登记概览
- 登记号
- CTR20131440
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
完整专业题目
评价金莲花含片治疗咽痛——风热证（急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎）的临床疗效和安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2006-09-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2007-06-22；
- 目标入组人数
- 国内: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 120 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
吉林 · 长春黑龙江 · 哈尔滨浙江 · 杭州天津市 · 天津山东 · 济南辽宁 · 沈阳
- 长春中医药大学第一附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：郑四平
- 黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江 · 哈尔滨 · 研究者：周凌
- 浙江中医药大学附属第一医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：丛品
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：谯凤英
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：顾真
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：孙海波
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王永宽
- 申请人名称
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王永宽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省敦化市敖东大街2158号
- 联系人邮编
- 133700
主要研究者信息
- 姓名
- 郑四平
- 职称
- 耳鼻喉科主任
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 吉林省长春市工农大路1478号
- 邮编
- 130021
- 单位名称
- 长春中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 长春中医药大学第一附属医院2006-pro-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
对金莲花含片治疗咽痛——风认证（急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎）临床疗效及安全性做出评价
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合感急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎西医诊断标准及中医风热证辩证标准者；
2.同意参加本试验并签署书面知情同意书者。
3.病程在48小时内，体温在38℃以下；
4.年龄在18~65岁，性别不限的患者；
2.同意参加本试验并签署书面知情同意书者。
3.病程在48小时内，体温在38℃以下；
4.年龄在18~65岁，性别不限的患者；
排除标准
1.已知对本药组成成份过敏者或既往有药物过敏史者（2种或2种以上）。
2. 妊娠期、哺乳期妇女或者为意向妊娠妇女；
3. 发热＞38℃，或伴发肺炎、支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核等
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
5. 具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变、血液病、糖尿病，或影响其生存的严重疾病；
6. 正在参加其他药物临床试验的患者；
7. 精神或法律上的残疾患者；
8. 本次发病后已使用其他中西药物；
2. 妊娠期、哺乳期妇女或者为意向妊娠妇女；
3. 发热＞38℃，或伴发肺炎、支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘、肺结核等
4. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
5. 具有严重的心、脑、肺、肝、肾病变、血液病、糖尿病，或影响其生存的严重疾病；
6. 正在参加其他药物临床试验的患者；
7. 精神或法律上的残疾患者；
8. 本次发病后已使用其他中西药物；
试验用药
中文通用名：金莲花含片：
用法用量：片剂；2.25g/片；口服一次2片，一日3次；连续用药5天.
中文通用名：金莲花口服液模拟剂：
用法用量：口服液；10ml/瓶；口服一次10ml,一日3次；连续用药5天.
对照用药
中文通用名：金莲花口服液
用法用量：口服液；10ml/瓶；口服一次10ml,一日3次；连续用药5天.
中文通用名：金莲花含片模拟剂
用法用量：片剂；2.25g/片；口服一次2片，一日3次；连续用药5天.
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 咽痛或吞咽痛。评价时间：基线期（第0天），治疗后第2天及第5天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 发热、咽干灼热、咳嗽咯痰、身倦乏力、微恶寒。评价时间：基线期（第0天），治疗后第2天及第5天各记录一次。指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 长春中医药大学第一附属医院医学伦理委员会对中药新药临床试验审查纪要同意 · 2006-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131440
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王永宽
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 吉林敖东延边药业股份有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131440
- 药物名称
- 金莲花含片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎
- 试验专业题目
- 评价金莲花含片治疗咽痛——风热证（急性咽炎、急性卡他性扁桃体炎）的临床疗效和安全性
- 试验通俗题目
- 评价金莲花含片治疗咽痛的疗效和安全性
- 试验方案编号
- 长春中医药大学第一附属医院2006-pro-001
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示