登记概览
- 登记号
- CTR20131432
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- JSC Grindeks 南京赛诺科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-04；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-31；
- 目标入组人数
- 国内: 36 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 36 人；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京
- 南京市第一医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：樊宏伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王军花
- 申请人名称
- JSC Grindeks 南京赛诺科技有限公司
- 联系人姓名
- 王军花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省南京市栖霞区纬地路9号F6幢9层
- 联系人邮编
- 210046
主要研究者信息
- 姓名
- 樊宏伟
- 职称
- 副教授
- 电话
- 025－52887030
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 南京市共青团路32号
- 邮编
- 210012
- 单位名称
- 南京市第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CDEL20090719
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
本次试验的目的是对米屈肼注射液进行人体药代动力学研究，研究米屈肼注射液在健康受试者中单次和多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼注射液在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
2.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
3.一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。
4.非过敏体质，无体位性低血压。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
7.非过敏体质，无体位性低血压。
8.一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。
2.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统精神异常及代谢异常等病史；血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常或无临床意义。
3.一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。
4.非过敏体质，无体位性低血压。
5.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。
7.非过敏体质，无体位性低血压。
8.一般不应低于50kg，体得指数（BMI）应在19-24范围内。
排除标准
1.过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
2. 过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
3. 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
4. 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
5. 最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
6. 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
7. 试验前两周内服用过各种药物。
8. 试验前两周内服用过各种药物。
9. 受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
10. 受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
11. 最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
12. 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
2. 过敏体质或对两种及以上药物、食物有过敏史。
3. 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
4. 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
5. 最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
6. 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
7. 试验前两周内服用过各种药物。
8. 试验前两周内服用过各种药物。
9. 受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
10. 受试者有消化系统疾病，心血管、肝、肾、肺、代谢、神经系统等疾病史，或现有上述系统疾病。
11. 最近三个月内献血者或作为受试者被采样。
12. 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。
试验用药
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：单剂量组：0.25g;0.5g;1.0g
多次给药剂量组：每天静脉滴注两次，每次0.5g，连续给药6天。
多次给药剂量组：每天静脉滴注两次，每次0.5g，连续给药6天。
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。低剂量组。
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次1000mg，用药时程：一天。高剂量组（此试验分250mg、500mg、1000mg三个剂量组，分别叫作低、中、高剂量组）。
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次250mg，用药时程：一天。低剂量组（此试验分250mg、500mg、1000mg三个剂量组，分别叫作低、中、高剂量组）。
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次500mg，用药时程：一天。中剂量组。
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：注射液；规格500mg；静脉滴注，一天一次，每次1000mg，用药时程：一天。高剂量组。
中文通用名：米屈肼注射液：
用法用量：注射液；规格500mg；静脉滴注，一天两次，每次500mg，用药时程：连续用药共计6天。高剂量组。
对照用药
中文通用名：无
用法用量：无
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血常规、血生化、心电图、尿常规。评价时间：最后一次用药24小时后。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京市第一医院伦理委员会 · 2012-08-31
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2012-08-31
- 南京市第一医院伦理委员会同意 · 2012-10-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131432
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王军花
- 首次公示信息日期
- 2014-05-12
- 申请人名称
- JSC Grindeks/南京赛诺科技有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131432
- 相关登记号
- CDEL20090719
- 药物名称
- 米屈肼注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性心衰
- 试验专业题目
- 米屈肼注射液人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 米屈肼注射液人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- 1.3
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示