登记概览
- 登记号
- CTR20131416
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 成都高新区开元药业有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-12-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-12-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-03-09；
- 目标入组人数
- 国内: 40 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 40 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川 · 成都
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构中国 · 四川 · 成都 · 研究者：沈奇
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 牛锐
- 申请人名称
- 成都高新区开元药业有限公司
- 联系人姓名
- 牛锐
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市温江区永康路688号
- 联系人邮编
- 611130
主要研究者信息
- 姓名
- 沈奇
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 四川大学华西医院国家药物临床试验机构
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0500144
- 试验方案编号
- 版本号01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本研究采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对单次服用蘼芜油软胶囊的耐受性，确定人体安全、耐受剂量；再根据单剂量耐受性试验结果进行拟推荐临床用药方案的多次给药耐受性试验，以完成该药初步的人体安全性评价，为制定II期临床试验给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 20岁(最小年龄)至23岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～40岁，男女各半
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
3.自愿受试并签署知情同意书
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6.全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物和12导联心电图检查正常，尿HCG检测（ 女性受试者，如必要）
2.按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
3.自愿受试并签署知情同意书
4.无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5.不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6.全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物和12导联心电图检查正常，尿HCG检测（ 女性受试者，如必要）
排除标准
1.健康检查不合格者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
5. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
6. 试验前3月内参加过献血或试验采血者
7. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8. 嗜烟、酗酒者
9. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
10. 试验前3月内参加过任何药物试验者
2. 病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3. 有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4. 试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
5. 试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
6. 试验前3月内参加过献血或试验采血者
7. 试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8. 嗜烟、酗酒者
9. 乙肝病毒阳性者，药物滥用者
10. 试验前3月内参加过任何药物试验者
试验用药
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次400mg；用药时程：单次给药。单次给药1倍量组
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次800mg；用药时程：单次给药。单次给药2倍量组
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次1600mg；用药时程：单次给药。单次给药4倍量组
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次2400mg；用药时程：单次给药。单次给药6倍量组
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，单次给药，每次3200mg；用药时程：单次给药。单次给药8倍量组
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，一天两次，每次1600mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药低剂量组
中文通用名：蘼蕪油软胶囊：
用法用量：软胶囊；规格400mg/粒；口服，一天两次，每次3200mg；用药时程：连续用药共计7天。多次给药高剂量组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 单次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压）评价时间：给药后1h、2h、4h、12h、24h和7天指标类型：安全性指标
- 单次给药：实验室检查（血、大便常规、小便常规、肝肾功能检查、血糖及12导联心电图）评价时间：给药后24h指标类型：安全性指标
- 多次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压）评价时间：给药后1、2、3、4、5、6、7、8、14天指标类型：安全性指标
- 多次给药：实验室检查（血、大便常规、小便常规、肝肾功能检查、血糖及12导联心电图）评价时间：给药后第4、8天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2011-07-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131416
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 牛锐
- 首次公示信息日期
- 2014-12-09
- 申请人名称
- 成都高新区开元药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131416
- 药物名称
- 蘼蕪油软胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0500144
- 适应症
- 紧张性头痛
- 试验专业题目
- 蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验
- 试验通俗题目
- 蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验
- 试验方案编号
- 版本号01
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示