登记概览
- 登记号
- CTR20131425
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山西安特生物制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-09-28；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海湖北 · 武汉辽宁 · 沈阳山西 · 太原河北 · 石家庄
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈生弟
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：董强
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：章军建
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何志义
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：牛小媛
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：郭力
- 中国人民解放军白求恩国际和平医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：冯连元
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 申请人名称
- 山西安特生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴月侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
- 联系人邮编
- 030600
主要研究者信息
- 姓名
- 陈生弟
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市瑞金二路197号
- 邮编
- 200025
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BJGXZD-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 55岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.同意参加本临床试验并签署书面知情同意书；
2.需有长期照料者陪伴；
3.年龄55-80岁，男性及绝经期妇女；
4.符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的AD诊断标准和NINCDS-ADRDA很可能的AD诊断标准；
5.MMSE评分在6-18分的患者。
6.汉密尔顿抑郁量表≤17分，排除中重度抑郁；
7.一年内颅脑影像学检查，如CT或MRI显示无明显中枢神经系统病变；
8.之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药1个月以上；
9.按CDR量表评分结果为中、重度的患者；
10.HIS缺血指数≤4分，排除血管性痴呆；
2.需有长期照料者陪伴；
3.年龄55-80岁，男性及绝经期妇女；
4.符合精神障碍诊断和统计工作手册（DSM-IV）的AD诊断标准和NINCDS-ADRDA很可能的AD诊断标准；
5.MMSE评分在6-18分的患者。
6.汉密尔顿抑郁量表≤17分，排除中重度抑郁；
7.一年内颅脑影像学检查，如CT或MRI显示无明显中枢神经系统病变；
8.之前使用过胆碱酯酶抑制剂或增强记忆药物者，需停药1个月以上；
9.按CDR量表评分结果为中、重度的患者；
10.HIS缺血指数≤4分，排除血管性痴呆；
排除标准
1.血管性痴呆；
2. 存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病；
3. 小学文化以下者；
4. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
5. 近三月内参加过其他药物临床试验者。
6. 合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；
7. 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者；
8. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
9. 六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者；
2. 存在言语障碍等影响对认知功能的评估的疾病；
3. 小学文化以下者；
4. 病情危重，难以对新药的有效性和安全性做出确切评价者；
5. 近三月内参加过其他药物临床试验者。
6. 合并严重心功能不全（充血性心力衰竭，LVEF≤35%），心源性休克等，急性心肌梗死，脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病；
7. 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者；
8. 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者；
9. 六个月内曾发生中风或者脑创伤继发脑功能紊乱者；
试验用药
中文通用名：盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：盐酸美金刚片：
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
对照用药
中文通用名：盐酸美金刚模拟剂
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
中文通用名：盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
用法用量：片剂；规格10mg；口服，一天一到两次，第1周，每天早5mg，第2周，每天早5mg，晚5mg；第3周每天早10mg， 晚5mg；第4-24周每天早10mg，晚10mg，用药时程：连续用药共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 认知功能、整体评价、精神行为评价时间：用药前、用药后12周及用药结束后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、生命体征和试验参数评价时间：用药前、用药后6周及用药结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验伦理委员会同意 · 2012-08-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131425
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 首次公示信息日期
- 2014-02-21
- 申请人名称
- 山西安特生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131425
- 药物名称
- 盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病多中心、随机、双盲双模拟、平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 盐酸美金刚片治疗中重度阿尔茨海默病的有效性和安全性
- 试验方案编号
- BJGXZD-19
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示