登记概览
- 登记号
- CTR20131431
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
完整专业题目
清毒安肾胶囊单用或合用缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭脾肾气虚、湿浊瘀阻证多中心II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津
- 成都中医药大学附属医院中国 · 四川 · 成都
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东 · 广州
- 河北省中医院中国 · 河北 · 石家庄
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东 · 广州
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海
- 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院中国 · 上海市 · 上海
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 孙虹
- 联系人姓名
- 孙虹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省珠海市桂花北路丽珠集团
- 联系人邮编
- 519020
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2008pro086snk
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1、初步评价清毒安肾胶囊延缓慢性肾功能衰竭进展的作用并进行剂量反应探索。
2、初步评价清毒安肾胶囊与缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭的有效性、安全性。
2、初步评价清毒安肾胶囊与缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭的有效性、安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.各型原发性肾小球肾炎、高血压引起肾小动脉硬化所致的慢性肾功能衰竭者，并且为慢性肾脏病2、3期者。
2.年龄介于18至70岁间（含），性别不限
3.符合ALB≥25g/L，HGB≥80g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2
4.符合中医脾肾气虚、湿浊瘀阻证辨证标准
5.药后血压收缩压≤140mmHg≥90mmHg；舒张压≤90mmHg≥60mmHg
6.理解并签署了知情同意书的自愿受试者
2.年龄介于18至70岁间（含），性别不限
3.符合ALB≥25g/L，HGB≥80g/L，Scr≤442μmol/L，GFR≥30ml/min/1.73m2
4.符合中医脾肾气虚、湿浊瘀阻证辨证标准
5.药后血压收缩压≤140mmHg≥90mmHg；舒张压≤90mmHg≥60mmHg
6.理解并签署了知情同意书的自愿受试者
排除标准
1.系统性红斑狼疮、尿毒症期者
2. 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者
3. 合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
4. 妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者
5. Scr、GFR、ALB、HGB不符合纳入标准者
6. 曾接受透析治疗者
2. 感染、酸中毒、电解质紊乱、高血压等未得到有效控制者
3. 合并有血管、肝脏和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者
4. 妊娠或哺乳期妇女；对本药过敏者
5. Scr、GFR、ALB、HGB不符合纳入标准者
6. 曾接受透析治疗者
试验用药
中文通用名：清毒安肾胶囊：
用法用量：高剂量组：5粒/次，3次/日，温开水送服
低剂量组：3粒/次，3次/日，温开水送服
低剂量组：3粒/次，3次/日，温开水送服
对照用药
中文通用名：缬沙坦胶囊
用法用量：1粒/日，温开水送服
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- GFR评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
- 中医症候评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
次要终点3 项，展开查看
- Scr、BUN评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
- 单项中医症候评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
- 24h尿蛋白评价时间：24周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院伦理委员会批件 · 2010-11-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131431
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 孙虹
- 首次公示信息日期
- 2013-11-15
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131431
- 药物名称
- 清毒安肾胶囊
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾功能衰竭
- 试验专业题目
- 清毒安肾胶囊单用或合用缬沙坦胶囊合用治疗慢性肾功能衰竭脾肾气虚、湿浊瘀阻证多中心II期临床试验
- 试验通俗题目
- 清毒安肾胶囊II期临床试验
- 试验方案编号
- 天津中医药大学第一附属医院2008pro086snk
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示