登记概览
- 登记号
- CTR20131418
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 成都康弘生物科技有限公司
完整专业题目
多次玻璃体腔内注射重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2010-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2012-10-29；
- 目标入组人数
- 国内: 20 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 20 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：许迅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 罗德伦
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 罗德伦
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 成都市蜀西路36号成都康弘药业集团股份有限公司
- 联系人邮编
- 610036
主要研究者信息
- 姓名
- 许迅
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市虹口区海宁路100号
- 邮编
- 200080
- 单位名称
- 上海市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KH902-F1-CRP-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察多次玻璃体腔内注射KH902治疗糖尿病黄斑水肿的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿受试者或其法定代理人签署知情同意书；
2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
3.入组前3个月内已稳定使用降糖药，且预计在整个研究过程中保持不变。
4.具有临床意义的糖尿病黄斑水肿；
5.糖尿病黄斑水肿导致视力下降，使用ETDRS视力表在4米距离处检测，研究眼的最佳矫正视力评分为78~19（相当于Snellen视力20/32至20/400），对侧眼最佳矫正视力评分≥24（相当于Snellen视力20/320）；
6.确诊为1型或2型糖尿病；
2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
3.入组前3个月内已稳定使用降糖药，且预计在整个研究过程中保持不变。
4.具有临床意义的糖尿病黄斑水肿；
5.糖尿病黄斑水肿导致视力下降，使用ETDRS视力表在4米距离处检测，研究眼的最佳矫正视力评分为78~19（相当于Snellen视力20/32至20/400），对侧眼最佳矫正视力评分≥24（相当于Snellen视力20/320）；
6.确诊为1型或2型糖尿病；
排除标准
1.任一眼有控制不良的青光眼；
2. 研究眼黄斑水肿为由糖尿病以外原因引致；
3. 研究眼有玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；
4. 研究眼近视屈光度≥8D；
5. 筛选前6个月内研究眼接受过全视网膜或局部光凝治疗；
6. 研究眼有Anti-VEGF药物治疗史；
7. 有生育能力但未使用有效避孕措施。
8. 研究眼有玻璃体切割术史；
9. 控制不良的糖尿病和血压控制不理想的高血压患者；
10. 中风史；
11. 筛选前3个月内全身性使用过和/或需长期使用皮质激素治疗伴随疾病；
12. 妊娠、哺乳期女性或计划在6个月内怀孕的女性患者。其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
13. 筛选前6个月内研究眼的眼内或眼周曾注射类固醇药物；
2. 研究眼黄斑水肿为由糖尿病以外原因引致；
3. 研究眼有玻璃体黄斑牵拉或黄斑前膜；
4. 研究眼近视屈光度≥8D；
5. 筛选前6个月内研究眼接受过全视网膜或局部光凝治疗；
6. 研究眼有Anti-VEGF药物治疗史；
7. 有生育能力但未使用有效避孕措施。
8. 研究眼有玻璃体切割术史；
9. 控制不良的糖尿病和血压控制不理想的高血压患者；
10. 中风史；
11. 筛选前3个月内全身性使用过和/或需长期使用皮质激素治疗伴随疾病；
12. 妊娠、哺乳期女性或计划在6个月内怀孕的女性患者。其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性；
13. 筛选前6个月内研究眼的眼内或眼周曾注射类固醇药物；
试验用药
中文通用名：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）：
用法用量：注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）
；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
前3个月每月1次，后9个月每月评估按需给
药；治疗时间：12个月。B组
；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
前3个月每月1次，后9个月每月评估按需给
药；治疗时间：12个月。B组
中文通用名：重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）：
用法用量：注射剂；规格：2mg/0.2ml/支（10mg/ml）
；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
第1个月注射1次，后11个月每月评估按需给
药；治疗时间：12个月。A组
；用法用量：玻璃体腔注射，0.5mg/眼/次，
第1个月注射1次，后11个月每月评估按需给
药；治疗时间：12个月。A组
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 最佳矫正视力的变化情况评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 接受KH902治疗后受试者的安全性评价时间：治疗后指标类型：安全性指标
- 平均中心视网膜厚度（CRT）评价时间：治疗后1～12个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会批文同意 · 2010-04-14
- 上海市第一人民医院药物临床试验伦理委员会批文同意 · 2010-08-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131418
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 罗德伦
- 首次公示信息日期
- 2014-03-18
- 申请人名称
- 成都康弘生物科技有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131418
- 药物名称
- 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（成都康弘生物科技有限公司）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 糖尿病黄斑水肿
- 试验专业题目
- 多次玻璃体腔内注射重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH902）治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验
- 试验通俗题目
- 康柏西普治疗糖尿病黄斑水肿的临床预试验
- 试验方案编号
- KH902-F1-CRP-4.0
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示