评价雷沙吉兰在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、多次给药干预性研究（CTR20131394）

登记概览

登记号: CTR20131394
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 神经系统（规则标签）
申请人: 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

完整专业题目

评价雷沙吉兰在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、多次给药干预性研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-03-06
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-05-21；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2012-06-15；

目标入组人数: 国内: 12 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 12 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京

北京协和医院临床药理研究中心中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡蓓

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 葛蓝
申请人名称: 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
联系人姓名: 葛蓝
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元
联系人邮编: 100020

主要研究者信息

姓名: 胡蓓
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市西城大木仓胡同41号
邮编: 100032
单位名称: 北京协和医院临床药理研究中心 1期实验室

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 13496A
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

此研究的目的是达到中国注册新化学实体的监管要求。雷沙吉兰已经在欧洲和美国获批用于治疗帕金森病。雷沙吉兰用于健康受试者之后安全且耐受性良好，并且已在安慰剂和活性对照药的III期研究中证明了有效性和安全性。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18天(最小年龄)至45天(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.受试者为男性或女性中国人
2.研究者认为受试者总健康
3.如果是女性，筛选和基线时受试者的妊娠试验结果必须为阴性，并且同意在筛选至随访访视完成这段时间内尽量不怀孕

排除标准

1.研究者认为受试者不太可能遵循临床研究方案，或者其他原因导致不适合此项研究
2. 可能还有适用的其他入选和排除标准

试验用药

中文通用名：雷沙吉兰：

用法用量：片剂，1mg/片，口服一日一次，1 mg/日，7日

对照用药

中文通用名：不适用

用法用量：不适用

终点指标

主要终点2 项，展开查看

雷沙吉兰及其代谢物1-氨基茚满（1-AI）的药代动力学（PK）AUC确定。评价时间：7天指标类型：有效性指标
雷沙吉兰及其代谢物1-氨基茚满（1-AI）的PK Cmax确定。评价时间：7天指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

将发生不良事件的患者人数作为安全性和耐受性的一项衡量指标。评价时间：7天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2011-09-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131394
试验状态: 已完成
申请人联系人: 葛蓝
首次公示信息日期: 2014-03-06
申请人名称: 灵北（北京）医药信息咨询有限公司/Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131394
药物名称: 雷沙吉兰
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 帕金森病
试验专业题目: 评价雷沙吉兰在中国健康年轻男性和女性中药代动力学特征的一项单中心、开放性、多次给药干预性研究
试验通俗题目: 雷沙吉兰在健康男性和女性的药代动力学特征
试验方案编号: 13496A
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

雷沙吉兰在健康男性和女性的药代动力学特征

中文通用名：雷沙吉兰：

中文通用名：不适用