登记概览
- 登记号
- CTR20131389
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整专业题目
精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 240
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京吉林 · 长春辽宁 · 沈阳
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王晓霞
- 联系人姓名
- 王晓霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津经济技术开发区西区新业九街19号
- 联系人邮编
- 300457
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以门冬氨酸鸟氨酸注射液为阳性药物对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症的有效性及安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.住院病人
2.年龄18~70岁，包括18岁和70岁，男女不限
3.慢性肝炎、肝硬化（包括有门脉高压症外科手术史）、肝性脑病（肝性脑病临床分期Ⅰ期、Ⅱ期）血氨升高患者，筛选时血氨水平必须大于正常参考值上限1.5倍
4.受试者或其合法代理人在试验前签署知情同意书（若患者具有现实检验能力则由患者本人签署；若患者不具备现实检验能力，则由其合法代理人签署）。
2.年龄18~70岁，包括18岁和70岁，男女不限
3.慢性肝炎、肝硬化（包括有门脉高压症外科手术史）、肝性脑病（肝性脑病临床分期Ⅰ期、Ⅱ期）血氨升高患者，筛选时血氨水平必须大于正常参考值上限1.5倍
4.受试者或其合法代理人在试验前签署知情同意书（若患者具有现实检验能力则由患者本人签署；若患者不具备现实检验能力，则由其合法代理人签署）。
排除标准
1.原发性肝癌患者
2. 急性、慢性肝衰竭患者
3. 伴有严重感染的患者，如自发性腹膜炎、肺炎、泌尿系统感染者；合并严重并发症患者
4. 肝肾综合症患者
5. 研究者判断用药依从性较差患者
6. 对氨基酸类药物不能耐受者或过敏者
7. 神经及精神系统疾病，正在服用麻醉剂如巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂类患者
8. 筛选前3个月内参加过临床试验或正在进行其它临床试验者
9. 孕妇、哺乳期妇女及近期有生育计划者
10. 临床急危重症患者
11. 治疗期间受试者酗酒或吸毒，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者
2. 急性、慢性肝衰竭患者
3. 伴有严重感染的患者，如自发性腹膜炎、肺炎、泌尿系统感染者；合并严重并发症患者
4. 肝肾综合症患者
5. 研究者判断用药依从性较差患者
6. 对氨基酸类药物不能耐受者或过敏者
7. 神经及精神系统疾病，正在服用麻醉剂如巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂类患者
8. 筛选前3个月内参加过临床试验或正在进行其它临床试验者
9. 孕妇、哺乳期妇女及近期有生育计划者
10. 临床急危重症患者
11. 治疗期间受试者酗酒或吸毒，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者
试验用药
中文通用名：精氨酸谷氨酸注射液模拟剂(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml（5%葡萄糖溶液）/瓶)：
用法用量：注射液，静脉滴注，1次/日，1次1瓶（200ml/瓶），疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
中文通用名：精氨酸谷氨酸注射液(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml: 20g：
用法用量：注射液，静脉滴注，1次/日，1次1瓶（200ml/瓶），疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
对照用药
中文通用名：门冬氨酸鸟氨酸注射液(Ornithine Aspartate Injection,德国麦氏大药厂)，规格10ml: 5g
用法用量：注射液，静脉滴注，1次/日，1次2支（10ml/支），溶于250ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注，疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
中文通用名：门冬氨酸鸟氨酸注射液模拟剂（天津金耀氨基酸有限公司），规格10ml（5%葡萄糖溶液）/支
用法用量：注射液，静脉滴注，1次/日，1次2支（10ml/支），溶于250ml 5%葡萄糖溶液中静脉滴注，疗程7日，每次静脉滴注的时间不少于2小时
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 血氨水平评价时间：治疗开始前1天、治疗开始后第4天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 生命体征（呼吸、体温、脉搏、血压）评价时间：治疗开始前1天、治疗开始后第1-7天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 异常行为评价时间：治疗开始前1天、治疗开始后第1-7天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
次要终点7 项，展开查看
- 凝血机能评价时间：治疗开始前1-3天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 数字连接试验评价时间：治疗开始前1天、治疗开始后第4天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 心电图评价时间：治疗开始前1天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 血尿便常规评价时间：治疗开始前1天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 血生化评价时间：治疗开始前1天、治疗结束后1天指标类型：企业选择不公示
- 血电解质评价时间：治疗开始前1-3天、治疗结束后2天指标类型：企业选择不公示
- 血气分析评价时间：治疗开始前1-3天、治疗结束后3天指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 · 2012-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131389
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王晓霞
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131389
- 药物名称
- 精氨酸谷氨酸注射液模拟剂(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml（5%葡萄糖溶液）/瓶)
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高氨血症
- 试验专业题目
- 精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物对照临床试验
- 试验通俗题目
- 精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验
- 试验方案编号
- 3.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示