登记概览
- 登记号
- CTR20131379
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
完整适应症
本品适用于成人（小于50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者或初治涂阴患者：强化治疗期2HRZE/继续期4HR强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平每日1次，共4个月。复治涂阳患者：强化治疗期2HRZSE/继续期6HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素（另加）每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共6个月。结核性胸膜炎患者：强化治疗期2HRZE/继续期10HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共10个月。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 24例
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市
- 沈阳药科大学中华人民共和国 · 辽宁省 · 沈阳市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 白文飞
- 联系人姓名
- 白文飞
- 联系人座机
- [已移除电话] [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 辽宁省沈阳市和平区北四马路24号办公楼6楼
- 联系人邮编
- 110000
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYY-YQ-2013-0405
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对辽宁红五星制药有限公司研制的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ（受试制剂）与沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片（参比制剂）的人体生物利用度与生物等效性试验进行研究。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿受试者，男性；
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。
2.年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3.体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4.健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对二羟二丁基醚及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
2. 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3. 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4. 试验开始前两周内服过任何其他药物；
5. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对二羟二丁基醚及辅料中任何成份过敏者；
6. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7. 有体位性低血压史；
8. 不能耐受静脉穿刺采血；
9. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
试验用药
中文通用名：乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ：
用法用量：用法-口服，一次720mg×5片；用药时程：单次给药，7天后交叉给药。
对照用药
中文通用名：盐酸乙胺丁醇片；吡嗪酰胺片；利福平胶囊；异烟肼片。
用法用量：口服，一次盐酸乙胺丁醇片250mg×3片、吡嗪酰胺片250mg×6片、利福平胶囊150mg×3粒、异烟肼片100mg×3片；用药时程：单次给药，7天后交叉给药。
伦理委员会审查记录
- 辽宁省人民医院伦理委员会 · 2013-04-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131379
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 白文飞
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131379
- 药物名称
- 乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于成人（小于50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者或初治涂阴患者：强化治疗期2HRZE/继续期4HR强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平每日1次，共4个月。复治涂阳患者：强化治疗期2HRZSE/继续期6HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素（另加）每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共6个月。结核性胸膜炎患者：强化治疗期2HRZE/继续期10HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共10个月。
- 试验专业题目
- 乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- SYY-YQ-2013-0405
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示