登记概览
- 登记号
- CTR20131435
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 浙江仙琚制药股份有限公司 浙江大学
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-07-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2014-12-10；
- 目标入组人数
- 国内: 12 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 12 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江 · 杭州
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：江波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 钟见林
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司 浙江大学
- 联系人姓名
- 钟见林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省杭州市下城区中山北路632号4楼
- 联系人邮编
- 310009
主要研究者信息
- 姓名
- 江波
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省杭州市解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZT09-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
在中国健康受试者中进行单次给药和多次给药口服依普利酮片的药代动力学试验，以评价依普利酮片在中国人体内的药代动力学特性，为临床制订给药方案提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.没有生育计划的男性或女性受试者。
2.年龄在18～45岁。
3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
5.无器官疾病史和药物过敏史者。
6.非药物滥用者。
7.非烟酒嗜好者。
8.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者。
9.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
10.自愿参加试验并签署知情同意书。
2.年龄在18～45岁。
3.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
4.体重指数〔BMI=体重(kg)/身高(m)2〕在19~24kg/m2范围内。
5.无器官疾病史和药物过敏史者。
6.非药物滥用者。
7.非烟酒嗜好者。
8.2周内无使用处方药或OTC药物，或者中成药者。
9.能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
10.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
1.临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；
2. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
3. 尿妊娠试验阳性；
4. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
5. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
6. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
7. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
8. 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
9. 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
10. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
11. 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
12. 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
13. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
2. 血液学筛选HIV阳性，HBsAg阳性或丙肝抗体阳性；
3. 尿妊娠试验阳性；
4. 筛选前3个月内有住院史或手术史；
5. 筛选前3个月内参加其他的药物临床试验；
6. 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；
7. 根据病史，在筛选前6个月内有酒精滥用史；
8. 筛选6个月前，一天吸烟大于10支者；
9. 一天喝浓茶或咖啡超过1 L者；
10. 在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；
11. 在筛选前3个月有献血史或急性失血史者；
12. 在给药前2周内使用处方药或OTC药物，或者中成药者；
13. 对试验药物的任何一种成分有过敏史者。
试验用药
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格25mg：单次空腹口服1片
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格50mg：单次空腹口服1片
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格50mg：单次空腹口服2片
中文通用名：依普利酮片：
用法用量：片剂；规格50mg：每次一片，每日一次，连续给药6天。
对照用药
中文通用名：无对照
用法用量：无对照
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 依普利酮的血药浓度时间数据将采用非室模型进行分析。将采用实际的给药剂量和给药时间进行分析。主要进行评估的药代动力学参数为：Cmax，tmax，t1/2，AUC0→t和AUC0→∞，其余药代参数在适当的情况下也进行评估和报道。评价时间：给药后21天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 浙江大学医学院附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2012-05-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131435
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 钟见林
- 首次公示信息日期
- 2015-01-14
- 申请人名称
- 浙江仙琚制药股份有限公司/浙江大学
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131435
- 药物名称
- 依普利酮片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗心肌梗塞引发的充血性心力衰竭患者和高血压患者。
- 试验专业题目
- 依普利酮片人体药代动力学试验
- 试验通俗题目
- 依普利酮片人体药代动力学试验
- 试验方案编号
- ZT09-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示