登记概览
- 登记号
- CTR20131396
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
完整专业题目
首乌苷降脂胶囊一期临床耐受性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验暂停日期
- 国内：2013-04-17；
- 目标入组人数
- 国内: 38 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：主动暂停（在累积给药试验中半数受试者出现轻度不良反应，暂中止试验。）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁 · 沈阳
- 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：王文萍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许笑微
- 申请人名称
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
- 联系人姓名
- 许笑微
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 沈阳市浑南新区新硕街8号,沈阳诺亚荣康生物制药技术有限责任公司研发部
- 联系人邮编
- 110179
主要研究者信息
- 姓名
- 王文萍
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 沈阳市皇姑区北陵大街33号辽宁中医药大学附属医院（北院）医学研究楼药理基地办公室
- 邮编
- 110032
- 单位名称
- 辽宁中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- LNZY-IQLC-2009-02-01（20091222）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药首乌苷降脂胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者。
2.年龄在 18～45岁，男女各半。
3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
4.无烟酒嗜好。
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。
6.体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以 身高（m2）】
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
2.年龄在 18～45岁，男女各半。
3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
4.无烟酒嗜好。
5.全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。
6.体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以 身高（m2）】
7.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
1.月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
5. 根据研究者的判断，不适宜入组者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
2. 重要脏器有原发性疾病。
3. 精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用史。
5. 根据研究者的判断，不适宜入组者。
6. 试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7. 试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
8. 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9. 过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
试验用药
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g，口服，一天一次，每次0.48g（3粒），用药时程：单次给药。低剂量组。
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次0.96g（6粒），用药时程：单次给药。
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次1.6g（10粒），用药时程：单次给药。
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次2.4g（15粒），用药时程：单次给药。
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次3.2g（20粒），用药时程：单次给药。高剂量组。
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次2.4g（15粒），用药时程：一天一次，连续用药7天。多次给药。
中文通用名：首乌苷降脂胶囊：
用法用量：胶囊剂；规格0.16g/每粒，口服，一天一次，每次1.6g（10粒），用药时程：一天一次，连续用药7天。多次给药。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 单次给药：观察记录一般情况、临床症状和体征，第24小时还应进行各项理化检查等。评价时间：于用药后第30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、12小时、24小时，对试验中出现不良事件者随访。指标类型：安全性指标
- 多次给药：连续观察7天。给药后每日观察一般情况、临床症状、体征，若出现了与中毒有关的症状、体征，应立即进行各项相关检查。评价时间：试验第4天、第8天(即停药后24小时)，共2次，进行理化检查。 对试验中出现不良事件者随访。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2009-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131396
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 许笑微
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 成都市高新区药工医药生物技术研究所
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131396
- 药物名称
- 首乌苷降脂胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 高脂血症
- 试验专业题目
- 首乌苷降脂胶囊一期临床耐受性试验
- 试验通俗题目
- 首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究
- 试验方案编号
- LNZY-IQLC-2009-02-01（20091222）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示