舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验（CTR20131419）

登记概览

登记号: CTR20131419
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 耳鼻咽喉（规则标签）
申请人: 浙江我武生物科技有限公司

完整专业题目

舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: NA
首次公示信息日期: 2015-02-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-01-11；
第一例受试者入组日期: 国内：2013-01-11；
试验完成日期: 国内：2014-12-31；

目标入组人数: 国内: 220 人；
已入组人数: 国内: 219 人；
实际入组总人数: 国内: 219 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海江苏 · 南京北京市 · 北京上海市 · 上海市

复旦大学附属眼耳鼻喉医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王德辉
南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：程雷
中国解放军总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：陈雷
上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李吉平
上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：向明亮
上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：董频

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张露
申请人名称: 浙江我武生物科技有限公司
联系人姓名: 张露
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-徐汇区钦江路333号40号楼5楼
联系人邮编: 200233

主要研究者信息

姓名: 王德辉
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-汾阳路83号
邮编: 200031
单位名称: 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WOLWO-CTP-A2.3-AR
方案最新版本号: WOLWO-CTP-A2.3
版本日期: NA
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

通过各研究单位的临床研究工作，探索“尘螨合剂”对目标适应症（中、重度常年变应性鼻炎）患者的最适治疗浓度，并为III期临床研究提供依据

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 4岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.4-60岁（含4岁和60岁）的自愿受试者，男女不限
2.临床诊断为中、重度常年变应性鼻炎患者，合并或不合并过敏性哮喘
3.粉尘螨、户尘螨皮肤点刺试验结果根据组胺当量判定均为阳性，至少++或++以上
4.能够依从方案
5.入组前3天至少有2天的鼻炎症状评分中有两项或两项以上评分大于2分，总记分大于4分
6.受试者（或受试者的监护人）有能力理解和签署知情同意书，在任何评估前获得受试者（或受试者监护人）的知情同意书
7.有变应性鼻炎发作的过敏病史

排除标准

1.需要定期应用（包括注射、口服及吸入）类固醇激素和/或β2受体激动剂的支气管哮喘患者
2. 研究者任何认为不适合参加试验的任何其他情况
3. 正在应用β受体阻滞剂（包括全身及局部用药）治疗者
4. 入组前4周内接受过外科手术的患者
5. 入组前4周内曾系统使用全身性皮质激素
6. 入组前2周使用抗组胺药
7. 除变应性鼻炎或哮喘外，通过病史或体征证实患者有任何活动性的、急性或慢性肺部阻塞性疾病
8. 非尘螨主要变应原过敏者，即对蒿属花粉、法国梧桐花粉、蟑螂、猫毛/猫上皮、狗毛/狗上皮、青霉菌、牛奶、花生、鸡蛋黄、鸡蛋清变应原皮肤点刺试验的反应强度大于尘螨变应原，且结果在+++以上
9. 有免疫抑制疾病（如恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史、HIV感染史等）、自身免疫性疾病或肺结核病史者
10. 合并严重肝病（ALT和/或AST在正常值上限1.5倍以上）、肾功能异常（血清肌酐超过正常值上限），或其他严重疾病者
11. 哮喘急性发作期的患者
12. 正在接受其他变应原特异性免疫治疗的患者或曾接受过粉尘螨/户尘螨特异性免疫治疗但因效果不明显而退出的患者
13. 三个月内参加过其他药物临床试验
14. 妊娠及哺乳期妇女或近1年之内有妊娠计划的妇女
15. 经常服药、嗜酒、严重嗜烟（每日超过20支）

试验用药

中文通用名：尘螨合剂1号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第1周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用

中文通用名：尘螨合剂2号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第2周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用

中文通用名：尘螨合剂3号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第3周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用

中文通用名：尘螨合剂4号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第4-5周每天服用3滴；成人给药第6-24周时中剂量组每天服用3滴。儿童给药第6-24周低剂量组每天服用3滴

中文通用名：尘螨合剂5号：

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；成人给药第6-24周高剂量组每天服用4滴；中剂量组和低剂量组每天服用1滴。儿童给药第6-24周高剂量组每日服用2滴；中剂量组每日服用1滴。

对照用药

中文通用名：尘螨合剂安慰剂

用法用量：滴剂；2ml/瓶；舌下含服；每日1次；给药第1-3周以1滴、2滴、3滴、4滴、6滴、8滴、10滴的递增顺序服用；给药第4-5周每天服用3滴；成人第6-24周每天服用4滴，儿童第6-24周每天服用3滴

终点指标

主要终点1 项，展开查看

平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比评价时间：17-24周指标类型：有效性指标

次要终点8 项，展开查看

平均对症用药记分和基线的平均对症用药记分的对比评价时间：治疗24周内指标类型：有效性指标
平均鼻炎症状评分和基线的平均鼻炎症状评分的对比评价时间：治疗24周内指标类型：有效性指标
体征评分和基线体征评分的对比评价时间：治疗24周内指标类型：有效性指标
不良事件记录及评定评价时间：治疗24周内指标类型：安全性指标
体格检查和生命体征评定评价时间：治疗24周内指标类型：安全性指标
血、尿常规检查评价时间：治疗24周后指标类型：安全性指标
肝肾功能检查评价时间：治疗24周后指标类型：安全性指标
VAS评分和基线VAS评分的对比评价时间：治疗24周内指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2012-08-09
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2012-12-24
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会同意 · 2013-11-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

V1.02022-11-28

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131419
试验状态: 已完成
申请人联系人: 张露
首次公示信息日期: 2015-02-04
申请人名称: 浙江我武生物科技有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20131419
药物名称: 尘螨合剂1号
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 变应性鼻炎
试验专业题目: 舌下含服“尘螨合剂”治疗变应性鼻炎的初步临床有效性及安全性II期临床试验
试验通俗题目: 尘螨过敏引起的变应性鼻炎患者疗效及安全性评价
试验方案编号: WOLWO-CTP-A2.3-AR
方案最新版本号: WOLWO-CTP-A2.3
版本日期: NA
方案是否为联合用药: 企业选择不公示