登记概览
- 登记号
- CTR20131404
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
完整专业题目
比较BIBW2992与化疗作为一线治疗在EGFR突变的ⅢB或Ⅳ期肺腺癌患者中的随机、开放、Ⅲ期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-04-27；国际：2010-04-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2018-01-23；国际：2018-01-23
- 目标入组人数
- 国内: 327 人；国际: 364 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 327 人；国际: 364 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 南京浙江 · 杭州河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳吉林 · 长春湖北 · 武汉四川 · 成都湖南 · 长沙山东 · 青岛福建 · 福州广西壮族自治区 · 南宁陕西 · 西安云南 · 昆明山东 · 临沂黑龙江 · 哈尔滨江苏 · 扬州N/A · Seoul另有 4 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴一龙
- 上海胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：周彩存
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李强
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王孟昭
- 中国人民解放军307医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：刘晓晴
- 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张予辉
- 中国人民解放军第八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：冯继锋
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：张沂平
- 河北省肿瘤医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：江达
- 中国医科大学第一附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：李薇
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：于丁
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：候梅
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：罗以
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
- 南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：罗荣城
- 青岛医学院附属医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：梁军
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：黄诚
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：宋向群
- 唐都医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张贺龙
- 北京胸科医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：朱允中
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：修清玉
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：黄云超
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东 · 临沂 · 研究者：石建华
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：陈公炎
- 广州医学院第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：何建行
- 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：朱慕云
- Konkuk University Medical CenterKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Kye-Young Lee
- Korea University Guro HospitalKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Gyu-Young Hur
- Kosin University Gospel HospitalKorea, Republic of · N/A · Busan · 研究者：Tae-won Jang
- Yongnam University HospitalKorea, Republic of · N/A · Daegu · 研究者：Kwan-Ho Lee
- Chungbuk National University HospitalKorea, Republic of · N/A · Cheongju · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Songklanagarind HospitalThailand · N/A · Songkla · 研究者：Sarayut Lucien Geater
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Boehringer Ingelheim Call Center
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
- 联系人姓名
- Boehringer Ingelheim Call Center
- 联系人座机
- 001-800-243-0127
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Germany
- 联系人邮编
- 55216
主要研究者信息
- 姓名
- 吴一龙
- 职称
- 教授
- 电话
- 86-20-83821484
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广州市中山二路106号
- 邮编
- 510080
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131408; CTR20131407; CTR20131406; CTR20131405; CTR20131403; CTR20130095
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1200.34
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究比较在EGFR激活突变的Ⅲ或Ⅳ期肺腺癌患者中BIBW 2992与标准一线化疗的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至N/A天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理证实的ⅢB期或Ⅳ期肺腺癌。
2.中心实验室分析肿瘤活检组织检测到EGFR突变。
3.根据RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组评分为0或1
5.年龄≥18岁
6.至少3个月的预期寿命
7.符合ICH-GCP指南的书面知情同意。
2.中心实验室分析肿瘤活检组织检测到EGFR突变。
3.根据RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。
4.美国东部肿瘤协作组评分为0或1
5.年龄≥18岁
6.至少3个月的预期寿命
7.符合ICH-GCP指南的书面知情同意。
排除标准
1.因复发和/或转移性NSCLC接受过化疗。
2. 接受过EGFR靶向小分子或抗体的治疗
3. 随机前4周内接受过放疗或手术（活检除外）
4. 活动期的脑转移
5. 任何其他现患恶性肿瘤或过去5年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。
6. 已知存在间质性肺病。
7. 腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。
8. 现患有临床相关心血管疾病或病史。
9. 左心室静息射血分数小于50%。
10. 研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
11. 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500 / mm3
12. 血小板计数<100,000 / mm3
13. 肌酐清除率< 60 ml / min 或血清肌酐>正常值上限的1.5倍。
14. 胆红素>正常值上限的1.5倍。
15. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍
16. 育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。
17. 怀孕或哺乳期。
18. 无法依从性试验方案的患者。
19. B型活动性肝炎、C型活动性肝炎感染或已知HIV携带者。
20. 已知或可疑活性药物或酒精滥用。
21. 4.2.2.2章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。
22. 吉西他滨/顺铂的任何禁忌症。
23. 已知对BIBW 2992或研究药物中任何辅料有超敏感性。
24. 随机前4周内使用任何研究药物。
2. 接受过EGFR靶向小分子或抗体的治疗
3. 随机前4周内接受过放疗或手术（活检除外）
4. 活动期的脑转移
5. 任何其他现患恶性肿瘤或过去5年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。
6. 已知存在间质性肺病。
7. 腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。
8. 现患有临床相关心血管疾病或病史。
9. 左心室静息射血分数小于50%。
10. 研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
11. 中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500 / mm3
12. 血小板计数<100,000 / mm3
13. 肌酐清除率< 60 ml / min 或血清肌酐>正常值上限的1.5倍。
14. 胆红素>正常值上限的1.5倍。
15. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍
16. 育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。
17. 怀孕或哺乳期。
18. 无法依从性试验方案的患者。
19. B型活动性肝炎、C型活动性肝炎感染或已知HIV携带者。
20. 已知或可疑活性药物或酒精滥用。
21. 4.2.2.2章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。
22. 吉西他滨/顺铂的任何禁忌症。
23. 已知对BIBW 2992或研究药物中任何辅料有超敏感性。
24. 随机前4周内使用任何研究药物。
试验用药
中文通用名：BIBW 2992 阿法替尼：
用法用量：剂型：片剂
规格：50mg,40mg,30mg,20mg
给药途径：口服
剂量学：起始剂量40mg，每天1次，一次一片
治疗持续时间：每天持续使用直至病情进展或不可接受的毒性
规格：50mg,40mg,30mg,20mg
给药途径：口服
剂量学：起始剂量40mg，每天1次，一次一片
治疗持续时间：每天持续使用直至病情进展或不可接受的毒性
对照用药
中文通用名：吉西他滨
用法用量：剂型：注射用浓缩冻干粉针剂
规格：200mg,1000mg
给药途径：静脉输注
剂量学：吉西他滨1000 mg/m2
治疗持续时间：吉西他滨每个疗程的第1天和第8天，每21天一个疗程，最多6个疗程
规格：200mg,1000mg
给药途径：静脉输注
剂量学：吉西他滨1000 mg/m2
治疗持续时间：吉西他滨每个疗程的第1天和第8天，每21天一个疗程，最多6个疗程
中文通用名：顺铂
用法用量：剂型：注射用浓缩冻干粉针剂
规格：50ml (1mg/ml)
给药途径：静脉输注
剂量学：顺铂75 mg/m2
治疗持续时间：顺铂每个疗程的第1天,每21天一个疗程，最多6个疗程
规格：50ml (1mg/ml)
给药途径：静脉输注
剂量学：顺铂75 mg/m2
治疗持续时间：顺铂每个疗程的第1天,每21天一个疗程，最多6个疗程
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：每6周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 依据RECIST 1.1定义的完全缓解、部分缓解、病情稳定、病情进展评价时间：每6周指标类型：有效性指标
- 总体生存评价时间：每21天指标类型：有效性指标
- 体重减少和ECOG体能状况评价时间：每21天指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量问卷评分改变评价时间：每21天指标类型：有效性指标
- 根据不良事件发生的强度和频率评估的BIBW 2992安全性评价时间：每21天指标类型：安全性指标
- BIBW 2992药代动力学评价时间：第2周期的第1天，第8天，以及第3周期的第1天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2010-04-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131404
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- Boehringer Ingelheim Call Center
- 首次公示信息日期
- 2014-09-02
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131404
- 相关登记号
- CTR20131408; CTR20131407; CTR20131406; CTR20131405; CTR20131403; CTR20130095
- 药物名称
- BIBW 2992 阿法替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌，腺癌
- 试验专业题目
- 比较BIBW2992与化疗作为一线治疗在EGFR突变的ⅢB或Ⅳ期肺腺癌患者中的随机、开放、Ⅲ期试验
- 试验通俗题目
- BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌
- 试验方案编号
- 1200.34
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示