登记概览
- 登记号
- CTR20131456
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 苏州颐华生物医药技术有限公司 上海颐华生物医药有限公司
完整专业题目
安郁沛勃胶囊对抑郁症患者耐受性的随机、 双盲、安慰剂对照的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2013-06-18；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-12-03；
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 38 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏 · 南京
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：刘芳
- 江苏省中医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：邹冲
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李永宝
- 申请人名称
- 苏州颐华生物医药技术有限公司 上海颐华生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李永宝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省苏州市工业园区星湖街218号A2楼230室
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刘芳
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邹冲
- 职称
- 主治医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省南京市建邺区汉中路155号
- 邮编
- 210029
- 单位名称
- 江苏省中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL0900012
- 试验方案编号
- P17—I期
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定安郁沛勃胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.体重：按体重指数＝体重/身高平方 （kg/m ），一般在19～24范围内
2.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
4.无AIDS和HIV病毒感染病史
5.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物
6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围
2.个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
3.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
4.无AIDS和HIV病毒感染病史
5.试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物
6.体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围
排除标准
1.四周内参加过其他药物临床试验
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3. 正在应用其他预防和治疗药物者
4. 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病
5. 根据研究者判断，具有降低入组可能性 （如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
6. 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7. 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者
8. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
2. 三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3. 正在应用其他预防和治疗药物者
4. 有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病
5. 根据研究者判断，具有降低入组可能性 （如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
6. 过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7. 妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者
8. 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
9. 怀疑或确有酒精、药物滥用史
试验用药
中文通用名：安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：20mg/日
中文通用名：安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：40mg/日
中文通用名：安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；根据单次给药耐受性试验，确定次最大耐受量进行累积性给药试验，连续7天
中文通用名：安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：120mg/日
中文通用名：安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：160mg/日
中文通用名：安郁沛勃胶囊（苏州颐华生物医药技术有限公司生产）：
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：80mg/日
对照用药
中文通用名：安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：20mg/日
中文通用名：安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：40mg/日
中文通用名：安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：160mg/日
中文通用名：安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：120mg/日
中文通用名：安慰剂（苏州颐华生物医药技术有限公司提供）
用法用量：胶囊；规格20mg/粒；口服；一日一次；单次给药：80mg/日
终点指标
主要终点20 项，展开查看
- 单次给药组：体温评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h指标类型：安全性指标
- 多次给药组：体重评价时间：给药前及首次给药后第4、8天指标类型：安全性指标
- 单次给药组：心律评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h指标类型：安全性指标
- 单次给药组：呼吸评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h指标类型：安全性指标
- 单次给药组：血压评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h指标类型：安全性指标
- 单次给药组：体重评价时间：给药前及给药后24小时，空腹测量指标类型：安全性指标
- 单次给药组：理化检查指标评价时间：试验前、给药后24、72h各检查一次指标类型：安全性指标
- 多次给药组：体温评价时间：每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h指标类型：安全性指标
- 多次给药组：心率评价时间：每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h指标类型：安全性指标
- 多次给药组：心律评价时间：每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h指标类型：安全性指标
- 多次给药组：呼吸评价时间：每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h指标类型：安全性指标
- 多次给药组：血压评价时间：每次给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h指标类型：安全性指标
- 多次给药组：理化检查指标评价时间：试验前、首次给药后第8、10天各检查一次指标类型：安全性指标
- 多次给药组：血常规评价时间：首次给药后给4天指标类型：安全性指标
- 多次给药组：尿常规评价时间：首次给药后给4天指标类型：安全性指标
- 多次给药组：肝肾功能（AST、ALT、ALP、r-GT、T-P、A、T-BIL、BUN、Scr）评价时间：首次给药后给4天指标类型：安全性指标
- 多次给药组：肌酸磷酸激酶（CK）评价时间：首次给药后给4天指标类型：安全性指标
- 多次给药组：肌酸磷酸激酶-同工酶（CK-M ）评价时间：首次给药后给4天指标类型：安全性指标
- 多次给药组：心电图评价时间：首次给药后给4天，首次给药后第5、6、7天给药前增加心电图检查指标类型：安全性指标
- 单次给药组：心率评价时间：给药前30min、给药后30min、1h、2h、3h、4h、8h、12h、24h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会修改后同意 · 2013-05-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131456
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李永宝
- 首次公示信息日期
- 2014-03-14
- 申请人名称
- 苏州颐华生物医药技术有限公司/上海颐华生物医药有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131456
- 药物名称
- 安郁沛勃胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL0900012
- 适应症
- 抑郁症
- 试验专业题目
- 安郁沛勃胶囊对抑郁症患者耐受性的随机、 双盲、安慰剂对照的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验
- 试验方案编号
- P17—I期
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示