登记概览
- 登记号
- CTR20131410
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉、呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 浙江我武生物科技有限公司
完整专业题目
黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂的人体耐受性和安全性I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2017-06-16
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-02-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-10-22；
- 目标入组人数
- 国内: 70 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 70 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
·山东 · 济南
- 山东大学齐鲁医院中国 · ·山东 · 济南 · 研究者：郭瑞臣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张露
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 张露
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
- 姓名
- 郭瑞臣
- 职称
- 主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省济南市文化西路107号
- 邮编
- 250012
- 单位名称
- 山东大学齐鲁医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLHCPI-183-V2.0-QLHCPI-QR-091-2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂人体耐受性和安全性，为II期临床试验给药方案提供参考依据
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄：18-25岁；男女不限
2.蒿属花粉过敏患者：既往花粉过敏史；血液检测特异性蒿属花粉IgE阳性(浓度≥0.35IU/ml)
3.受试者能够与研究者做良好的沟通并能依照研究规定完成研究
4.体检合格者
5.自愿参加并签署知情同意书者
6.体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m2)]应在19~25范围内，包括边界值
2.蒿属花粉过敏患者：既往花粉过敏史；血液检测特异性蒿属花粉IgE阳性(浓度≥0.35IU/ml)
3.受试者能够与研究者做良好的沟通并能依照研究规定完成研究
4.体检合格者
5.自愿参加并签署知情同意书者
6.体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m2)]应在19~25范围内，包括边界值
排除标准
1.已知药物过敏者
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者及有中、重度哮喘病史；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者
3. 3个月内曾参加过其它临床试验者
4. 根据研究者判断，任何不适合参加临床试验者
5. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
6. 妊娠期女性、哺乳期妇女、及近半年内有生育计划者
7. 怀疑确有酗酒、嗜烟等不良嗜好者
8. 3个月内用过已知对人体脏器有损害药物，或服用其他长效抗过敏药物，如皮质激素，或正使用β受体阻滞剂者
9. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者及有中、重度哮喘病史；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者
3. 3个月内曾参加过其它临床试验者
4. 根据研究者判断，任何不适合参加临床试验者
5. 有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
6. 妊娠期女性、哺乳期妇女、及近半年内有生育计划者
7. 怀疑确有酗酒、嗜烟等不良嗜好者
8. 3个月内用过已知对人体脏器有损害药物，或服用其他长效抗过敏药物，如皮质激素，或正使用β受体阻滞剂者
9. 根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
试验用药
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂0号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂1号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂2号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂3号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂4号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持；（中浓度组）给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂5号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（中浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持；（高浓度组）给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂6号：
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（高浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持。
对照用药
中文通用名：黄花蒿花粉滴剂安慰剂
用法用量：滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时，给药第1-5天、6-10天、11-15天、16-20天、21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；给药第26-32天每天服用5滴。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 生命体征、不良事件评价时间：单次给药前、给药后0.5h、1h、2h、4h、24h、7日；多次给药给药前、当日给药1小时后和2小时后指标类型：安全性指标
- 肝肾功能、血常规、尿常规、心电图评价时间：单次给药前、给药后24h、7日；多次给药前、给药第1日、6日、11日、16日、21日、26日、33日、39日给药前指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-11-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131410
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张露
- 首次公示信息日期
- 2017-06-16
- 申请人名称
- 浙江我武生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131410
- 药物名称
- 黄花蒿花粉滴剂0号
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 变应性鼻炎、过敏性哮喘
- 试验专业题目
- 黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂的人体耐受性和安全性I期临床研究
- 试验通俗题目
- 黄花蒿花粉过敏患者人体单中心耐受性试验
- 试验方案编号
- QLHCPI-183-V2.0-QLHCPI-QR-091-2012
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示