阿法替尼与厄洛替尼对照在晚期肺鳞状细胞癌患者一线含铂化疗之后作为二线治疗给药的随机开放临床III 期研究（CTR20131407）

登记概览

登记号: CTR20131407
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司

完整专业题目

阿法替尼与厄洛替尼对照在晚期肺鳞状细胞癌患者一线含铂化疗之后作为二线治疗给药的随机开放临床III 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-08-25
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-07-09；国际：2012-03-29
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2018-02-20；国际：2018-02-20

目标入组人数: 国内: 65 人；国际: 800 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 67 人；国际: 795 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 198 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
南京八一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：秦叔逵
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North Shore Hematology OncologyUnited States of America · IL · Skokie · 研究者：Ira Oliff
St. Joseph's Mercy Clinic, IncUnited States of America · AZ · Hot Springs · 研究者：Manjusha Kota
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Sutter Medical GroupUnited States of America · CA · Sacramento · 研究者：Deepti Behl
Cancer Therapy & Research @ UTHSCSAUnited States of America · TX · San Antonio · 研究者：Athanassios Argiris
Cleveland ClinicUnited States of America · OH · Cleveland · 研究者：Nathan Pennell
Karmanos Cancer InstituteUnited States of America · MI · Detroit · 研究者：Shirish Gadgeel
University of Louisville-James Graham Brown Cancer CenterUnited States of America · KY · Louisville · 研究者：Goetz Kloecker
Kaiser Permanente Northwest RegionUnited States of America · OR · Portland · 研究者：Mark Rarick
Moores UC San Diego Cancer CenterUnited States of America · CA · La Jolla · 研究者：Lyudmila Bazhenova
Lahey ClinicUnited States of America · MA · Burlington · 研究者：Paul Hesketh
Ohio State UniversityUnited States of America · OH · Columbus · 研究者：Gregory Otterson
Blue Ridge Cancer CareUnited States of America · VA · Christianburg · 研究者：Jerome Goldschmidt

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Cancer Center of AcadianaUnited States of America · IN · Lafayette · 研究者：Salman Malad
Paris Cancer Center (PCC) Texas OncologyUnited States of America · TX · Paris · 研究者：Sucharu Prakash
Washington UniversityUnited States of America · MO · St. Louis · 研究者：Maria Baggstrom
Fletcher Allen Health Care Inc.United States of America · VT · Burlington · 研究者：Farrah Khan
SUNY Upstate Medical UniversityUnited States of America · NY · Syracuse · 研究者：Stephen Graziano
Oncology Hematology Associates of Northern Pennsylvania, PCUnited States of America · PA · DuBois · 研究者：Carmine Marchioli
Illinois Cancer SpecialistsUnited States of America · IL · Niles · 研究者：Leonard Klein
Memorial Healthcare SystemUnited States of America · FL · Hollywood · 研究者：Luis Raez
Boca Raton Regional Hospital-Lynn Cancer InstituteUnited States of America · FL · Boca Raton · 研究者：Edgardo Santos
Cancer Center of Cookeville Regional Medical CenterUnited States of America · TN · Cookeville · 研究者：Paul Jacquin
Montefiore Medical CenterUnited States of America · NY · Bronx · 研究者：Bilal Piperdi
Mid Ohio Oncology/Hematology, IncUnited States of America · OH · Columbus · 研究者：Taral Patel
Commonwealth Hematology-Oncology, PCUnited States of America · MA · Lawrence · 研究者：Pedro Sanz-Altamira
Ironwood Cancer & Research CentersUnited States of America · AZ · Chandler · 研究者：Sujith Kalmadi
Virginia Oncology AssociatesUnited States of America · VA · Norfolk · 研究者：John Paschold
Billings Clinic Cancer CenterUnited States of America · MT · Billings · 研究者：Jorge Nieva
Temple University Cancer CenterUnited States of America · PA · Philadelphia · 研究者：Deric Savior
Thomas Jefferson UniversityUnited States of America · PA · Philadelphia · 研究者：Rita Axelrod
West Jefferson General Hospital and Cancer ClinicUnited States of America · LA · Marrero · 研究者：Nagarajan Chandrasekaran
Montifiore Medical CenterUnited States of America · NY · Bronx · 研究者：Bilal Piperdi
Ottawa Hospital Regional Cancer CentreCanada · Ottawa · Ottawa · 研究者：Glen Goss
Kingston General HospitalCanada · ON · Kingston · 研究者：Richard Gregg
Royal Victoria HospitalCanada · QC · Montreal · 研究者：Vera Hirsh
British Columbia Cancer Agency (BCCA)Canada · BC · Surrey · 研究者：Christopher Lee
Montreal General HospitalCanada · QC · Montreal · 研究者：Vera Hirsh
Odense UniversitetshospitalDenmark · N/A · Odense C · 研究者：Karin Holmskov Hansen
Herlev HospitalDenmark · N/A · Herlev · 研究者：Anders Mellemgaard
Onkologisk afdelingDenmark · N/A · Nastved · 研究者：Kim Wederwang
Medizinische Universit？tsklinik FreiburgGermany · N/A · Freiburg · 研究者：Cornelius F. Waller
Universitaetsklinikum EssenGermany · N/A · Essen · 研究者：Wilfried Eberhardt
Universitaetsklinikum MannheimGermany · N/A · Mannheim · 研究者：Gerald Schmid-Bindert
Zentralklinik Bad Berka GmbHGermany · N/A · Bad Berka · 研究者：Claus-Peter Schneider
Mathias-Spital RheineGermany · N/A · Mathias-Spital Rheine · 研究者：N. Dickgreber
Lungenklinik HemerGermany · N/A · Hemer · 研究者：Monika Serke
Universitaetsklinikum Hamburg-EppendorfGermany · N/A · Hamburg · 研究者：Lars Arne Berger
Klinikum Esslingen GmbHGermany · N/A · Esslingen · 研究者：Martin Faehling
Universitaetsklinikum MuensterGermany · N/A · Muenster · 研究者：Rainer Wiewrodt
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Hospital Universitari Vall d'HebronSpain · N/A · Barcelona · 研究者：Enriqueta Felip
Hospital Clínico Lozano BlesaSpain · SPAIN · Zaragoza · 研究者：Lola Isla
Hospital Clinico Universitario San CarlosSpain · N/A · Madrid · 研究者：Jose Luis Gonzalez Larriba
Hospital General Carlos HayaSpain · N/A · Málaga · 研究者：Manuel Cobo
Hospital Clinico ValenciaSpain · N/A · Valencia · 研究者：Amelia Insa
Hospital Universitario La PazSpain · N/A · Madrid · 研究者：Javier De Castro
Hospital Virgen de la VictoriaSpain · N/A · Malaga · 研究者：Jose Manuel Trigo
Hospital Santa Creu i Sant PauSpain · N/A · Barcelona · 研究者：Margarida Majem
Complejo Hospitalario Universitario Juan CanalejoSpain · N/A · A Coruna · 研究者：Rosario García Campelo
CHU de CaenFrance · N/A · Caen · 研究者：Jeannick Madelaine
Institut Gustave RoussyFrance · N/A · Villejuif · 研究者：Jean-Charles Soria
Hospital NordFrance · N/A · Marseille Cedex 20 · 研究者：Fabrice Barlesi
Centre Oscar LambretFrance · N/A · Lille · 研究者：Eric Dansin
Hospital Val de GraceFrance · N/A · Paris · 研究者：Sylvestre Le Moulec
CH de CréteilFrance · N/A · Creteil · 研究者：Isabelle Monnet
CHU de MulhouseFrance · N/A · Mulhouse · 研究者：Didier Debieuvre
Hospital CochinFrance · F · Paris · 研究者：Pascaline Boudou-Rouquette
Institut Paoli CalmettesFrance · N/A · Marseille · 研究者：Anne Madroszyk
Hospital Calmette - CHRU de LilleFrance · N/A · Lille · 研究者：Arnaud Scherpereel
CH le MansFrance · N/A · Le Mans · 研究者：Olivier Molinier
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Amphia ZiekenhuisNetherlands · N/A · BREDA · 研究者：J.G.J.V. Aerts
Jeroen Bosch ZiekenhuisNetherlands · N/A · DEN BOSCH · 研究者：B. Biesma
Catharina ZiekenhuisNetherlands · N/A · EINDHOVEN · 研究者：B.E.E.M. Borne van den
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Sint Antonius ZiekenhuisNetherlands · N/A · NIEUWEGEIN · 研究者：G.J.M. Herder
Erasmus Medisch CentrumNetherlands · N/A · ROTTERDAM · 研究者：R. Peric
Rijnstate, locatie ArnhemNetherlands · N/A · ARNHEM · 研究者：J.M. Smit
Centro Hospitalar Lisboa NortePortugal · N/A · Lisboa · 研究者：Encarnacao Teixeira
Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco GentilPortugal · N/A · Porto · 研究者：Isabel Azevedo
Instituto Portugues de Oncologia Lisboa Francisco GentilPortugal · N/A · Lisboa · 研究者：Teresa Almodovar
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/EspinhoPortugal · N/A · Vila Nova de Gaia · 研究者：Bárbara Parente
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Seoul National University Bundang Seoul National University Bundang HospitalHospitalKorea, Republic of · NA · Seongnam · 研究者：Jong-Seok Lee
Samsung Medical CenterKorea, Republic of · NA · Seoul · 研究者：Keunchil Park
Asan Medical CenterKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
Ulsan University HospitalKorea, Republic of · NA · Ulsan · 研究者：Young Joo Min
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Gyeongsang National University HospitalKorea, Republic of · NA · Jinju · 研究者：Hoon-Gu Kim
SMZ Baumgartner H？he - Otto Wagner Spital WienAustria · N/A · Wien · 研究者：Andrea Mohn-Staudner
Universitatsklinik InnsbruckAustria · N/A · Innsbruck · 研究者：Wolfgang Eisterer
SMZ Baumgartner H？he - Otto Wagner Spital WienAustria · N/A · Wien · 研究者：Otto Burghuber
Landeskrankenhaus LeobenAustria · A · Leoben · 研究者：Martin Flicker
Allgemeines Krankenhaus LinzAustria · N/A · Linz · 研究者：Roland Kropfmüller
Koranyi National Institute for TBC and PulmonologyHungary · N/A · Budapest · 研究者：Andrea Fulop
Koranyi National Institute for TBC and PulmonologyHungary · N/A · Budapest · 研究者：Gyula Ostoros
Koranyi National Institute for TBC and PulmonologyHungary · N/A · Budapest · 研究者：Krisztina Bogos
Pest County Lung HospitalHungary · N/A · Torokbalint · 研究者：Zsuzsanna Mark
Semmelweis UniversityHungary · N/A · Budapest · 研究者：Gyorgy Losonczy
Institute of Chest Diseases of Csongrad County MunicipalityHungary · N/A · Deszk · 研究者：Attila Somfay
Josa Andras HospitalHungary · N/A · Nyiregyhaza · 研究者：Peter Szabo
University of PecsHungary · N/A · Pecs · 研究者：Veronika Sarosi
Veszprem County Lung HospitalHungary · N/A · Farkasgyepü · 研究者：Zsolt Kiraly
Aladar Petz County Teaching HospitalHungary · N/A · Gyor · 研究者：Gabriella Herodek
Lung Hospital of MatraHungary · N/A · Matrahaza · 研究者：Istvan Albert
National Cancer CentreSingapore · N/A · Singapore · 研究者：Eng Huat Tan
John Hopkins Singapore International Medical CentreSingapore · N/A · Singapore · 研究者：Yee Hong Chia
Ege Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim DaliTurkey · N/A · Izmir · 研究者：Erdem Goker
Dicle Universitesi Tip FakultesiTurkey · N/A · Diyarbakir · 研究者：Abdurrahman Isikdogan
Gaziantep Univ. Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim DaliTurkey · N/A · Gaziantep · 研究者：Alper Sevinc
Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Tibbi Onkoloji Bilim DaliTurkey · N/A · Antalya · 研究者：Hasan Senol Coskun
Uludag Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari A.B.DTurkey · N/A · Bursa · 研究者：Turkkan Evrensel
Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Egitim ve AraTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Murat Kiyik
Dr. Lütfi Kirdar Egitim ve Arastirma HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Mehmet Aliustaoglu
Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Hast.Turkey · N/A · Izmir · 研究者：Salih Zeki Guclu
The Royal Marsden NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · London · 研究者：Sanjaykumar Popat
The Royal Marsden NHS Foundation TrustGreat Britain · SURREY · Sutton · 研究者：Sanjaykumar Popat
Royal Devon & Exeter NHS Foundation TrustGreat Britain · DEVON · Exeter · 研究者：Elizabeth Toy
Royal Free Hampstead NHS TrustGreat Britain · N/A · London · 研究者：Ekaterini Boleti
Maidstone and Tunbridge Wells NHS TrustGreat Britain · N/A · Maidstone · 研究者：Riyaz Shah
University Hospitals Birmingham NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Birmingham · 研究者：Ian Woolhouse
Nottingham University Hospitals NHS TrustGreat Britain · N/A · Nottingham · 研究者：Vanessa Potter
NHS Greater Glasgow and ClydeGreat Britain · SCOTLAND · Glasgow · 研究者：Nicola Steele
Scarborough and North East Yorkshire HospitalsGreat Britain · N/A · Scarborough · 研究者：Rachael Barton
Harrogate and District NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Harrogate · 研究者：Samuel Chan
St James HospitalIreland · N/A · Dublin 8 · 研究者：Sinead Cuffe

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: +862152883966
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 陆舜
职称: 教授
电话: [已移除电话]-61501
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国上海淮海西路241号上海市胸科医院
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131408; CTR20131406; CTR20131404; CTR20131403; CTR20130095
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1200.125
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过观察无进展生存期（PFS）比较阿法替尼与厄洛替尼作为肺鳞状细胞癌患者二线治疗的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至N/A岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.鳞状组织学晚期NSCLC诊断。
2.完成以铂类为基础的双联化疗作为IIIB/IV期非小细胞肺癌的一线治疗。
3.研究者认为适合接受二线治疗。
4.根据RECIST1.1有可测量病灶。
5.适当的体力状态。
6.可获得用于相关研究的肿瘤组织材料。可以接受存档的肿瘤组织。
7.适当的器官功能。
8.年龄≥ 18 岁。
9.签署了符合 ICH - GCP 指导原则的书面知情同意书。

排除标准

1.先前接受表皮生长因子受体靶向的小分子或抗体的治疗。
2. 随机化前 4 周内放疗。
3. 活动性的脑转移。
4. 任何当下存在其他的恶性肿瘤或过去3 年内诊断过其他的恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌、原位宫颈癌、原位前列腺癌除外）。
5. 已知的预先存在的间质性肺病。
6. 重大或近期的以腹泻为主要症状的急性胃肠疾病。
7. 同时存在任何其他严重的疾病或器官系统功能障碍，根据研究者的意见，可能损害患者的安全性或干扰试验药物的安全性评估。
8. 有生育能力的女性和男性，进入研究之前不愿意在参与研究期间和治疗结束后至少2个月期间内禁欲或使用适当的避孕措施。
9. 有生育能力的女性患者（请参见章节4.2.2.3）：a. 哺乳期，b. 怀孕，c. 不使用或不愿意在参与研究期间内使用适当的避孕措施或不愿意进行方案要求的孕检。
10. 活动性乙型肝炎病毒感染（定义为出现Hep B DNA）、活动性丙型肝炎病毒感染（定
11. 根据研究者的意见，是已知的或疑似的活性药物或酒精滥用。
12. 对阿法替尼或厄洛替尼的治疗有任何禁忌。
13. 已知对厄洛替尼、阿法替尼或试验药物的任何辅药过敏。
14. 开始研究治疗前4 周内大手术。
15. 在此之前参与过阿法替尼临床研究，即使不分配给其阿法替尼。
16. 随机化前 4 周内使用任何研究药物（除非地方性法规或研究性产品的指导原则要求更
17. 患者没有出现疾病进展。

试验用药

中文通用名：阿法替尼：

用法用量：剂型：膜衣片
规格： 50mg、40 mg、30 mg 和20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
剂量：每日一次
给药途径：口服（吞服）

中文通用名：阿法替尼：

对照用药

中文通用名：厄洛替尼

用法用量：剂型：膜衣片
规格： 150 mg、100mg、25mg 膜衣片（163.9 mg、109.3 mg 和27.3 mg的盐酸厄洛替尼的剂量规格，分别相当于150 mg、100mg、25mg 规格的厄洛替尼）
剂量：每日一次
给药途径：口服（吞服）
）

中文通用名：厄洛替尼

用法用量：剂型：膜衣片
规格： 150 mg、100mg、25mg 膜衣片（163.9 mg、109.3 mg 和27.3 mg的盐酸厄洛替尼的剂量规格，分别相当于150 mg、100mg、25mg 规格的厄洛替尼）
剂量：每日一次
给药途径：口服（吞服）

中文通用名：厄洛替尼

终点指标

主要终点1 项，展开查看

通过RECIST1.1测定的无进展生存期评价时间：18个月指标类型：有效性指标

次要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：3年指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2012-06-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131407
试验状态: 已完成
申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期: 2014-08-25
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131407
相关登记号: CTR20131408; CTR20131406; CTR20131404; CTR20131403; CTR20130095
药物名称: 阿法替尼
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 非小细胞肺癌
试验专业题目: 阿法替尼与厄洛替尼对照在晚期肺鳞状细胞癌患者一线含铂化疗之后作为二线治疗给药的随机开放临床III 期研究
试验通俗题目: 阿法替尼与厄洛替尼比较作为治疗肺鳞癌的临床试验
试验方案编号: 1200.125
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

阿法替尼与厄洛替尼比较作为治疗肺鳞癌的临床试验

中文通用名：阿法替尼：

中文通用名：阿法替尼：

中文通用名：阿法替尼：

中文通用名：阿法替尼：

中文通用名：厄洛替尼

中文通用名：厄洛替尼

中文通用名：厄洛替尼