登记概览
- 登记号
- CTR20131426
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 山西安特生物制药股份有限公司
完整专业题目
盐酸美金刚片单次空腹给药人体生物等效性试验方案
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-03-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-04-28；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 24 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李珍
- 上海药物代谢研究中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：钟大放
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 申请人名称
- 山西安特生物制药股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴月侠
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山西省晋中市晋中经济技术开发区汇通路8号
- 联系人邮编
- 030600
主要研究者信息
- 姓名
- 李珍
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市浦东张衡路528号
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 131108-Mem-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
研究健康受试者单次空腹口服盐酸美金刚片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以盐酸美金刚片原研产品（易倍申片）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.性别：男性
2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
5.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄：18-40周岁，同批受试者年龄相差不超过10岁；
3.体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg；
4.身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）；
5.同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕；
6.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.体检不符合上述受试者健康标准者；静息状态经重复测量心率<50次或≥100次/分、收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg；
2. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及金刚烷胺类药物过敏者；
3. 有癫痫病史者；
4. 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
5. 药物滥用者或嗜烟酗酒者；
6. 服药前36小时内饮酒者；
7. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
8. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
9. 试验前4周接受外科大手术者；
10. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
13. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
2. 过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及金刚烷胺类药物过敏者；
3. 有癫痫病史者；
4. 有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
5. 药物滥用者或嗜烟酗酒者；
6. 服药前36小时内饮酒者；
7. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
8. 试验前4周接受血液或血液成份输注者；
9. 试验前4周接受外科大手术者；
10. 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
11. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
12. 试验前2周内服用过其他任何中西药物者；
13. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。
试验用药
中文通用名：盐酸美金刚片：
用法用量：片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次
对照用药
中文通用名：盐酸美金刚片 英文名：Memantine Hydrochloride ablets 商品名：易倍申
用法用量：片剂;规格：10mg；口服；一次，每次10mg；用药时程：用药一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-，t1/2z等评价时间：自检测完成后30日内指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 生命体征、体格检查、不良事件、不良反应、实验室检查结果等。评价时间：临床试验完成后30日内指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2014-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131426
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 吴月侠
- 首次公示信息日期
- 2014-05-09
- 申请人名称
- 山西安特生物制药股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131426
- 药物名称
- 盐酸美金刚片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度阿尔茨海默病
- 试验专业题目
- 盐酸美金刚片单次空腹给药人体生物等效性试验方案
- 试验通俗题目
- 盐酸美金刚片人体生物等效性试验
- 试验方案编号
- 131108-Mem-BE
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示