登记概览
- 登记号
- CTR20131461
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 北京双鹤药业股份有限公司 北京海步国际医药科技发展有限公司
完整专业题目
非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-05-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-10-14；
- 目标入组人数
- 国内: 456 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 456 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京安徽 · 合肥河北 · 石家庄江苏 · 南京湖南 · 长沙天津市 · 天津重庆市 · 重庆上海市 · 上海
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：曾小峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：李向培
- 北京大学第四临床医学院北京积水潭医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：宋慧
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：李玉坤
- 江苏省人民医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：张缪佳
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：张浩
- 首都医科大附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：郑毅
- 首都医科大学宣武医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：李小霞
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：杨锡燕
- 北京军区总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：吕肖锋
- 第三军医大学西南医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：方勇飞
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：苏励
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 毕培轩
- 申请人名称
- 北京双鹤药业股份有限公司 北京海步国际医药科技发展有限公司
- 联系人姓名
- 毕培轩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市朝阳区望京利泽东二路1号
- 联系人邮编
- 100102
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市西城区大木仓胡同41号
- 邮编
- 100032
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DCPC-FBSTP-Ⅱ-2012 v1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以别嘌醇片作为阳性对照，评价不同剂量非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的疗效和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-75岁有自主活动能力者，男女不限，且无严重的合并症
2.符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年），且血尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）
3.近2周无急性痛风发作者
4.患者自愿参加本实验，并签署知情同意书
2.符合痛风的诊断标准（美国风湿病学会标准，1977年），且血尿酸≥8.0mg/dL（476μmol/L）
3.近2周无急性痛风发作者
4.患者自愿参加本实验，并签署知情同意书
排除标准
1.已怀孕或者可能怀孕或正在哺乳的女性患者，或患者和/或性伴侣希望在研究其中怀孕者（本研究招募的患者及其性伴侣应在研究期中接受充分的避孕措施）
2. 肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者
3. 经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者
4. 受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
5. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
6. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者
7. 伴有慢性弥漫性结缔组织病患者
8. 近1年内有活动性消化性溃疡病史者
9. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
10. 过敏体质或对研究用药物过敏者
11. 试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者
12. 随机分配入组前2周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者
13. 在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者
14. 除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者
2. 肝病活动期或肝功异常（ALT、AST为正常值上限2倍及以上）者，肾功能受损（Cr值超过正常值上限）者
3. 经干预治疗后未得到控制的重度高血压（160mmHg/100mmHg）和糖尿病患者
4. 受试者血白细胞＜4.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于100g/L），或血小板＜100×109/L，或有其他血液系统疾病者
5. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者
6. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或不能按医嘱服药的患者
7. 伴有慢性弥漫性结缔组织病患者
8. 近1年内有活动性消化性溃疡病史者
9. 近1年内有酗酒，吸毒或药物滥用史
10. 过敏体质或对研究用药物过敏者
11. 试验期间需要合并使用方案规定之禁用药物者
12. 随机分配入组前2周内使用降尿酸药物如别嘌醇或苯溴马隆等或其他中药降尿酸药物者
13. 在筛选前30天内参加过其他药物临床试验者
14. 除了上述标准之外，研究者或助理研究者判定为不适合参加本研究的患者
试验用药
中文通用名：非布司他：
用法用量：片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，早餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。低剂量组。
中文通用名：非布司他：
用法用量：片剂；规格80mg；口服，一天一次，每次80mg，早餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。高剂量组。
对照用药
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg，三餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。
中文通用名：别嘌醇片
用法用量：片剂；规格100mg；口服，一天三次，每次100mg，三餐后服。用药时程：连续用药，共计24周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 比较各组在计划治疗24周内最后一次测量的血清尿酸水平(sUA) 达到或低于6.0 mg/dL的患者比例评价时间：24周内最后一次测量血清尿酸指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 比较各组治疗16周，20周，和24周末血清尿酸水平达到或低于6.0 mg/dL的患者比例评价时间：16周、20周、24周指标类型：有效性指标
- 比较各组治疗期（24周）内所有观察点的血清尿酸水平相对基线的变化趋势评价时间：治疗第2、4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 比较各组治疗期内所有观察点的血清尿酸水平的AUC(Area Under the Curve)评价时间：治疗第2、4、8、12、16、20、24周指标类型：有效性指标
- 比较各组24周治疗期间痛风发作的次数，进一步探索血清尿酸不同降幅与痛风发作次数的相关性评价时间：24周观察结束后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2012-2-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131461
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 毕培轩
- 首次公示信息日期
- 2014-04-04
- 申请人名称
- 北京双鹤药业股份有限公司/北京海步国际医药科技发展有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131461
- 药物名称
- 非布司他
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 痛风
- 试验专业题目
- 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的临床试验
- 试验方案编号
- DCPC-FBSTP-Ⅱ-2012 v1.1
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示