舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验（CTR20131417）

登记概览

登记号: CTR20131417
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 皮肤（规则标签）
申请人: 浙江我武生物科技有限公司

完整专业题目

舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2015-02-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2011-11-10；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：2014-02-12；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 239 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

浙江 · 杭州上海市 · 上海云南 · 昆明北京市 · 北京湖北 · 武汉江苏 · 苏州

浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：郑敏
浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：方红
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：徐金华
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：姚志荣
昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：邓丹琪
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李邻峰
华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：李慎秋
苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：钱齐宏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张露
申请人名称: 浙江我武生物科技有限公司
联系人姓名: 张露
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 郑敏
职称: 主任
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 浙江省杭州市解放路88号
邮编: 330100
单位名称: 浙江大学医学院附属第二医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WOLWO-CT-A2.0-AD
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过多中心的临床研究，初步评价“粉尘螨滴剂”用于治疗特应性皮炎的临床疗效及安全性，并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患者有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得患者的知情同意书
2.育龄期女性受试者筛查时妊娠试验阴性并在试验过程中使用可靠的避孕方法
3.粉尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定为阳性，在++或++以上
4.18～60岁（含18岁和60岁）确诊为特应性皮炎的自愿患者，男女不限
5.筛选及入组时的皮炎症状SCORAD客观评分的记分在10～40分（含10分和40分）
6.能够依从本临床研究方案

排除标准

1.非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、德国小蠊、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上
2. 妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女
3. 合并其他可能干扰结果评估的皮肤病患者
4. 入组前1周内曾服用抗组胺药物或使用外用药物治疗者
5. 入组前4周内曾系统使用糖皮质激素或白三烯拮抗剂或免疫抑制剂者
6. 入组前4周内曾进行UV治疗者
7. 研究者认为任何不适合参加临床研究的情况
8. 并发严重肝病（ALT及/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能降低（血清肌酐超过正常值上限）、或其它严重疾病者
9. 需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β受体激动剂的支气管哮喘患者
10. 同时服用β受体阻滞剂者
11. 入组前3个月内参加过其他药物试验者
12. 入组前3年内曾行尘螨脱敏治疗者
13. 严重精神紊乱者
14. 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者

试验用药

中文通用名：粉尘螨滴剂1号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第1-2周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。

中文通用名：粉尘螨滴剂2号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第3-4周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。

中文通用名：粉尘螨滴剂3号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。

中文通用名：粉尘螨滴剂4号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第7-8周每天服用3滴

中文通用名：粉尘螨滴剂5号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；在试验给药第9-36周连续服用，高剂量组每天服用2滴，中剂量组每天服用1滴

对照用药

中文通用名：粉尘螨滴剂安慰剂

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；一天一次；第1-2周、3-4周、5-6周以如下顺序递增连续服用：1滴、1滴、2滴、2滴、3滴、3滴、4滴、4滴、6滴、6滴、8滴、8滴、10滴、10滴。第7-36周每天服用3滴。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

与基线比较的特应性皮炎的症状评分SCORAD下降情况，包括下降指数和下降比例评价时间：治疗36周后指标类型：有效性指标
对症用药累积量及定义靶部位的外用激素对症用药累积量评价时间：治疗第11-36周指标类型：有效性指标

次要终点7 项，展开查看

皮肤生活质量指数评价时间：治疗第16、36周指标类型：有效性指标
皮损范围变化、每个临床体征（红斑、丘疹或水肿、渗出或结痂、评价时间：治疗36周后指标类型：有效性指标
瘙痒程度及对睡眠影响程度改变评价时间：治疗36周内指标类型：有效性指标
不良事件记录及评定评价时间：治疗36周内指标类型：安全性指标
血、尿常规检查评价时间：治疗36周后指标类型：安全性指标
肝肾功能检查评价时间：治疗36周后指标类型：安全性指标
体格检查和生命体征评定评价时间：治疗36周后指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2011-08-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131417
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张露
首次公示信息日期: 2015-02-04
申请人名称: 浙江我武生物科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131417
药物名称: 粉尘螨滴剂1号
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特应性皮炎
试验专业题目: 舌下含服“粉尘螨滴剂”治疗特应性皮炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验通俗题目: 粉尘螨过敏引起的特应性皮炎患者疗效及安全性评价
试验方案编号: WOLWO-CT-A2.0-AD
方案是否为联合用药: 企业选择不公示