登记概览
- 登记号
- CTR20131422
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- 山西安特生物制药股份有限公司
完整专业题目
胶体果胶铋颗粒单次空腹给药人体生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-01-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 18-24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春
- 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：杨海淼
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 申请人名称
- 山西安特生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴月侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
- 联系人邮编
- 030600
主要研究者信息
- 姓名
- 杨海淼
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市净月经济开发区博硕路1035号
- 邮编
- 130117
- 单位名称
- 长春中医药大学附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2011-I-pro03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以市售胶体果胶铋胶囊（山西振东安特制药有限公司）为参比制剂，研究单剂量口服胶体果胶铋颗粒（山西振东安特制药有限公司，受试制剂）相对生物利用度并对生物等效性进行评价
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.健康志愿者，年龄18～40周岁，男性，同一批受试者的年龄不应相差10岁以上；
2.正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近；
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常；
4.无循环系统、血液系统及内分泌系统异常；
5.自愿签署知情同意书；
6.试验开始前2周内未服过任何其他药物；
7.无体位性低血压史；
8.无吸毒史；
9.经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
2.正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近；
3.无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常；
4.无循环系统、血液系统及内分泌系统异常；
5.自愿签署知情同意书；
6.试验开始前2周内未服过任何其他药物；
7.无体位性低血压史；
8.无吸毒史；
9.经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；
排除标准
1.在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
2. 入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
3. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对果胶铋制剂过敏者；
5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
6. 试验前三个月内服用过本试验药物；
2. 入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
3. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对果胶铋制剂过敏者；
5. 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
6. 试验前三个月内服用过本试验药物；
试验用药
中文通用名：胶体果胶铋颗粒：
用法用量：颗粒剂；规格150mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计一天。
对照用药
中文通用名：胶体果胶铋胶囊
用法用量：胶囊剂；规格50mg；口服，一天一次，每次150mg，用药时程：连续用药共计一天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药动学参数评价时间：自检测完成后30日内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 体检数据、不良事件、实验室检测值评价时间：自检测完成后30日内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2011-12-27
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131422
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 首次公示信息日期
- 2014-02-26
- 申请人名称
- 山西安特生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131422
- 药物名称
- 胶体果胶铋颗粒
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸
- 试验专业题目
- 胶体果胶铋颗粒单次空腹给药人体生物等效性试验
- 试验通俗题目
- 胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 长春中医药大学附属医院2011-I-pro03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示