登记概览
- 登记号
- CTR20131460
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 神经系统（规则标签）
- 申请人
- 合肥创新医药技术有限公司
完整专业题目
银杏总内酯胶囊治疗脑梗死随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 7 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
辽宁省 · 沈阳市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐吉林省 · 长春市黑龙江省 · 哈尔滨市内蒙古自治区 · 通辽市河南省 · 郑州市青海省 · 西宁市
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市
- 新疆维吾尔自治区中医医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林省 · 长春市
- 黑龙江中医药大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市
- 河南省中医院中国 · 河南省 · 郑州市
- 青海省藏医院中国 · 青海省 · 西宁市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王娟
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
- 联系人姓名
- 王娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广州市海珠区国际生物岛螺旋三路一号标准产业一期办公室301-309室
- 联系人邮编
- 510005
方案登记信息
- 临床申请受理号
- X0404872
- 试验方案编号
- BOJI-1018-L-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以安慰剂为对照，初步评价银杏总内酯胶囊治疗脑梗死（中风中经络-恢复期*瘀血阻络证）的有效性和安全性，探索最佳安全有效剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意，自愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
2.符合脑梗死诊断标准的患者；
3.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者；
4.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
5.OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
6.中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者；
7.年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
2.符合脑梗死诊断标准的患者；
3.符合中医中风中经络诊断标准，病程在发病后15-60天的恢复期患者；
4.中医辨证为瘀血阻络证的患者；
5.OCSP临床分型为完全前循环梗死（TACI）或部分前循环梗死（PACI）者；
6.中医证候积分≥4分，7分≤神经功能缺损评分≤22分的轻中度患者；
7.年龄在40-75岁（含40周岁、75周岁）之间的患者；
排除标准
1.后循环梗死（POCI）、腔隙性梗死（LACI）患者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者。
5. 合并严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
7. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
9. 过敏体质及对本药成分过敏者。
10. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
11. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
2. 进展性卒中、短暂性脑缺血发作、脑梗死后脑出血以及脑动脉炎患者。
3. 由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者。
4. 有出血倾向者，3个月内发生过严重出血者。
5. 合并严重肝、肾、造血及代谢系统疾病者。
6. 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
7. 法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍及由其它原因引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者）。
8. 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
9. 过敏体质及对本药成分过敏者。
10. 四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者。
11. 正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者。
试验用药
中文通用名：银杏总内酯胶囊：
用法用量：低剂量组：银杏总内酯胶囊，
1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
1粒/次，3次/日，口服。高剂量组：银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
对照用药
中文通用名：模拟银杏总内酯胶囊
用法用量：安慰剂组：模拟银杏总内酯胶囊，
2粒/次，3次/日，口服。
2粒/次，3次/日，口服。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- NIHSS量表评分评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
次要终点1 项，展开查看
- 日常生活活动（ADL）能力量表（Barthel指数）评分；改良Rankin量表；中医证候疗效评价时间：12周指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 辽宁中医药大学附属第二医院 · 2009-06-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131460
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王娟
- 首次公示信息日期
- 2013-11-18
- 申请人名称
- 合肥创新医药技术有限公司
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131460
- 药物名称
- 银杏总内酯胶囊 曾用名:
- 临床申请受理号
- X0404872
- 适应症
- 脑梗死
- 试验专业题目
- 银杏总内酯胶囊治疗脑梗死随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 银杏总内酯胶囊治疗脑梗死Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- BOJI-1018-L-1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示