阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验研究（CTR20131428）

登记概览

登记号: CTR20131428
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: 其它
研究类型: 生物等效性/生物利用度
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）

完整专业题目

阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 20例
已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 郑丰渠
联系人姓名: 郑丰渠
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编: 200041

方案登记信息

临床申请受理号: CXHL0501925
试验方案编号: 130326-VAL/HCT
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

研究阿德福分散片在健康受试者的人体生物等效性。

试验设计

试验分类: 生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期: 其它
设计类型: 交叉设计
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别: 男
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.性别：男性；
2.年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3.体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4.健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5.自愿受试并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；
2. 实验室检查结果异常且有临床意义者；
3. 心电图异常且有临床意义者；
4. 进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
5. 试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
6. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
7. 试验前2星期内服用过其他药物者；
8. 不能耐受静脉穿刺采血者；
9. 根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
10. 有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
11. 有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
12. 其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
13. 精神或躯体上的残疾患者；
14. 药物滥用者和嗜烟酗酒者；
15. 服药前36小时内饮酒者；

试验用药

中文通用名：阿德福韦酯分散片：

用法用量：单次给药，每次1片（每片含阿德福韦酯10 mg），250mL温开水送服。

对照用药

中文通用名：阿德福韦酯片（贺维力？）

用法用量：单次给药，每次1片（每片含阿德福韦酯10 mg），250mL温开水送服。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

按照试验方案完成临床试验采血评价时间：临床试验结束后30日内指标类型：企业选择不公示

次要终点1 项，展开查看

血药浓度检测评价时间：自检测完成后30日内指标类型：企业选择不公示

伦理委员会审查记录

兰州大学第一医院医学伦理委员会 · 2013-08-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息4 个字段

登记号: CTR20131428
试验状态: 进行中
申请人联系人: 郑丰渠
首次公示信息日期: 2013-11-20

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131428
药物名称: 阿德福韦酯分散片曾用名:
临床申请受理号: CXHL0501925
适应症: 用于治疗成年慢性乙型肝炎
试验专业题目: 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验研究
试验通俗题目: 阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验
试验方案编号: 130326-VAL/HCT
方案是否为联合用药: 企业选择不公示