TAK700和安慰剂分别联合强的松治疗多西他赛治疗后出现疾病进展的转移性去势难治性前列腺癌患者的试验（CTR20131423）

登记概览

登记号: CTR20131423
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 依格斯（北京）医疗科技有限公司 Millennium Pharmaceuticals, Inc. Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. (TPC Ltd) Almac Clinical Services Audubon

完整专业题目

TAK700和安慰剂分别联合强的松治疗多西他赛治疗后出现疾病进展的转移性去势难治性前列腺癌患者的试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-04-04
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-07-26；国际：2010-11-15
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2015-05-29；国际：2016-02-29

目标入组人数: 国内: 25 人；国际: 1083 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 11 人；国际: 1099 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 274 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

OH · Cleveland上海市 · 上海市北京市 · 北京无 · Rosario, Santa Fe无 · Bahia Blanca无 · Derqui Pilar, Provincia de Buenos Aires无 · San Miguel de Tucuman无 · Cordoba无 · Buenos AiresTas · HobartWA · NedlandsSA · North AdelaideSA · Kurralta ParkVic · WodongaNSW · WahroongaQld · RedcliffeVic · MalvernNSW · WestmeadWA · PerthVic · East Bentleigh另有 219 个地区

Cleveland Clinic FoundationUSA · OH · Cleveland · 研究者：Robert.Dreicer
复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁强
首都医科大学北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：田野
Sanatorio ParqueArgentina · 无 · Rosario, Santa Fe · 研究者：Mario.Brown Arnold
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CAIPOArgentina · 无 · San Miguel de Tucuman · 研究者：Felipe.Palazzo
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Sir Charles Gairdner HospitalAustralia · WA · Nedlands · 研究者：Siobhan.Ng
North Adelaide Oncology Clinical TrialsAustralia · SA · North Adelaide · 研究者：Tony.Michele
Ashford Cancer Centre Research Pty LtdAustralia · SA · Kurralta Park · 研究者：Francis.Parnis
Border Medical OncologyAustralia · Vic · Wodonga · 研究者：Craig.Underhill
Sydney Haematology and Oncology ClinicAustralia · NSW · Wahroonga · 研究者：Gavin.Marx
Redcliffe HospitalAustralia · Qld · Redcliffe · 研究者：Kieron.Bigby
Cabrini Hospital MalvernAustralia · Vic · Malvern · 研究者：Jeremy.Shapiro
Western Sydney Local Health NetworkAustralia · NSW · Westmead · 研究者：Howard.Gurney
Royal Perth HospitalAustralia · WA · Perth · 研究者：Simon.Troon
Monash Oncology Research InstituteAustralia · Vic · East Bentleigh · 研究者：David.Pook
The Queen Elizabeth HospitalAustralia · SA · Woodville · 研究者：Ken.Pittman
Nepean Blue Mountains Local Health NetworkAustralia · NSW · Kingswood · 研究者：Amanda.Stevanovic
Hunter New England Local Health NetworkAustralia · NSW · Waratah · 研究者：Girish.Mallesara

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Kaiser-Franz-Josef SpitalAustria · 无 · Wien · 研究者：Christian.Dittrich
Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern LinzAustria · 无 · Linz · 研究者：Wolfgang.Loidl
Gomel Regional Clinical Oncology DispensaryBelarus · 无 · Gomel · 研究者：Vasiliy.Belyakovskiy
Research Oncology and Medical Radiology Institute n.a. N.N. AlexsandrovBelarus · 无 · Minsk · 研究者：Sergey.Polyakov
Clinique Sainte-ElisabethBelgium · 无 · Namur · 研究者：Jean.Goeminne
Jessa ZiekenhuisBelgium · 无 · Hasselt · 研究者：Daisy.Luyten
Cliniques Universitaires Saint-LucBelgium · 无 · Brussels · 研究者：Jean-Pascal.Machiels
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Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJBrazil · 无 · Rio de Janeiro · 研究者：Ronaldo.Damiao
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Liga Norte-Riograndense Contra o CancerBrazil · 无 · Natal, Rio Grande do Norte · 研究者：Karla.de Carvalho Emerenciano
Centro Especializado em Oncologia e HematologiaBrazil · 无 · Ribeirao Preto - SP · 研究者：Adilson.Faccio
Pesquisare Saude Sociedade Simples LtdaBrazil · 无 · Santo Andre - SP · 研究者：Amanda.Faulhaber
Hospital das Clinicas da UNICAMPBrazil · 无 · Campinas · 研究者：Ubirajara.Ferreira
Associacao Hospital de Caridade IjuiBrazil · 无 · Ijui, Rio Grande do Sul · 研究者：Fabio.Franke
Hospital de Base da Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio PretoBrazil · 无 · Sao Jose do Rio Preto · 研究者：Gustavo.Girotto
Clinica Oncologistas AssociadosBrazil · 无 · Rio de Janeiro · 研究者：Daniel.Herchenhorn
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de OliveiraBrazil · 无 · Sao Paulo · 研究者：Ariel.Kann
Hospital de Clinicas de Porto Alegre - HCPABrazil · 无 · Porto Alegre, Rio Grande do Sul · 研究者：Walter.Koff
Instituto Joinvilense de Hematologia E OncologiaBrazil · 无 · Joinville · 研究者：Celio.Kussumoto
Proonco - Centro de Tratamento OncologicoBrazil · 无 · Londrina - PR · 研究者：Mario.Liberatti
Clinica de Oncologia MedicaBrazil · 无 · Sao Paulo · 研究者：Artur.Malzyner
Instituto de Oncologia Clinica de PiracicabaBrazil · 无 · Piracicaba - SP · 研究者：Andre.Gemeinder de Moraes
Clinica de Oncologia de Porto Alegre S/S LtdaBrazil · 无 · Porto Alegre · 研究者：Alessandra.Notari
IOP Produtos e Servicos de Quimioterapia LtdaBrazil · 无 · Curitiba · 研究者：Sergio.Padilha
Oxion Medicina OncologicaBrazil · 无 · Belo Horizonte · 研究者：Charles.de Padua
Centro de Estudos da Disciplina de Hematologia da Faculdade de Medicina do ABCBrazil · 无 · Santo Andre · 研究者：Felipe.Cruz
Hospital e Maternidade BrasilBrazil · 无 · Santo Andre · 研究者：Aline.Porto Rocha Lima
Instituto de Pesquisas Clinicas para Estudos MulticentricosBrazil · 无 · Caxias do Sul · 研究者：Andre.Reiriz
Fundacao Hospital Amaral CarvalhoBrazil · 无 · Jau · 研究者：Ana.Coradazzi
Hospital Naval Marcilio DiasBrazil · 无 · Rio de Janeiro · 研究者：Luiz.Vieiralves
Instituto de Oncologia do ValeBrazil · 无 · Sao Jose dos Campos · 研究者：Henrique.Zanoni Fernandes
Hospital LuxemburgoBrazil · 无 · Belo Horizonte, Minas Gerais · 研究者：Marcos.Marques Portella
Hospital Santa Izabel - Santa Casa de Misericordia da BahiaBrazil · 无 · Salvador · 研究者：Dalvaro.Castro Junior
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tsaritsa Yoanna - ISUL EADBulgaria · 无 · Sofia · 研究者：Assen.Dudov
Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Dr. Marko Antonov Markov -VarnaBulgaria · 无 · Varna · 研究者：Violina.Taskova
Multiprofile Hospital for Active Treatment “Sveta Marina”Bulgaria · 无 · Varna · 研究者：Dimitar.Kalev
Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology DiseasesBulgaria · 无 · Sofia · 研究者：Borislav.Dimitrov
The Moncton HospitalCanada · New Brunswick · Moncton · 研究者：Hazem.Assi
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital FleurimontCanada · Quebec · Sherbrooke · 研究者：Michel.Carmel
Ultra-Med, IncCanada · Quebec · Pointe-Clare · 研究者：Avrum.Jacobson
Notre-Dame HospitalCanada · Quebec · Montreal · 研究者：Fred.Saad
Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Peter.Venner
Tom Baker Cancer CentreCanada · Alberta · Calgary · 研究者：Tina.Cheng
BC Cancer AgencyCanada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Kim.Chi
Instituto Nacional Del CancerChile · 无 · Santiago · 研究者：Osvaldo.Aren Frontera
Instituto Clinico Oncologico del SurChile · 无 · Temuco · 研究者：Eduardo.Yanez
Hospital DiprecaChile · 无 · Santiago · 研究者：Luis.Soto Diaz
Fundacion Valle del LiliColombia · 无 · Cali · 研究者：Juan Guillermo.Restrepo
Fundacion Santa Fe de BogotaColombia · 无 · Bogota · 研究者：Carlos.Vargas
Cooperativa de Servicios Medicos en el CancerColombia · 无 · Bogota, DC · 研究者：Luiza.Neira
Klinichki Bolnicki Centar-ZagrebCroatia · 无 · Zagreb · 研究者：Mislav.Grgic
General Hospital PulaCroatia · 无 · Pula · 研究者：Anuska.Budisavljevic
Krajska nemocnice T. Bati a.s.Czech Republic · 无 · Zlin · 研究者：Ivan.Andel
Fakultni nemocnice Hradec KraloveCzech Republic · 无 · Hradec Kralove · 研究者：Jan.Jansa
Vseobecna fakultni nemocnice v PrazeCzech Republic · 无 · Praha 2 · 研究者：Ivan.Pavlik
Tartu University HospitalEstonia · 无 · Tartu · 研究者：Jaanus.Kahu
East Tallinn Central HospitalEstonia · 无 · Tallinn · 研究者：Toomas.Tamm
Seinajoen keskussairaalaFinland · 无 · Seinajoki · 研究者：Timo.Marttila
Oulun Yliopistollinen sairaalaFinland · 无 · Oulu · 研究者：Markku.Vaarala
Pohjois-Karjalan keskussairaalaFinland · 无 · Joensuu · 研究者：Jouko.Viitanen
Tampereen yliopistollinen sairaalaFinland · 无 · Tampere · 研究者：Niina.Paunu
Hopital CochinFrance · 无 · Paris · 研究者：Julie.Giroux
Centre d'Oncologie de GentillyFrance · 无 · Nancy · 研究者：Dominique.Spaeth
Centre Rene Gauducheau - Centre de Lutte contre le cancer Nantes - AtlantiqueFrance · 无 · Nantes · 研究者：Emmanuelle.Bompas
Institut Gustave-RoussyFrance · 无 · Villejuif Cedex · 研究者：Karim.Fizazi
Hopital de la MiletrieFrance · 无 · Poitiers · 研究者：Jean-Marc.Tourani
Centre Hospitalier Departemental La Roche sur Yon, Lucon, Montaigu - Les OudariesFrance · 无 · La Roche sur Yon · 研究者：Frank.Priou
Hopital de la ConceptionFrance · 无 · Marseille · 研究者：Eric.Lechevallier
Hopital Saint JosephFrance · 无 · Paris · 研究者：Gael.Deplanque
Centre Alexis Vautrin - Centre Regional de lutte contre le cancer de LorraineFrance · 无 · Vandoeuvre les Nancy · 研究者：Ivan.Krakowski
Groupe Hospitalier Pitie- SalpetriereFrance · 无 · Paris · 研究者：David.Khayat
Centre Jean Bernard - Clinique Victor HugoFrance · 无 · Le Mans · 研究者：Eric.Voog
Hopital Europeen Georges PompidouFrance · 无 · Paris · 研究者：Stephane.Oudard
Urologische StudienpraxisGermany · 无 · Nurtingen · 研究者：Susan.Feyerabend
Praxis Dr. Michael MathersGermany · 无 · Remscheid · 研究者：Michael.Mathers
Medizinische Hochschule HannoverGermany · 无 · Hannover · 研究者：Markus.Kuczyk
Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU DresdenGermany · 无 · Dresden · 研究者：Manfred.Wirth
Praxis fur UrologieGermany · 无 · Wuppertal · 研究者：Jochen.Gleiβner
Stadtisches Klinikum BraunschweigGermany · 无 · Braunschweig · 研究者：Peter.Hammerer
Klinikum WeidenGermany · 无 · Weiden · 研究者：Theodor.Klotz
Universitatsklinikum TubingenGermany · 无 · Tubingen · 研究者：Arnulf.Stenzl
Klinikum KasselGermany · 无 · Kassel · 研究者：Patrick.de Geeter
Praxis Dr. Gotz GeigesGermany · 无 · Berlin · 研究者：Gotz.Geiges
Praxis Dr. Jan MarinGermany · 无 · Kempen · 研究者：Jan.Marin
Papageorgiou General HospitalGreece · 无 · Thessaloniki · 研究者：Georgios.Fountzilas
Agios Savas Anticancer-Oncology Hospital of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Anastasios.Thanos
University General Hospital of PatrasGreece · 无 · Patras · 研究者：Haralabos.Kalofonos
Sotiria Chest hospital of AthensGreece · 无 · Athens · 研究者：Konstantinos.Syrigos
University General Hospital of HeraklionGreece · 无 · Heraklion, Crete · 研究者：Vassilis.Georgoulias
Alexandra HospitalGreece · 无 · Athens · 研究者：Eleni.Efstathiou
University Hospital of LarissaGreece · 无 · Larissa · 研究者：Christos.Papandreou
Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Oktato KorhazHungary · 无 · Miskolc · 研究者：Zsolt.Mate
Pecsi TudomanyegyetemHungary · 无 · Pecs · 研究者：Laszlo.Farkas
Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi OktatokorhazHungary · 无 · Miskolc · 研究者：Jozsef.Pinter
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es RendelointezetHungary · 无 · Budapest · 研究者：Geza.Boszormenyi-Nagy
Tallaght HospitalIreland · 无 · Dublin · 研究者：Raymond.McDermott
Galway Regional Hospitals Research Ethics CommitteeIreland · 无 · Galway · 研究者：Paul.Donnellan
Tel Aviv Sourasky Medical CenterIsrael · 无 · Tel-Aviv · 研究者：Eliahu.Gez
The Chaim Sheba Medical CenterIsrael · 无 · Ramat-Gan · 研究者：Raanan.Berger
Shaare Zedek Medical CenterIsrael · 无 · Jerusalem · 研究者：Alberto.Gabizon
Bnei Zion Medical CenterIsrael · 无 · Haifa · 研究者：Ofer.Nativ
Rambam Health Care CampusIsrael · 无 · Haifa · 研究者：Avivit.Peer
Rabin Medical CenterIsrael · 无 · Petach Tikva · 研究者：Eli.Rosenbaum
Edith Wolfson Medical CenterIsrael · 无 · Holon · 研究者：Eli.Tavdy
Soroka University Medical CenterIsrael · 无 · Beer-Sheva · 研究者：Wilmosh.Mermershtain
Medical Center 'Ziv' SafedIsrael · 无 · Safed · 研究者：Jamal.Zidan
A.O. Maggiore della Carita'Italy · 无 · Novara · 研究者：Oscar.Alabiso
Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza di TorinoItaly · 无 · Torino · 研究者：Libero.Ciuffreda
Centro di Riferimento OncologicoItaly · Pordenone · Aviano · 研究者：Lucia.Fratino
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-MalpighiItaly · 无 · Bologna · 研究者：Barbara.Melotti
Azienda Ospedaliera San Camillo ForlaniniItaly · 无 · Roma · 研究者：Cora.Sternberg
Fondazione del Piemonte per l’Oncologia IRCCItaly · 无 · Candiolo · 研究者：Cinzia.Ortega
Sapporo Medical University HospitalJapan · 无 · Hokkaido · 研究者：Hiroshi.Kitamura
Yamagata University HospitalJapan · 无 · Yamagata-city · 研究者：Yoshihiko.Tomita
Tsukuba University HospitalJapan · 无 · Tsukuba-city · 研究者：Toru.Shimazui
Mito Saiseikai General HospitalJapan · 无 · Mito-city · 研究者：Naoto.Miyanaga
Chiba University HospitalJapan · 无 · Chiba · 研究者：Tomohiko.Ichikawa
Chiba Cancer CenterJapan · 无 · Shibuya-Ward · 研究者：Takeshi.Ueda
Toho University Sakura medical CenterJapan · 无 · Tokyo · 研究者：Hiroyoshi.Suzuki
National Cancer Center HospitalJapan · 无 · Chuo-ku · 研究者：Hiroyuki.Fujimoto
Jikei University HospitalJapan · 无 · Minato-ku · 研究者：Shin.Egawa
Keio University HospitalJapan · 无 · Shinjuku-ku · 研究者：Hirohiko.Nagata
Tokyo Kosei Nenkin HospitalJapan · 无 · Shinjuku-ku · 研究者：Kouichiro.Akakura
Teikyo University Hospital Institutional Review BoardJapan · 无 · Itabashi-ku · 研究者：Raizo.Yamaguchi
Nihon University Itabashi HospitalJapan · 无 · Itabashi-ku · 研究者：Satoru.Takahashi
Yokohama City University HospitalJapan · 无 · Yokohama City · 研究者：Hiroji.Uemura
Kanazawa University HospitalJapan · 无 · Kanazawa · 研究者：Atsushi.Mizokami
Shizuoka Cancer CenterJapan · 无 · Suntou-gun · 研究者：Masashi.Niwakawa
Hamamatsu University HospitalJapan · 无 · Hamamatsu City · 研究者：Tatsuya.Takayama
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular DiseasesJapan · 无 · Osaka · 研究者：Kazuo.Nishimura
Osaka City University HospitalJapan · 无 · Osaka-City · 研究者：Tatsuya.Nakatani
Kinki University HospitalJapan · 无 · Sayama · 研究者：Kazuhiro.Yoshimura
Kagawa University HospitalJapan · 无 · Kita-gun · 研究者：Mikio.Sugimoto
Oita University HospitalJapan · 无 · Yufu-City · 研究者：Fuminori.Sato
Kagoshima University Medical and Dental HospitalJapan · 无 · Kagoshima-city · 研究者：Masayuki.Nakagawa
Kyushu University HospitalJapan · 无 · Fukuoka-shi · 研究者：Akira.Yokomizo
Gangnam Severance HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Byung Ha.Chung
Asan Medical CenterKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Choung-Soo.Kim
Chonnam National University HospitalKorea, Republic of · 无 · Gwangju · 研究者：Taek Won.Kang
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Cheol.Kwak
Seoul St.Mary's HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Sae Woong.Kim
National Cancer CenterKorea, Republic of · 无 · Gyeonggi-do · 研究者：Kang Hyun.Lee
Severance Hospital, Yonsei University Healthcare systemKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Joong Bae.Ahn
Institute of Oncology Prof. Dr. I. ChiricutaRomania · 无 · Cluj-Napoca · 研究者：Cristina Ligia.Cebotaru
Institute of Oncology Prof. Dr. I. ChiricutaRomania · 无 · Cluj-Napoca · 研究者：Tudor.Ciuleanu
SC Oncolab SRLRomania · 无 · Craiova · 研究者：Dan.Lungulescu
Pelican Impex SRLRomania · 无 · Oradea · 研究者：Simona.Mihutiu
Vilnius University Hospital Santariskiu ClinicsLithuania · 无 · Vilnius · 研究者：Feliksas.Jankevicius
Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas ClinicsLithuania · 无 · Kaunas · 研究者：Daimantas.Milonas
Klaipeda University HospitalLithuania · 无 · Klaipeda · 研究者：Giedrius.Jocys
Vilnius University Institute of OncologyLithuania · 无 · Vilnius · 研究者：Albertas.Ulys
Consultorio MedicoMexico · 无 · Zapopan, Jalisco · 研究者：Jose Arturo.Rodriguez Rivera
Grupo Medico CaminoMexico · 无 · Mexico City · 研究者：Georgina.Garnica Jaliffe
Erasmus MCNetherlands · 无 · Rotterdam · 研究者：R.De Wit
Atrium MCNetherlands · 无 · Heerlen · 研究者：K.Delaere
RadboudumcNetherlands · 无 · Nijmegen · 研究者：Inge.Van Oort
Sint Franciscus GasthuisNetherlands · 无 · Rotterdam · 研究者：A.Hamberg
Auckland City HospitalNew Zealand · 无 · Auckland · 研究者：Peter.Fong
LexMedicaPoland · 无 · Wroclaw · 研究者：Zenona.Jablonska
EMC Instytut Medyczny SAPoland · 无 · Wroclaw · 研究者：Rafal.Kmieciak
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w LodziPoland · 无 · Lodz · 研究者：Ewa.Kalinka-Warzocha
Centrum Onkologii Instytut im. Marii Sklodowskiej-CuriePoland · 无 · Warszawa · 研究者：Tomasz.Demkow
Instituto Portugues de Oncologia Francisco Gentil, Centro Regional de Oncologia de Coimbra, EPEPortugal · 无 · Coimbra · 研究者：Gabriela.Sousa
Hospital da LuzPortugal · 无 · Lisboa · 研究者：Jose.Coelho
Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil (IPOPFG, EPE)Portugal · 无 · Porto · 研究者：Nuno.Sousa
Russian Scientific Center of Roentgeno-RadiologyRussia · 无 · Moscow · 研究者：Sergey.Ivanov
Clinic Andros LLCRussia · 无 · St. Petersburg · 研究者：Alexey.Plekhanov
Institute for Oncology and Radiology of SerbiaSerbia · 无 · Beograd · 研究者：Nada.Babovic
Oncocare Cancer CentreSingapore · 无 · Singapore · 研究者：Miah Hiang.Tay
Narodny onkologicky ustavSlovak Republic · 无 · Bratislava · 研究者：Jozef.Mardiak
GVI Oncology Cape GateSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Andre.Dreyer
Hopelands Cancer CentreSouth Africa · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：Robert.De Bruyne
Iatros InternationalSouth Africa · Free State · Bloemfontein · 研究者：Susan.Fourie
Rondebosch Oncology CentreSouth Africa · Western Cape · Cape Town · 研究者：Gregory.Hart
GVI Oncology Outeniqua UnitSouth Africa · Western Cape · George · 研究者：Peter.Kraus
GVI OncologySouth Africa · 无 · Port Elizabeth · 研究者：Jorn.Malan
Parklands Medical CentreSouth Africa · Kwazulu · Natal -Durban · 研究者：Gregory.Landers
University Of PretoriaSouth Africa · Gauteng · Pretoria · 研究者：Lydia.Dreosti
Hospital Clinic de BarcelonaSpain · 无 · Barcelona · 研究者：Begona.Mellado
Clinica Universitaria de NavarraSpain · Navarra · Pamplona · 研究者：Jose Luis.Perez Gracia
Hospital Virgen del RocioSpain · Andalucia · Sevilla · 研究者：Begona.Perez Valderrama
Fundacion Instituto Valenciano de OncologiaSpain · Comunidad Valenciana · Valencia · 研究者：Miguel Angel.Climent
Hospital Universitario Vall d'HebronSpain · Cataluna · Barcelona · 研究者：Joan.Carles Galceran
Hospital Universitario de La Princesa Hospital Universitario de La PrincesaSpain · Madrid, Communidad de · Madrid · 研究者：Olga.Donnay
Hospital General Universitario de ElcheSpain · Comunidad Valenciana · Elche · 研究者：Federico.Vazquez Mazon
Hospital 12 de OctubreSpain · Madrid, Communidad de · Madrid · 研究者：Daniel.Castellano
Hospital Universitario a CorunaSpain · 无 · La Coruna · 研究者：Francisco.Gomez Veiga
Skanes Universitetssjukhus- MalmoSweden · 无 · Malmo · 研究者：Thomas.Bjork
Akademiska Sjukhuset i UppsalaSweden · 无 · Uppsala · 研究者：Jeffrey.Yachnin
Universitetssjukhuset i OrebroSweden · 无 · Orebro · 研究者：Ove.Andren
Sahlgrenska UniversitetssjukhusetSweden · 无 · Goteborg · 研究者：Jan-Erik.Damber
Centrallasarettet VaxjoSweden · 无 · Vaxjo · 研究者：Mihalj.Seke
Lanssjukhuset Sundsvall-HarnosandSweden · 无 · Sundsvall · 研究者：Lars.Beckman
Norrlands UniversitetssjukhusSweden · 无 · Umea · 研究者：Lars.Franzen
Ratisches Kantons- und RegionalspitalSwitzerland · 无 · Chur · 研究者：Richard.Cathomas
Universitat ZurichSwitzerland · 无 · Zurich · 研究者：Frank.Stenner
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation TrustUnited Kingdom · 无 · Wirral · 研究者：Zafar.Malik
Mount Vernon HospitalUnited Kingdom · 无 · Northwood · 研究者：Peter.Hoskin
Belfast City HospitalUnited Kingdom · 无 · Belfast · 研究者：Joe.O'Sullivan
Christie HospitalUnited Kingdom · 无 · Manchester · 研究者：Tony.Elliott
Bristol Haematology & Oncology CentreUnited Kingdom · 无 · Bristol · 研究者：Amit.Bahl
The Royal Marsden NHS Foundation TrustUnited Kingdom · 无 · Sutton · 研究者：Johann.De Bono
Beatson West of Scotland Cancer CentreUnited Kingdom · 无 · Glasgow · 研究者：Robert.Jones
Western General HospitalUnited Kingdom · 无 · Edinburgh · 研究者：Duncan.McLaren
Guy's HospitalUnited Kingdom · 无 · London · 研究者：Simon.Chowdhury
Sarah Cannon Research Institute UKUnited Kingdom · 无 · London · 研究者：Simon.Chowdhury
University College London Hospital NHS TrustUnited Kingdom · 无 · London · 研究者：Heather.Payne
Aberdeen Royal InfirmaryUnited Kingdom · 无 · Aberdeen · 研究者：Graham.MacDonald
Scunthorpe General HospitalUnited Kingdom · 无 · Scunthorpe · 研究者：Sanjay.Dixit
Musgrove Park HospitalUnited Kingdom · 无 · Taunton · 研究者：John.Graham
University of UtahUSA · UT · Salt Lake City · 研究者：Neeraj.Agarwal
Hackensack University Medical CenterUSA · NJ · Hackensack · 研究者：Robert.Alter
Metropolitan Urology, PSCUSA · IN · Jeffersonville · 研究者：James.Bailen
Cancer Centers of North CarolinaUSA · NC · Raleigh · 研究者：William.Berry
University of California Davis Cancer CenterUSA · CA · Sacramento · 研究者：Primo.Lara, Jr.
Allegheny Singer Research InstituteUSA · PA · Pittsburgh · 研究者：Shifeng.Mao
Urological Associates Of LancasterUSA · PA · Lancaster · 研究者：Paul.Sieber
Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast, PAUSA · FL · Port St. Lucie · 研究者：Michael.Wertheim
University of Miami Medical CenterUSA · FL · Miami · 研究者：Rakesh.Singal
Tulane UniversityUSA · LA · New Orleans · 研究者：Alton.Sartor
Alaska Clinical Research CenterUSA · AK · Anchorage · 研究者：William.Clark
Tennessee OncologyUSA · TN · Nashville · 研究者：John.Hainsworth
Florida Cancer SpecialistsUSA · FL · Fort Myers · 研究者：Lowell.Hart
Northwest Cancer Specialists, PCUSA · OR · Tualatin · 研究者：Ian.Schnadig
Virginia Oncology Associates PCUSA · VA · Norfolk · 研究者：Mark.Fleming
Comprehensive Cancer Center of NevadaUSA · NV · Las Vegas · 研究者：Nicholas.Vogelzang
Tyler Cancer CenterUSA · TX · Tyler · 研究者：Donald.Richards
Texas Oncology, P.A.USA · TX · Amarillo · 研究者：Leonardo.Forero
Texas Oncology PAUSA · TX · Webster · 研究者：Alan.Rodney
Columbia Basin Hematology and OncologyUSA · WA · Kennwick · 研究者：Thomas.Rado
Texas Oncology, PAUSA · TX · Dallas · 研究者：Charles.Cowey
Karmanos Cancer InstituteUSA · MI · Detroit · 研究者：Elisabeth.Heath
Montefiore Medical CenterUSA · NY · Great Neck · 研究者：Sanjay.Goel
Urology Cancer Center, PCUSA · NE · Omaha · 研究者：Luke.Nordquist
Ventura County Hematology Oncology SpecialistsUSA · CA · Oxnard · 研究者：Kevin.Chang
Sparrow Cancer CenterUSA · MI · Lansing · 研究者：Gordan.Srkalovic
Dayton Physicians, LLCUSA · OH · Dayton · 研究者：John.Haluschak
The West Clinic, P.C.USA · TN · Memphis · 研究者：Bradley.Somer
Instituto de Oncologia y Especialidades MedicasArgentina · 无 · Rosario - Santa Fe · 研究者：Carlos.Alasino
台中荣民总医院中国 · 台湾 · 台中市 · 研究者：欧宴泉
台北荣民总医院中国 · 台湾 · 台北市 · 研究者：张延骅
高雄荣民总医院中国 · 台湾 · 高雄 · 研究者：吴东霖
中国医药大学附设医院中国 · 台湾 · 台中市 · 研究者：吴锡金
国立台湾大学附设医院中国 · 台湾 · 台北市 · 研究者：蔡育杰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: Sophie Zhang
申请人名称: 依格斯（北京）医疗科技有限公司 Millennium Pharmaceuticals, Inc. Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. (TPC Ltd) Almac Clinical Services Audubon
联系人姓名: Sophie Zhang
联系人座机: +86-10-84687109
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 武田制药（中国）有限公司，北京朝阳区新源南路3号平安国际金融中心A座601室
联系人邮编: 100027

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名: Dr. Robert Dreicer
职称: 系主任
电话: 216 4454623
Email: [已移除邮箱].
邮政地址: 9500 Euclid Avenue, Cleveland, OH USA
邮编: 44195
单位名称: Cleveland Clinic Foundation

主要研究者 2

姓名: 叶定伟，医学博士
职称: 科室主任
电话: +86 10 [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市东安路270号
邮编: 200030
单位名称: 复旦大学附属肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: C21005
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

该临床试验主要目的确定orteronel+强的松是否可以改善总生存期（OS）。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.18岁或以上的男性患者。
2.在进行任何研究相关操作（并非标准治疗的一部分）之前自愿签署知情同意书，并且了解可以随时收回同意书，不会对今后的治疗造成损害。
3.患有组织学或细胞学确认的前列腺腺癌。
4.通过CT/MRI或骨扫描在放射影像方面证明患有转移性疾病。
5.根据PSA和/或放射影像标准，患者有疾病进展，指的是符合下面的一条或多条：根据RECIST 1.1（参见第15.1节），患有可测量软组织病变的患者有放射影像疾病进展。对于患有骨病的患者，将依照前列腺癌工作组（PCWG2；参见第15.1节）的建议评估疾病进展；骨扫描中出现2个或以上新发病变，如果骨扫描结果模棱两可的话，必要时经过其他成像模式（例如CT扫描或MRI）确认；PSA进展指的是PSA（间隔至少1周的两次测定，并且有第3次测定做出确认）升高。第3次测定值未高于第2次测定值的情况下，如果患者要符合随机分组的资格标准的话，必须进行第4次测定，且测定值必须高于第2次测定值。此外，确认性PSA测定值（即第3次，或者如果适用的话，第4次PSA测定值）必须≥2ng/mL。注：可以基于当地实验室结果确定PSA进展。确定PSA进展时不一定要使用筛选期间中心实验室获得的PSA数值，但是该数值至少应高于用于确定PSA进展的第1次PSA测定值。如果患者先前接受过抗雄激素治疗的话（例如比卡鲁胺，MDV-3100），停止抗雄激素治疗之后PSA进展必须明显，有明确证据。
6.先前接受过手术去势或当前正在使用药物进行药物去势（例如GnRH类似物），同时筛选时的睾酮水平＜50ng/dL。
7.筛选期PSA≥2ng/mL。（筛选期PSA值必须从中心实验室获得。）
8.之前必须曾接受过多西紫杉醇治疗：在6个月期间，必须接受过≥ 360mg/m2 的多西紫杉醇。对紫杉醇明显不耐受的患者或在接受 ≥ 360mg/m2 之前出现疾病进展的患者也合格进入这项研究，前提是在6个月期间接受了≥ 225mg/m2的紫杉醇且同时符合其他研究入选标准；1或2种细胞毒性化疗方案使用期间或之后出现疾病进展，其中之一必须包括多西紫杉醇。（治疗方案中多西紫杉醇可作为单药使用或联合其他治疗药物。）
9.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态为0或2。
10.筛选临床实验室数值符合下列规定：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）必须≤3 ×正常上限（ULN）；总胆红素≤1.5×ULN；采用Cockcroft-Gault公式获得的肌酐清除率估算值必须＞40ml/分钟；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1500/μL且血小板计数≥100,000/μL。
11.符合下列要求的患者（即使已经手术绝育（即输精管结扎术后））：同意在整个研究治疗期内和研究药物末次给药后4个月内采取有效的屏障避孕法，或同意完全避免异性性交。
12.通过多门电路控制采集（MUGA）扫描或超声心动图（ECHO）获得的筛选射血分数计算值≥50%。（整个研究中同一患者应始终采用同一模式。）
13.稳定的医学状况，包括随机分组前28天内没有慢性病急性恶化、严重感染或大手术，以及入选/排除标准中规定的其他情况。
14.根据一般健康状况和前列腺癌疾病状态，研究者判定预期寿命6个月或以上。

排除标准

1.先前接受过orteronel、酮康唑、阿比特龙或氨鲁米特治疗。
2. 已知对orteronel相关化合物、orteronel辅料、强的松或GnRH类似物有超敏反应。
3. 任何针对前列腺癌的治疗（除了 GnRH 类似物治疗外），例如孕酮、甲羟孕酮、黄体酮（甲地孕酮）或5-α还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）必须在给予首剂研究药物前2周中断使用。
4. 研究药物首次给药前4周内曾暴露于放射性同位素治疗；研究药物首次给药前4周内曾暴露于体外放射线照射。
5. 证实有中枢神经系统转移。
6. 研究药物首次给药前30天内接受过试验性化合物治疗，或者目前正在主动参与另外一项与PC治疗相关的实验性研究。（如果患者正在接受其他试验活性药物治疗结束之后的长期随访的话，可以参与此项研究。）
7. 当前有脊髓压迫，当前有双侧肾积水，或者当前有膀胱颈出口梗阻。注：如果患者因尿道梗阻而接受了确定性局部治疗（例如支架）的话，经过研究医学监查员审核之后可能有资格参与此项研究。
8. 使用首剂研究药物前2年曾被诊断为其他全身性恶性肿瘤或针对此进行过治疗，或之前曾被诊断为另一种恶性肿瘤以及存在任何的残余疾病证据。非黑色素瘤皮肤癌或任何类型原位癌患者如已经完全切除，不在排除之列。
9. 研究药物首次给药前6个月内发生过心肌梗死、有症状的不稳定性缺血性心脏病、持续存在的>2级心律失常（NCI CTCAE，4.02版）、血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞或有症状的脑血管事件）、或者任何其他心脏状况（例如心包积液、限制型心肌病）。正在接受稳定抗凝治疗的慢性稳定性心房颤动患者允许参与研究。
10. 纽约心脏学会III或IV级心力衰竭。
11. 下列ECG异常：Q波梗塞，除非在筛选前6个月或更早之前确诊；QTc间期 > 460msec。
12. 接受适当药物治疗情况下仍未得到控制的高血压（筛选访视时间隔不超过60分钟的两次测量中，收缩压超过160mmHg，舒张压超过90mmHg）。注：可以在调整抗高血压药之后对患者进行再筛选。
13. 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性慢性乙型或丙型肝炎、与癌症不相关的危及生命的疾病、或研究者认为可能对患者参与研究产生干扰的任何严重医学或精神疾病。下列情况下将在筛选时对患者进行乙型或丙型肝炎或HIV感染情况检测：研究者认为患者发生上述感染的风险较高且先前未接受过检测，或者独立伦理委员会或机构审查委员会要求进行上述检测。
14. 可能没有能力遵守研究方案，或不能与研究者和研究中心人员全面合作。
15. 已知有可能干扰orteronel GI吸收或耐受的胃肠道（GI）疾病或GI手术，包括在吞咽片剂方面存在困难。
16. 通过适当的医学治疗仍无法控制的恶心、呕吐或腹泻。
17. 前列腺癌仅局限于前列腺床或邻近组织的患者。

试验用药

中文通用名：TAK-700片和强的松：

用法用量：片剂；规格 200mg；口服，每日给药两次，并每次同时给药强的松(或市售同等药物)5mg，每28天为一个治疗周期。应该在每天相同的时间给药，间隔大约12小时，与餐同服或不与餐同服均可。患者在疾病进展后可继续接受研究药物治疗直至寻求其他抗肿瘤治疗。由于不良事件停药的患者将由研究者根据方案进行治疗。

对照用药

中文通用名：安慰剂和强的松

用法用量：片剂；口服，每日给药两次，并每次同时给药强的松(或市售同等药物)5mg，每28天为一个治疗周期。应该在每天相同的时间给药，间隔大约12小时，与餐同服或不与餐同服均可。患者在疾病进展后可继续接受研究药物治疗直至寻求其他抗肿瘤治疗。由于不良事件停药的患者将由研究者根据方案进行治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期（OS）评价时间：总生存期计算为从患者随机分组至任何原因导致死亡的时间指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

放射影像无进展生存期（rPFS）评价时间：从患者随机分组至放射影像疾病进展或任何原因导致死亡的时间长度，以先发生的一项为准。指标类型：有效性指标
50%前列腺特异性抗原(PSA)应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标
疼痛应答率评价时间：12周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2012-07-02

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131423
试验状态: 已完成
申请人联系人: Sophie Zhang
首次公示信息日期: 2014-04-04
申请人名称: 依格斯（北京）医疗科技有限公司/Millennium Pharmaceuticals, Inc./Takeda Pharmaceutical Company, Ltd. (TPC Ltd)/Almac Clinical Services Audubon

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131423
药物名称: TAK-700片曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 前列腺癌
试验专业题目: TAK700和安慰剂分别联合强的松治疗多西他赛治疗后出现疾病进展的转移性去势难治性前列腺癌患者的试验
试验通俗题目: 治疗转移性去势难治性前列腺癌的研究
试验方案编号: C21005
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

治疗转移性去势难治性前列腺癌的研究

主要研究者 1

主要研究者 2

中文通用名：TAK-700片和强的松：

中文通用名：安慰剂和强的松