米屈肼胶囊人体药代动力学试验（CTR20131439）

登记概览

登记号: CTR20131439
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 心血管（规则标签）
申请人: JSC Grindeks 南京赛诺科技有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2013-11-15
第一例受试者签署知情同意书日期: 国际：登记人暂未填写该信息
第一例受试者入组日期: 国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国际：登记人暂未填写该信息

已入组人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江苏 · 南京

中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏 · 南京

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 王军花
申请人名称: JSC Grindeks 南京赛诺科技有限公司
联系人姓名: 王军花
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省南京市栖霞区纬地路9号F6幢9层
联系人邮编: 210046

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 2013-3-29-3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本试验的目的是对米屈肼胶囊进行人体药代动力学研究，分别研究米屈肼胶囊在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学研究，以了解米屈肼胶囊在中国人体内的药代动力学规律，为临床研究给药方案提供依据。

试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验
试验分期: I期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.一般不应低于50kg，要求体重指数（BMI）应在19-24。
2.身体健康，无心（心脏病或冠心病）、肝、肾、消化道、精神神经系统及代谢异常等疾病，并进行健康体检（如检查心电图、血压、心率、肝肾功能和血象等），应无异常，精神状态良好。
3.无药物过敏史，无体位性低血压。
4.试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料，或某些可能影响代谢的果汁等。
5.试验期间不服用与本试验无关的药物。
6.了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

排除标准

1.有药物过敏史
2. 受试者服用违禁药物，或有滥用药物和酒精史。
3. 最近三个月内献血者。
4. 试验前接受过其他药物，并在清洗期内。
5. 受试者有胃肠道异常，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病。
6. 遗传性或特发性血管性水肿患者，或曾服用降血压药而出现手、足或踝、脸和唇肿胀，舌或咽部肿胀者。
7. 孕妇、哺乳期妇女。有生育能力的妇女未采取有效避孕措施者。

试验用药

中文通用名：米屈肼胶囊：

用法用量：单剂量：0.25g;0.5g;1.0g.
多剂量：0.5g/次，每天两次，连续给药6天。
影食影响组：给药前禁食10小时，给药0.5g。

伦理委员会审查记录

中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 · 2010-05-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131439
试验状态: 已完成
申请人联系人: 王军花
首次公示信息日期: 2013-11-15
申请人名称: JSC Grindeks/南京赛诺科技有限公司

试验基本信息8 个字段

登记号: CTR20131439
药物名称: 米屈肼胶囊
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性心衰
试验专业题目: 米屈肼胶囊人体药代动力学试验
试验通俗题目: 米屈肼胶囊人体药代动力学试验
试验方案编号: 2013-3-29-3
方案是否为联合用药: 企业选择不公示