登记概览
- 登记号
- CTR20131405
- 快照状态
- 主动暂停
- 状态阶段
- 已暂停（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
完整专业题目
在无法切除的III~IVb期局晚期头颈鳞癌患者放化疗后，评价阿法替尼辅助治疗有效性安全性的随机双盲安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-10-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2015-04-15；国际：2014-12-22
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验暂停日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；国际: 150 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：主动暂停（安全性数据监查委员会(Data Monitoring Committee, DMC)在2016年6月18日对1200.162试验进行了审核，独立数据监测委员会（DMC）在2016年6月24日提出的建议，2016年6月30日勃林格殷格翰决定终止LUX-H&N 4（1200.162）（CT-gov编号：NCT01345669）。该决定的依据是DMC关于终止关键全球性姊妹试验LUX-H&N 2的建议（1200.131），因DMC认为继续开展LUX-H&N 4的理论基础已不复存在。）
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海北京市 · 北京浙江 · 杭州湖北 · 武汉广东 · 广州四川 · 成都辽宁 · 沈阳山东 · 济南广西壮族自治区 · 南宁江西 · 南昌云南 · 昆明福建 · 福州吉林 · 长春天津市 · 天津台湾 · 台北台湾 · 台中台湾 · 基隆首尔 · 首尔新加坡 · 新加坡
- 复旦大学附属肿瘤医院放射治疗科中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：胡超苏
- 中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所放射治疗科中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高黎
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡巧英
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡国清
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴少雄
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：叶明
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：李平
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：郎锦义
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：于洪
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：孙艳
- 中国人民解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：胡毅
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：白春梅
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：程玉峰
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：朱小东
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：李金高
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：秦继勇
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林少俊
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：杨坤禹
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：程颖
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：王佩国
- 海军总院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：康静波
- National Taiwan University Hospital中国 · 台湾 · 台北 · 研究者：Pei-Jen Lou
- Taichung Veterans General Hospital中国 · 台湾 · 台中 · 研究者：Jin-Ching Lin
- Keelung Chang Gung Memorial Lover's Lake Branch中国 · 台湾 · 基隆 · 研究者：Cheng-Hsu Wang
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- Samsung Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Asan Medical Center韩国 · 首尔 · 首尔 · 研究者：Sung Bae Kim
- National Cancer Centre新加坡 · 新加坡 · 新加坡 · 研究者：Mei Kim Ang
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +862152883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路1601号 越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 胡超苏
- 职称
- 主任/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院放射治疗科
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1200.162
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本项试验的目的是在无法手术切除的III期，IVa或IVb期口腔癌，口咽癌，下咽癌，或者IVa/b期喉癌等局部晚期鳞状细胞癌患者接受放化疗后，评价给予阿法替尼作为辅助治疗对照安慰剂的有效性与安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实的局部区域性晚期鳞状细胞癌, a) 口腔、口咽或下咽的III 期、IVa 期或IVb 期；或 b) 喉部的IVa 期或IVb 期
2.化放疗前由于以下原因无法切除的肿瘤：a) 技术上不可切除（如肿瘤固定/侵入颅底、颈椎、鼻咽或固定淋巴结）；和/或 b) 低手术治愈性（T3-T4，N2-N3，排除T1N2）；和/或 c) 出于器官保存考虑
3.ECOG评分0或1
4.在随机前24 周内完成了以铂类药物为基础的同期化放疗：a) 治愈目的的头颈部放疗，至少66 Gy 剂量分33 次进行（或其放射生物学等效量），按照研究者的评价覆盖合适的淋巴结范围。放疗累积休息时间不超过10 天；以及 b) 以最小累积铂剂量给予顺铂（相当于200 mg/m2）或卡铂（至少累积的浓度-时间曲线下面积（AUC）为9）*；以及 c) 在随机时，化放疗引起的副作用的CTCAE 等级≤2（例外：鼻饲管插管患者允许参加）*如果从顺铂改为卡铂（或反之亦然，例如，由于不耐受），应使用下面的转换等式来计算最低累计的铂剂量：卡铂1 个AUC =顺铂22 mg/m2
5.无疾病证据（NED）其定义为在临床上和放射影像（即CT 扫描或MRI）检查中没有可测量的或可触及的肿瘤，根据研究者的判断，任何以下一种情况：a) CRT 后无残留肿瘤 b) CRT 后经R0 肿瘤切除后无残留肿瘤 c) CRT 后经颈淋巴清扫术后没有残留颈部结节的证据 如果有可触及的肿块，NED 必须经活组织检查证实。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态在随机时为0 或1
7.年龄≥18 岁的男性或者女性患者
8.签署了符合ICH-GCP 指南和当地法规的知情同意书
2.化放疗前由于以下原因无法切除的肿瘤：a) 技术上不可切除（如肿瘤固定/侵入颅底、颈椎、鼻咽或固定淋巴结）；和/或 b) 低手术治愈性（T3-T4，N2-N3，排除T1N2）；和/或 c) 出于器官保存考虑
3.ECOG评分0或1
4.在随机前24 周内完成了以铂类药物为基础的同期化放疗：a) 治愈目的的头颈部放疗，至少66 Gy 剂量分33 次进行（或其放射生物学等效量），按照研究者的评价覆盖合适的淋巴结范围。放疗累积休息时间不超过10 天；以及 b) 以最小累积铂剂量给予顺铂（相当于200 mg/m2）或卡铂（至少累积的浓度-时间曲线下面积（AUC）为9）*；以及 c) 在随机时，化放疗引起的副作用的CTCAE 等级≤2（例外：鼻饲管插管患者允许参加）*如果从顺铂改为卡铂（或反之亦然，例如，由于不耐受），应使用下面的转换等式来计算最低累计的铂剂量：卡铂1 个AUC =顺铂22 mg/m2
5.无疾病证据（NED）其定义为在临床上和放射影像（即CT 扫描或MRI）检查中没有可测量的或可触及的肿瘤，根据研究者的判断，任何以下一种情况：a) CRT 后无残留肿瘤 b) CRT 后经R0 肿瘤切除后无残留肿瘤 c) CRT 后经颈淋巴清扫术后没有残留颈部结节的证据 如果有可触及的肿块，NED 必须经活组织检查证实。
6.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态在随机时为0 或1
7.年龄≥18 岁的男性或者女性患者
8.签署了符合ICH-GCP 指南和当地法规的知情同意书
排除标准
1.患者吸烟史≤10 包年，并且原发肿瘤为舌根
2. 患者吸烟史≤10 包年，并且原发肿瘤为扁桃体
3. 鼻咽、鼻窦和/或唾液腺癌症
4. 化放疗前原发肿瘤被切除（单独的活检并不被视为根治性的手术操作）
5. 任何其他恶性肿瘤（不包括同时发生的HNSCC 原发肿瘤、经适当治疗的浅表基底细胞皮肤癌和手术治愈的原位宫颈癌），除非无疾病至少5 年
6. 随机前4 周内接受过任何研究中药物的治疗或抗癌治疗
7. 既往接受过EGFR 靶向小分子药物、EGFR 靶向抗体，和/或任何试验新药来治
8. 需要接受任何禁用的伴随药物的治疗
9. 已知既有间质性肺病（ILD）
10. 根据研究者的判断存在临床相关的心血管异常，例如（但不限于）未得到控制的高血压、NYHA ≥3 级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前6 个月内心肌梗死，或控制不佳的心律不齐
11. 心脏左心室的静息射血分数低于机构的正常值下限（如果机构未定义正常值下限，则下限取50%）
12. 随机时明显的或近期发作的以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病，如克罗恩病、吸收不良或任何病因导致的CTC 等级≥2 的腹泻
13. 己知的HIV 病毒携带者、研究者判断为活动性乙肝和/或活动性丙肝患者
14. 其他重要疾病，根据研究者的观点需要排除受试者参加试验
15. 筛选时实验室值：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L b) 血小板计数＜75×109/L c) 总胆红素＞1.5 倍正常值上限（ULN）d) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞3×ULN e) 计算的肌酐清除率＜50 ml/min
16. 有生育能力的妇女和男性，不愿意禁欲或在试验期间以及在治疗结束后至少28天内使用适当的避孕措施。
17. 妊娠或哺乳期妇女
18. 已知或怀疑对研究药物或其辅料过敏
19. 根据研究者的观点认为不能遵从方案的患者
20. 任何既往或当前有累积持续时间超过3 个月的嚼槟榔果或槟榔制品的经历
21. 当前参加另一项临床试验,可能会干扰本研究方案要求的影像检查计划
2. 患者吸烟史≤10 包年，并且原发肿瘤为扁桃体
3. 鼻咽、鼻窦和/或唾液腺癌症
4. 化放疗前原发肿瘤被切除（单独的活检并不被视为根治性的手术操作）
5. 任何其他恶性肿瘤（不包括同时发生的HNSCC 原发肿瘤、经适当治疗的浅表基底细胞皮肤癌和手术治愈的原位宫颈癌），除非无疾病至少5 年
6. 随机前4 周内接受过任何研究中药物的治疗或抗癌治疗
7. 既往接受过EGFR 靶向小分子药物、EGFR 靶向抗体，和/或任何试验新药来治
8. 需要接受任何禁用的伴随药物的治疗
9. 已知既有间质性肺病（ILD）
10. 根据研究者的判断存在临床相关的心血管异常，例如（但不限于）未得到控制的高血压、NYHA ≥3 级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前6 个月内心肌梗死，或控制不佳的心律不齐
11. 心脏左心室的静息射血分数低于机构的正常值下限（如果机构未定义正常值下限，则下限取50%）
12. 随机时明显的或近期发作的以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病，如克罗恩病、吸收不良或任何病因导致的CTC 等级≥2 的腹泻
13. 己知的HIV 病毒携带者、研究者判断为活动性乙肝和/或活动性丙肝患者
14. 其他重要疾病，根据研究者的观点需要排除受试者参加试验
15. 筛选时实验室值：a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×109/L b) 血小板计数＜75×109/L c) 总胆红素＞1.5 倍正常值上限（ULN）d) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞3×ULN e) 计算的肌酐清除率＜50 ml/min
16. 有生育能力的妇女和男性，不愿意禁欲或在试验期间以及在治疗结束后至少28天内使用适当的避孕措施。
17. 妊娠或哺乳期妇女
18. 已知或怀疑对研究药物或其辅料过敏
19. 根据研究者的观点认为不能遵从方案的患者
20. 任何既往或当前有累积持续时间超过3 个月的嚼槟榔果或槟榔制品的经历
21. 当前参加另一项临床试验,可能会干扰本研究方案要求的影像检查计划
试验用药
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：薄膜包衣片；规格50mg, 40mg,30mg和20mg；口服 (吞服)，20mg/30mg/40 mg/50mg，每天一次，用药时程：每天持续使用80周或直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。（薄膜包衣片中 BIBW 2992的剂量与BIBW 2992的游离碱基当量相关）
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：薄膜包衣片；规格:50mg, 40mg, 30mg和20mg；口服 (吞服)，20mg/30mg/40 mg/50mg，每天一次，用药时程：每天持续使用80周或直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或其它原因需退出本试验。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无病生存期（DFS）评价时间：N/A指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 二年无病生存期（DFS）评价时间：二年指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：N/A指标类型：有效性指标
- 健康相关生活质量(HRQOL)评价时间：N/A指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率和严重程度（CTCAE版本3.0）以及安全性实验室参数的变化评价时间：N/A指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-06-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131405
- 试验状态
- 主动暂停
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-10-23
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131405
- 药物名称
- 阿法替尼片 曾用名:BIBW 2992片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期头颈部鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 在无法切除的III~IVb期局晚期头颈鳞癌患者放化疗后，评价阿法替尼辅助治疗有效性安全性的随机双盲安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 阿法替尼对照安慰剂治疗放化疗后的头颈部鳞癌
- 试验方案编号
- 1200.162
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示