;(5)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等
15. 有严重的甲状腺功能障碍,包括甲状腺功能亢进及甲状腺功能减退者,经研究者判断可能不适合参加本试验;
16. 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性
17. 在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者
18. 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病(如严重的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等)
19. 有酗酒等不良嗜好;酗酒指大约2小时内4次或以上的饮酒行为,1次饮酒指饮用葡萄酒150 mL、啤酒350 mL或50度白酒50 mL以上。
20. 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆
试验用药
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格10mg,口服给药,连续给药期间每日1次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
10mg/d 剂量组
10mg/d 剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格10mg,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
60mg bid剂量组
60mg bid剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格40mg,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
80mg bid 剂量组
80mg bid 剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格0.1g,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
100mg bid 剂量组
100mg bid 剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格0.1g,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
200mg bid 剂量组
200mg bid 剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格0.1g,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
150mg bid 剂量组
150mg bid 剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊:
用法用量:胶囊;规格0.1g,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
150mg bid 剂量组
150mg bid 剂量组
对照用药
中文通用名:无
用法用量:无
中文通用名:氟唑帕利胶囊
用法用量:胶囊;规格40mg,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
80mg bid 剂量组
80mg bid 剂量组
中文通用名:氟唑帕利胶囊
用法用量:胶囊;规格0.1g,口服给药,连续给药期间每日2次,温水送服,给药前1小时和给药后2小时禁食。连续服药28天为一周期,持续给药直到患者疾病进展、毒性不耐受或撤回知情。
100mg bid 剂量组
100mg bid 剂量组
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)评价时间:治疗开始至第28天指标类型:安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- 药代动力学参数 疾病控制率DCR评价时间:治疗开始至第56天 8周末指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国人民解放军三0七医院伦理委员会同意 · 2015-04-14
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2015-05-25
- 中国人民解放军三0七医院伦理委员会同意 · 2017-04-20
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-04-24
- 中国人民解放军三0七医院伦理委员会同意 · 2017-04-28
- 北京大学肿瘤医院伦理委员会同意 · 2017-05-10
- 中国人民解放军三0七医院伦理委员会同意 · 2017-08-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131369
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 于海英
- 首次公示信息日期
- 2015-08-20
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/江苏豪森医药研究院有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131369
- 药物名称
- 氟唑帕利胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 氟唑帕利在晚期实体瘤患者中的耐受性及药代动力学I期临床研究
- 试验通俗题目
- 氟唑帕利I期耐受性及药代动力学研究
- 试验方案编号
- HR-FZPL-I-AST-TOL/ PK
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示