六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究（CTR20131452）

登记概览

登记号: CTR20131452
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 精神与行为、消化系统（规则标签）
申请人: 广东松山湖臻德生物医药科技有限公司

完整适应症

疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。

完整专业题目

六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-01-21
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

江西省 · 南昌市广东省 · 广州市广西省 · 南宁市河南省 · 郑州市

江西中医药大学附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：江一平
广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘凤斌
广西中医药大学第一附属医院中国 · 广西省 · 南宁市 · 研究者：陈国忠
河南中医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵文霞
广东省第二中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：戈焰

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 詹淑琦
申请人名称: 广东松山湖臻德生物医药科技有限公司
联系人姓名: 詹淑琦
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 广州市白云区机场路12号广州中医药大学实验楼220室
联系人邮编: 510405

主要研究者信息

姓名: 江一平
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 南昌市八一大道445号
邮编: 330006
单位名称: 江西中医药大学附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: CXZL1000084
试验方案编号: 44100130
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

（1）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征有效性和安全性。
（2）探索六味顺激胶囊治疗肠易激综合征的合理剂量和疗程，为本品Ⅲ期临床试验给药剂量和疗程提供充分的依据。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18(最小年龄)至65(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合西医腹泻为主型肠易激综合征诊断标准者。
2.符合肝郁脾虚证中医辨证诊断标准。
3.根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
4.年龄在18岁～65岁之间。

排除标准

1.年龄在18岁以下或65岁以上。
2. 妊娠或哺乳期妇女。
3. 肠道器质性疾病，如：炎症性肠病、肠结核、结肠息肉、肠道肿瘤等。
4. 严重的心脑血管系统、肝、肾、造血系统疾、肿瘤、甲亢及糖尿病等患者。
5. 研究者认为不适入选的其他情况。
6. 严重原发性疾病及精神病患者。
7. 在一周内有应用可能影响胃肠道功能及内脏敏感性的药物的患者。
8. 过敏体质及对本药过敏者。
9. 在三年内有消化道手术记录报告。

试验用药

中文通用名：六味顺激胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次1.48g；用药时程：连续用药8周。低剂量组。

中文通用名：六味顺激胶囊：

用法用量：胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次2.22g；用药时程：连续用药8周。高剂量组。

对照用药

中文通用名：淀粉安慰剂胶囊

用法用量：胶囊剂；规格0.37g；口服，一天三次，每次2.22g；用药时程：连续用药8周。安慰剂组。

终点指标

主要终点2 项，展开查看

IBS-SSS量表评分评价时间：每两周评价一次。停药后每4周随访一次。指标类型：有效性指标
大便性状（Bristol粪便性状量表）评价时间：每两周评价一次。停药后每4周随访一次。指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

症状评价：腹痛、腹胀、排便不尽感、大便次数。评价时间：每两周评价一次。停药后每4周随访一次。指标类型：有效性指标
IBS-QOL量表。评价时间：每两周评价一次。停药后每4周随访一次。指标类型：有效性指标
中医证候：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌苔、舌质、脉象等。评价时间：每两周评价一次。停药后每4周随访一次。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

江西中医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-04

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131452
试验状态: 进行中
申请人联系人: 詹淑琦
首次公示信息日期: 2014-01-21
申请人名称: 广东松山湖臻德生物医药科技有限公司

试验基本信息9 个字段

登记号: CTR20131452
药物名称: 六味顺激胶囊曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: CXZL1000084
适应症: 疏肝健脾、安神和胃、理气止痛，用于治疗肠易激综合征（腹泻型）肝郁脾虚证见：腹痛易泻，泻后痛减、情绪抑郁或烦躁易怒、脘胁胀满、不寐多梦、食少泛恶、舌淡胖、边有齿痕、脉弦细。
试验专业题目: 六味顺激胶囊治疗肠易激综合征腹泻型（肝郁脾虚证）有效性和安全性，随机双盲安慰剂对照多中心临床研究
试验通俗题目: 六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验
试验方案编号: 44100130
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

六味顺激胶囊Ⅱ期临床试验

中文通用名：六味顺激胶囊：

中文通用名：六味顺激胶囊：

中文通用名：淀粉安慰剂胶囊