登记概览
- 登记号
- CTR20131408
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
完整专业题目
阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的IIb期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-06-27；国际：2011-12-13
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2019-05-08；国际：2019-05-08
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；国际: 570 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；国际: 319 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 65 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州N/A · Seoul辽宁 · 沈阳上海市 · 上海北京市 · 北京广西壮族自治区 · 南宁QLD · ChermsideQLD · South BrisbaneVIC · Box HillVIC · HeidelbergWA · NedlandsNSW · KOGARAHBC · VancouverON · OttawaBC · SurreyAB · EdmontonON · OshawaQC · MontrealN/A · ShatinN/A · Hong Kong另有 35 个地区
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东 · 广州 · 研究者：张力
- Samsung Medical CenterKorea · N/A · Seoul · 研究者：Keunchil Park
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：刘云鹏
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：韩宝惠
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：安童童
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：宋向群
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：石远凯
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陆舜
- The Prince Charles HospitalAustralia · QLD · Chermside · 研究者：Brett Hughes
- Haematology & Oncology Clinics of AustralasiaAustralia · QLD · South Brisbane · 研究者：Paul Mainwaring
- Box Hill HospitalAustralia · VIC · Box Hill · 研究者：Phillip Parente
- Cancer Clinical TrialsAustralia · VIC · Heidelberg · 研究者：Shane White
- Sir Charles Gairdner HospitalAustralia · WA · Nedlands · 研究者：Michael Millward
- St George HospitalAustralia · NSW · KOGARAH · 研究者：Chee Lee
- BC Cancer AgencyCanada · BC · Vancouver · 研究者：Janessa Laskin
- Ottawa Hospital Cancer CentreCanada · ON · Ottawa · 研究者：Scott Laurie
- British Columbia Cancer Agency (BCCA)Canada · BC · Surrey · 研究者：Christopher Lee
- University of Alberta, Department of Medical OncologyCanada · AB · Edmonton · 研究者：Randeep Sangha
- RSM Durham Regional Cancer CentreCanada · ON · Oshawa · 研究者：Rafal Wierzbicki
- Montreal General HospitalCanada · QC · Montreal · 研究者：Vera Hirsh
- Prince of Wales Hospital中国 · N/A · Shatin · 研究者：Tony Mok
- Queen Mary Hospital中国 · N/A · Hong Kong · 研究者：Victor Lee
- University tsklinikum EssenGermany · N/A · Essen · 研究者：Martin Schuler
其余 41 家登记机构展开查看完整名单
- University tsmedizin MainzGermany · N/A · Mainz · 研究者：Jürgen Alt
- Klinikum Esslingen GmbHGermany · N/A · Esslingen · 研究者：Martin Faehling
- Hospital Universitario Vírgen del RocíoSpain · SPAIN · Sevilla · 研究者：Luis Paz-Ares
- Hospital Universitario 12 de OctubreSpain · ES · Madrid · 研究者：Santiago Ponce Aix
- Hospital Universitario Marqués de ValdecillaSpain · SPAIN · Santander · 研究者：MARTA LOPEZ-BREA
- HOSPITAL UNIVERSITARIO CARLOS HAYASpain · SPAIN · Malaga · 研究者：Manuel Cobo
- Hospital Central de AsturiasSpain · SPAIN · Oviedo · 研究者：Emilio Esteban
- Centre Léon BérardFrance · F · Lyon Cedex 08 · 研究者：Maurice Perol
- Centre René GauducheauFrance · N/A · Saint Herblain Cedex · 研究者：Jaafar Bennouna
- Centre Hospitalierl Intercommunal de CréteilFrance · N/A · Créteil Cedex · 研究者：Christos Chouaid
- Centre Francois BaclesseFrance · N/A · Caen Cedex 05 · 研究者：Catherine Dubos Arvis
- Centre Hospitalier Sud-RéunionFrance · N/A · Saint-Pierre Cedex -La Réunion · 研究者：Fabrice Paganin
- Centre Oncologie et RadiothérapieFrance · N/A · Bayonne · 研究者：Maciej Rotarski
- CHU DupuytrenFrance · N/A · Limoges Cedex · 研究者：Alain Vergnenègre
- Hospital A. MichallonFrance · F · La Tronche · 研究者：Denis Moro Sibilot
- Radiumhospitalet - Oslo University HospitalNorway · N/A · OSLO · 研究者：Odd Terje Brustugun
- National Taiwan University Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Chih-Hsin Yang
- Taipei Veterans General Hospital中国 · N/A · Taipei · 研究者：Chun-Ming Tsai
- Chang Gung Memorial Hospital中国 · N/A · Tao-Yuan · 研究者：Cheng-Ta Yang
- Taichung Veterans General Hospital中国 · N/A · Taichung · 研究者：Gee-Chen Chang
- National Cheng Kung University Hospital中国 · N/A · Tainan · 研究者：Wu-Chou Su
- Seoul National University HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Chungbuk National University HospitalKorea · N/A · Cheongju · 研究者：Ki Hyeong Lee
- Gachon University Gil Medical CenterKorea · N/A · Incheon · 研究者：EunKyung Cho
- Asan Medical CenterKorea · N/A · Seoul · 研究者：Sang-We Kim
- Severance HospitalKorea · N/A · Seoul · 研究者：Joo-Hang Kim
- National Cancer CentreSingapore · N/A · Singapore · 研究者：Eng Huat Tan
- John Hopkins Singapore International Medical CentreSingapore · N/A · Singapore · 研究者：Shang Heng Oon Yeap
- Universitetssjukhuset i LundSweden · N/A · Lund · 研究者：Ronny ohman
- Lungmedicinska klinikenSweden · N/A · Linkoping · 研究者：Anders Vikstrom
- Lungmedicinska kliniken, Sahlgrenska sjukhusetSweden · N/A · Goteborg · 研究者：Bengt Bergman
- Karolinska UniversitetssjukhusetSweden · N/A · Stockholm · 研究者：Karl Kolbeck
- BirminghamGreat Britain · N/A · Aberdeen · 研究者：Marianne Nicolson
- Velindre Cancer CentreGreat Britain · N/A · Cardiff · 研究者：Jason Lester
- NHS LothianGreat Britain · SCOT · Edinburgh · 研究者：Allan Price
- Royal Surrey County NHS Hospital TrustGreat Britain · SURREY · Guildford · 研究者：Muthuveni Ezhil
- Sandwell & West Birmingham Hospitals NHS TrustGreat Britain · N/A · Birmingham · 研究者：Qamar Ghafoor
- St James HospitalIreland · N/A · Dublin 8 · 研究者：Sinead Cuffe
- Beaumont HospitalIreland · N/A · Dublin 8 · 研究者：Oscar Breathnach
- Chris Obrien LifehouseAustralia · NSW · Camperdown · 研究者：Michael Boyer
- Ethikkommission bei der Landes？rztekammerGermany · N/A · Mainz · 研究者：Jürgen Alt
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +862152883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 张力，硕士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国广东省广州市东风东路651号
- 邮编
- 510060
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
主要研究者 2
- 姓名
- Keunchil Park
- 职称
- 教授
- 电话
- 82 2 3410 3880
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine 50 Irwon-dong, gangnam-gu, Seoul, Korea
- 邮编
- 135-710
- 单位名称
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131407; CTR20131406; CTR20131405; CTR20131404; CTR20131403; CTR20130095
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1200.123;V6.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在局部晚期、复发或转移性EGFR 突变阳性的肺腺癌患者中比较阿法替尼和吉非替尼作为一线治疗的有效性和安全性。
探索每个治疗组中患者报告的结果，包括疾病/治疗相关症状和健康相关生活质量。
探索每个治疗组中患者报告的结果，包括疾病/治疗相关症状和健康相关生活质量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.病理学证实的诊断为IIIB 期或IV 期肺腺癌。
2.肿瘤组织中有证实的激活性EGFR 突变（Del 19 和/或L858R）。
3.至少有一个可以根据RECIST 1.1（R09-0262）测量的病灶。
4.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态为0 或1（R01-0787）。
5.年龄 ≥ 18 周岁
6.有足够的器官功能，按以下标准确定：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍的正常值上限（ULN），如果存在由于伴有的恶性肿瘤引起的肝功能异常，则AST 和ALT 应≤5倍的正常值上限，血清总胆红素≤1.5 倍ULN，嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥75 x 109/L，肌酐清除率＞45ml/分。
2.肿瘤组织中有证实的激活性EGFR 突变（Del 19 和/或L858R）。
3.至少有一个可以根据RECIST 1.1（R09-0262）测量的病灶。
4.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状态为0 或1（R01-0787）。
5.年龄 ≥ 18 周岁
6.有足够的器官功能，按以下标准确定：血清天门冬氨酸转氨酶（AST）和血清丙氨酸转氨酶（ALT）≤3 倍的正常值上限（ULN），如果存在由于伴有的恶性肿瘤引起的肝功能异常，则AST 和ALT 应≤5倍的正常值上限，血清总胆红素≤1.5 倍ULN，嗜中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5x 109/L，血小板≥75 x 109/L，肌酐清除率＞45ml/分。
排除标准
1.之前接受系统化疗治疗IIIB 或IV 期NSCLC。新/辅助化疗、化放疗或放疗如果至少经过了12 个月，没有发生疾病进展，则允许使用。
2. 直接接受过靶向EGFR 的小分子或抗体治疗。
3. 研究随机化前4 周内接受大手术。
4. 活动性脑转移。
5. 脑脊膜癌病。
6. 其他部位既往存在或当前存在恶性肿瘤，不包括经有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌，或经有效治疗的已经缓解3 年以上、研究者认为已经治愈的恶性肿瘤。
7. 已知的预先存在的间质性肺病。
8. 研究者认为临床有关的心血管异常。
9. 心脏左心室功能静息射血分数小于研究中心的正常范围下限
10. 不愿意在试验入组前、试验期间和治疗结束后2 个月内禁欲或使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性。
11. 妊娠期或哺乳期妇女。
12. 肝炎病毒感染活跃期或已知艾滋病病毒携带者。
13. 阿法替尼或吉非替尼禁用伴随药物中的任何一种药物进行治疗。
2. 直接接受过靶向EGFR 的小分子或抗体治疗。
3. 研究随机化前4 周内接受大手术。
4. 活动性脑转移。
5. 脑脊膜癌病。
6. 其他部位既往存在或当前存在恶性肿瘤，不包括经有效治疗的非黑素瘤皮肤癌、原位子宫颈癌，或经有效治疗的已经缓解3 年以上、研究者认为已经治愈的恶性肿瘤。
7. 已知的预先存在的间质性肺病。
8. 研究者认为临床有关的心血管异常。
9. 心脏左心室功能静息射血分数小于研究中心的正常范围下限
10. 不愿意在试验入组前、试验期间和治疗结束后2 个月内禁欲或使用医学上可接受的避孕措施的有生育能力的女性（WOCBP）或男性。
11. 妊娠期或哺乳期妇女。
12. 肝炎病毒感染活跃期或已知艾滋病病毒携带者。
13. 阿法替尼或吉非替尼禁用伴随药物中的任何一种药物进行治疗。
试验用药
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型： 膜衣片
规格：20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格：20 mg 膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 30 mg膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 30 mg膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 40 mg膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 40 mg膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：阿法替尼：
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 50mg膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 50mg膜衣片（膜衣片中阿法替尼的剂量为等当量的阿法替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量40mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
对照用药
中文通用名：吉非替尼
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：吉非替尼
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：吉非替尼
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：吉非替尼
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
中文通用名：吉非替尼
用法用量：剂型： 膜衣片
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
规格： 250mg 膜衣片（膜衣片中吉非替尼的剂量为等当量的吉非替尼游离碱的量）
日剂量： 起始剂量250mg
给药途径： 口服
剂量： 每日一次
用药持续时间： 连续每日给药，直至疾病进展、发生不可接受的不良事件或其他原因迫使停药。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 治疗失败时间（TTF）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 客观缓解率（ORR）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 至客观缓解的时间评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 客观缓解持续时间评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 疾病控制持续时间评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 肿瘤缩小评价时间：24个月指标类型：有效性指标
- 健康相关生活治疗（HRQoL）评价时间：24个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-15
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2012-06-06
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-06-06
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2012-06-06
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2012-06-12
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2012-06-12
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2012-06-20
- 广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-06-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-07-05
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2012-10-23
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2012-11-27
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2012-11-27
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2012-12-10
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2012-12-31
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-01-15
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2013-01-29
- 广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-03-07
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-03-25
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-06-06
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-18
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2013-06-20
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-24
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2013-07-09
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2013-07-09
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2013-09-23
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2013-09-23
- 广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-10-10
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-21
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2013-10-22
- 广西医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2013-11-06
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-25
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-01-22
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-02-24
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2014-04-01
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-04-15
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-05-16
- 北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2014-06-17
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2014-07-22
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-10-09
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2014-11-05
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2014-11-28
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2014-12-02
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2015-01-16
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2015-01-26
- 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会同意 · 2015-09-30
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2015-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131408
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰 临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-08-25
- 申请人名称
- Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易(上海)有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131408
- 相关登记号
- CTR20131407; CTR20131406; CTR20131405; CTR20131404; CTR20131403; CTR20130095
- 药物名称
- 阿法替尼
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 肺癌
- 试验专业题目
- 阿法替尼与吉非替尼相比作为一线药物治疗EGFR突变阳性的晚期肺腺癌的一项随机、开放的IIb期临床试验
- 试验通俗题目
- 阿法替尼与吉非替尼相比治疗EGFR突变阳性的肺腺癌
- 试验方案编号
- 1200.123;V6.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示