登记概览
- 登记号
- CTR20131424
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
完整专业题目
瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年男性受试者进行的单中心、开放、随机、双交叉空腹或餐后等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 44
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
内蒙古自治区 · 通辽市
- 内蒙古民族大学附属医院国家药物临床试验机构中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 叶晓林
- 联系人姓名
- 叶晓林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市天河区五山龙怡路117号银汇大厦15层
- 联系人邮编
- 510635
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0405585
- 试验方案编号
- 2.0版本（版本日期：2012年02月14日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
观察健康成年男性空腹或进食高脂肪高热量试验餐后单剂量交叉口服由试验制剂和参比制剂后的瑞舒伐他汀的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性受试者；
2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血、尿、便常规+OB，肝肾功能、心电图、胸透正常或异常无临床意义；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
2.年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.全面健康体检合格，血、尿、便常规+OB，肝肾功能、心电图、胸透正常或异常无临床意义；
5.受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1.重要脏器有原发性疾病。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者。
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
6. 有不明原因肌痛、肌无力病史者。
7. 肝功能或肾功能障碍者。
8. 试验前2周内曾用过某种中西药者。
9. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
10. 体位性低血压者。
2. 精神或躯体上的残疾者。
3. 怀疑或确有酒精、药物滥用者。
4. 研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
5. 过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
6. 有不明原因肌痛、肌无力病史者。
7. 肝功能或肾功能障碍者。
8. 试验前2周内曾用过某种中西药者。
9. 最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
10. 体位性低血压者。
试验用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用250ml温水送服；空腹等效试验组。
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片：
用法用量：片剂；开始进食进食标准试验餐半小时后，站立位口服2片，一次给药以250ml温开水送服；餐后等效试验组。
对照用药
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片（阿斯利康制药有限公司生产）
用法用量：片剂；规格：10mg；空腹口服2片；一次给药，用250ml温水送服；空腹等效试验组。
中文通用名：瑞舒伐他汀钙片（阿斯利康制药有限公司生产）
用法用量：片剂；开始进食进食标准试验餐半小时后，站立位口服2片，一次给药以250ml温开水送服；餐后等效试验组。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 受试制剂lnCmax、lnAUC0-t、lnAUC0-∞的90%置信区间在参比制剂的范围评价时间：给药后72h内指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 给药症状与体征观察评价时间：给药后72h内指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 内蒙古民族大学附属医院国家药物临床试验机构伦理委员会
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131424
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 叶晓林
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131424
- 药物名称
- 瑞舒伐他汀钙片 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0405585
- 适应症
- 用于原发性高胆固醇血症，混合型或其它降脂药无效的高脂血症，高甘油三酯（TG）血症（弗雷德里克森Ⅳ型）。
- 试验专业题目
- 瑞舒伐他汀钙片在中国健康成年男性受试者进行的单中心、开放、随机、双交叉空腹或餐后等效性试验
- 试验通俗题目
- 瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 2.0版本（版本日期：2012年02月14日）
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示