登记概览
- 登记号
- CTR20131430
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 优时比贸易（上海）有限公司 UCB Pharma SA Schwarz Pharma Produktions-GmbH
完整专业题目
扩展性研究评价作为添加治疗用于日本和中国部分性癫痫成人患者的安全性和有效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-04-01；国际：2013-03-26
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 284 人；国际: 378 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 31 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海山东 · 青岛云南 · 昆明四川 · 成都重庆市 · 重庆广东 · 广州黑龙江 · 哈尔滨江西 · 南昌浙江 · 杭州吉林 · 长春陕西 · 西安湖北 · 武汉山东 · 济南河北 · 石家庄辽宁 · 沈阳江苏 · 苏州北京市 · 北京浙江 · 温州江苏 · 南京福建 · 厦门另有 2 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：洪震
- 青岛市市立医院中国 · 山东 · 青岛 · 研究者：谭兰
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：王文敏
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：鄢波
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王学峰
- 广州医科大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：陈俐
- 广州医科大学第二附属医中国 · 广东 · 广州 · 研究者：廖卫平
- 广东省人民医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周晓红
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：张黎明
- 江西省人民医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张昆南
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：邓丽影
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：周列民
- 浙江省邵逸夫医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：胡兴越
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：孟红梅
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：胡学强
- 第四军医大学西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：邓艳春
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：刘煜敏
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：焉传祝
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：王维平
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：何志义
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：赵合庆
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：赵忠新
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：孙圣刚
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：陈生弟
其余 7 家登记机构展开查看完整名单
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张微微
- 温州医学院附属第一医院中国 · 浙江 · 温州 · 研究者：徐惠琴
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张志珺
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建 · 厦门 · 研究者：郑维红
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 山东 · 大连 · 研究者：尹琳
- 四川省人民医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：孙红斌
- 山西医科大学第一附属医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：孙美珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 殷怡
- 申请人名称
- 优时比贸易（上海）有限公司 UCB Pharma SA Schwarz Pharma Produktions-GmbH
- 联系人姓名
- 殷怡
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区建国门外大街2号银泰中心写字楼3803室
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 洪震， 医学学士
- 职称
- 副教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200041
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EP0009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评估LCM的长期安全性、耐受性及有效性；为先前参加过EP0008的受试者提供一个继续接受LCM治疗的机会
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 16岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或其父母或其法定代表人在机构审核委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)认可的书面知情同意上签名并注明日期。必要时，由未成年者(即，小于20周岁的日本受试者和小于18周岁的中国受试者)在知情同意书或特别同意表上签名并注明日期
2.受试者愿意并能够依从本研究所有要求
3.研究者认为受试者预期将从参与本研究获益
4.受试者完成EP0008研究的治疗期及过渡期
2.受试者愿意并能够依从本研究所有要求
3.研究者认为受试者预期将从参与本研究获益
4.受试者完成EP0008研究的治疗期及过渡期
排除标准
1.受试者在各自国家正接受一研究药物产品(IMP) 或未批准的药物治疗或正在使用实验医疗器械
2. 受试者正经历着严重不良事件，申办者批准的受试者除外
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。育龄期女性受试者（未有子宫切除或双边卵巢切除史）若在参与研究期间使用医学上接受的避孕方法亦有资格进入本研究。她们必须理解并接受参与本研究期间应避免妊娠。没有妊娠可能的女性受试者(进行过节育手术或绝经后至少2年的受试者)亦有资格进入本研究
4. 受试者由EP0008研究退出
2. 受试者正经历着严重不良事件，申办者批准的受试者除外
3. 处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。育龄期女性受试者（未有子宫切除或双边卵巢切除史）若在参与研究期间使用医学上接受的避孕方法亦有资格进入本研究。她们必须理解并接受参与本研究期间应避免妊娠。没有妊娠可能的女性受试者(进行过节育手术或绝经后至少2年的受试者)亦有资格进入本研究
4. 受试者由EP0008研究退出
试验用药
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次100mg。
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次100mg。
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格50mg；口服，一天二次，每次100mg。
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天二次，每次100mg。
中文通用名：拉考沙胺片：
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天二次，每次100mg。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 由于AE导致的受试者退出评价时间：全程指标类型：安全性指标
- 由受试者自发报告或由研究者观察到的不良事件(AEs)评价时间：全程指标类型：安全性指标
次要终点6 项，展开查看
- 血液学、临床化学及尿液分析参数变化评价时间：108周之前每次访视，之后每两次访视，156周后每次访视指标类型：安全性指标
- 12-导联ECG的变化评价时间：第4周后，12-导联ECG 将每24周进行一次直到ESV/WV指标类型：安全性指标
- 相对于基线期，50%有效。有效者是指，相对于基线期，受试者中每28天癫痫部分性发作频率减少≥50%者。基线定义为前一项拉考沙胺研究（EP0008）的基线期评价时间：全程指标类型：有效性指标
- 体重的变化评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
- 相对于基线期，每28天癫痫部分性发作频率的变化百分比。基线定义为前一项拉考沙胺研究（EP0008）的基线期评价时间：全程指标类型：有效性指标
- 生命体征测量值的变化评价时间：每次访视指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理委员会同意 · 2014-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131430
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 殷怡
- 首次公示信息日期
- 2015-03-09
- 申请人名称
- 优时比贸易（上海）有限公司/UCB Pharma SA/Schwarz Pharma Produktions-GmbH
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131430
- 药物名称
- 拉考沙胺片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 部分性癫痫
- 试验专业题目
- 扩展性研究评价作为添加治疗用于日本和中国部分性癫痫成人患者的安全性和有效性研究
- 试验通俗题目
- 扩展性研究评价用于癫痫患者的安全性和有效性
- 试验方案编号
- EP0009
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示