登记概览
- 登记号
- CTR20131409
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 山东泰田新药开发有限公司
完整专业题目
盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东 · 济南
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 汪海洋
- 申请人名称
- 山东泰田新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 汪海洋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省济南市历下区经十路18877号山东省医学科学院科研楼501
- 联系人邮编
- 250062
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
试验目的为进行盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验，评价盐酸伊伐布雷定片的人体药代动力学特征，了解其在中国人体内的吸收、分布、消除规律，为指定II期临床试验方案、新药报批和指导临床应用提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
2.经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3.无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
4.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
5.男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
6.经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
7.无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
8.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
2.经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3.无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
4.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
5.男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
6.经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
7.无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
8.在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
排除标准
1.酗酒，有吸烟、吸毒史；
2. 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
3. 对药物组分有过敏史；
4. 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
5. 有癫痫病史或癫痫病家族史；
6. 试验前三个月内献血；
7. 试验前三个月内参加过其它药物试验；
8. 试验前二周内使用过各种药物；
9. 药物滥用者；
10. 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
11. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
2. 过敏性体质，有药物过敏史或变态反应史；
3. 对药物组分有过敏史；
4. 有心、肝、肾、消化道等疾病史；
5. 有癫痫病史或癫痫病家族史；
6. 试验前三个月内献血；
7. 试验前三个月内参加过其它药物试验；
8. 试验前二周内使用过各种药物；
9. 药物滥用者；
10. 存在其它影响药物吸收、分布、排泄和代谢等因素；
11. 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
试验用药
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片：
用法用量：单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片：
用法用量：单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次5mg，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片：
用法用量：单次给药低剂量组：片剂；规格5mg/片；空腹口服，一天一次，每次7.5mg，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片：
用法用量：单剂量多次口服给药试验：片剂；规格5mg；空腹口服，一天两次，每次5mg；用药时程：连续用药共计7日。
中文通用名：盐酸伊伐布雷定片：
用法用量：食物对盐酸伊伐布雷定片药代动力学影响试验：片剂；规格5mg；进餐30min后口服伊伐布雷定片5mg；用药时程：一天。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 主要药动学参数Tmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数Cmax评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数T1/2评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价指标类型：企业选择不公示
- 主要药动学参数AUC评价时间：用药采集后的生物样本浓度测定出来后进行评价指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 一般体格检查，血、尿常规、肝、肾功能生化检查及12导联心电图检查等安全性观察指标评价时间：试验前和试验结束后指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院 国家药品临床试验伦理委员会 · 2012-09-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131409
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 汪海洋
- 首次公示信息日期
- 2013-11-14
- 申请人名称
- 山东泰田新药开发有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131409
- 药物名称
- 盐酸伊伐布雷定片
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗正常窦性心律、对β受体阻断剂禁忌或不耐受的稳定型心绞痛。
- 试验专业题目
- 盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 评价盐酸伊伐布雷定片的药代动力学试验
- 试验方案编号
- 第一版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示