注射用盐酸苯达莫司汀治疗白血病Ⅱ期临床试验

1.年龄≥18岁
2.确诊为CLL的患者（根据IWCLL2008CLL诊疗指南）
3.在此试验之前未经过针对CLL的治疗（并发症的治疗可以入组）
4.Binet分期为B或C
5.至少符合以下一条需要治疗的指征：1）进行性骨髓衰竭的证据：表现为血红蛋白和/或血小板进行性减少。轻度贫血或血小板减少而疾病无进展可以观察。2）巨脾（左肋缘下至少6cm）或进行性或有症状的脾肿大。3）巨块型淋巴结肿大（最长直径10cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。4）进行性淋巴细胞增多，如2个月内增多50%，或淋巴细胞倍增时间（LDT）＜6个月。当初始淋巴细胞<30×（10的9次方）/L，不能单凭 LDT作为治疗指征。并且要排除其他原因（比如感染）造成的淋巴细胞增多和淋巴结肿大。5）至少存在下列一种疾病相关全身症状：a. 在以前6月内无明显原因的体重下降≥10%。b.严重疲乏[如ECOG体能状态（PS）≥2；不能工作或不能进行常规活动。c.无其他感染证据，发热>38.0℃，≥2周。d.无感染证据，夜间盗汗>1个月。6) 淋巴细胞数>200×（10的9次方）/L，或存在白细胞淤滞症状。
6.美国东部肿瘤协作组织（ECOG）一般状况评分≤2分
7.谷丙转氨酶（ALT）≤正常值上限3倍，谷草转氨酶（AST）≤正常值上限3倍，总胆红素（TBIL）≤正常值上限2倍，肌酐清除率≥40ml/min
8.患者预计生存期≥3个月
9.参加本试验的患者应该签署一份知情同意书，表明已理解本试验的目的和试验步骤，并且患者自愿参加本试验

1.过去4周内接受过其它临床试验的药物治疗
2. 患有免疫性溶血，且需要用糖皮质激素治疗
3. 患有免疫性血小板减少，且需要用糖皮质激素治疗
4. 患者伴有以下任何一项疾病：重度心力衰竭；心肌病；过去6个月内发生过心肌梗死；严重、无法控制的糖尿病；严重、无法控制的高血压（指治疗后收缩压＞150mmHg，舒张压＞90mmHg）；活动期需要全身系统抗生素治疗的感染或未能控制的感染；有临床表现的中枢神经系统功能障碍。
5. 患者在过去30天内接受过较大的外科手术
6. 妊娠期或哺乳期女性，未采取避孕措施的育龄期妇女
7. 对任何试验药物或甘露醇（辅料）过敏
8. 过去1年内曾确诊或治疗过CLL以外的恶性肿瘤（包括中枢神经系统淋巴瘤）
9. 已有临床证据表明患有Richter综合征，或转化成幼稚淋巴细胞白血病（PLL）