登记概览
- 登记号
- CTR20131465
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 精神与行为（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司
完整专业题目
比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-07-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2013-09-25；
- 目标入组人数
- 国内: 260 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 260 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 15 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京广东 · 广州河北 · 石家庄河南 · 新乡湖南 · 长沙云南 · 昆明上海市 · 上海四川 · 成都山西 · 太原天津市 · 天津江苏 · 无锡江苏 · 南京
- 北京大学第六医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：于欣
- 广州市脑科医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：李烜
- 河北省精神卫生中心中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：杜波
- 河南省精神病医院中国 · 河南 · 新乡 · 研究者：石玉中
- 湖南省脑科医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：王超英
- 昆明医学院第一附属医院中国 · 云南 · 昆明 · 研究者：许秀峰
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：赵靖平
- 首都医科大学附属北京安定医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王传跃
- 上海市精神卫生中心中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李华芳
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：邓红
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：张克让
- 天津市安定医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：曹毅
- 无锡市精神卫生中心中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：张霞
- 南京脑科医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：谢世平
- 北京回龙观医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：谭云龙
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱林
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 朱林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省连云港经济技术开发区第十小区
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 于欣，博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市海淀区花园北路51号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第六医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131533
- 临床申请受理号
- CXHL0900477
- 试验方案编号
- YPLT20111123
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性、安全性和耐受性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合DSM-IV精神分裂症的临床诊断标准；
2.年龄在18至65周岁（含18和65周岁），性别不限；
3.筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分；
4.筛选时PANSS阳性症状分量表（PANSS-P）7项中至少有两项评分≥4分；
5.受试者或法定监护人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并共同签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
2.年龄在18至65周岁（含18和65周岁），性别不限；
3.筛选时阳性与阴性症状量表（PANSS）总评分≥70分；
4.筛选时PANSS阳性症状分量表（PANSS-P）7项中至少有两项评分≥4分；
5.受试者或法定监护人能够充分知晓和理解本试验的研究内容，并共同签署知情同意书（法定监护人必须签署）。
排除标准
1.对伊潘立酮或利培酮过敏者（过敏包括：瘙痒症和荨麻疹）；
2. 除精神分裂症之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、原发性轴I型精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
3. 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
4. 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
5. 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者；
6. 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
7. 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
8. 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史的患者；
9. 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
10. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48小时尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
12. 基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
13. 研究者认为存在不适合入组的情况。
2. 除精神分裂症之外，其他符合DSM-IV标准的精神疾病，包括：精神分裂症样精神病、分裂情感性精神病、原发性轴I型精神病、精神发育迟滞和其他任何可能影响受试者依从性的精神疾病；
3. 过去2年内曾使用两种（或两种以上）的抗精神病药物足量足疗程进行治疗，但未取得明显疗效者；
4. 既往对足量足疗程的利培酮疗效欠佳者；
5. 严重兴奋激越、或具有危害倾向或行为（伤害他人或自残/自杀）的患者；
6. 最近1年诊断有酒精或药物依赖史者（不包括咖啡因和尼古丁）；
7. 既往有癫痫病史者（儿童发热惊厥史除外）；
8. 既往有迟发性运动障碍或恶性综合征病史的患者；
9. 既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
10. 伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、内分泌疾病等躯体病或病史者；
11. 妊娠期、哺乳期妇女，育龄期妇女试验前48小时尿HCG检查结果阳性者。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后3月内受（授）孕者；
12. 基线前3个月内参加其他任何临床试验者；
13. 研究者认为存在不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，1mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，2mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，4mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，6mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，8mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，10mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮片：
用法用量：片剂，12mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：伊潘立酮模拟片：
用法用量：片剂，1mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
中文通用名：伊潘立酮模拟片：
用法用量：片剂，6mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
中文通用名：伊潘立酮模拟片：
用法用量：片剂，8mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
中文通用名：伊潘立酮模拟片：
用法用量：片剂，10mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
中文通用名：伊潘立酮模拟片：
用法用量：片剂，12mg/片， 需要从小剂量开始服用，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（12~24mg/d）。不需要考虑进食对其的影响）
对照用药
中文通用名：利培酮片
用法用量：1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
中文通用名：利培酮模拟片
用法用量：1mg/片，从1mg/d开始，逐步增加给药剂量，以达到目标剂量水平（3~6mg/d）。不需要考虑进食对其的影响
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- PANSS总分（PANSS-T）减分值（治疗前评分–治疗后评分）；评价时间：6周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 药代动力学参数评价时间：6周末指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 有效率（按PANSS减分率≥50%计算）评价时间：10周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗6周后BPRS（从PANSS量表获取）量表的评价时间：10周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- CGI-I量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。评价时间：10周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- CGI-S量表的评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。评价时间：10周末指标类型：有效性指标+安全性指标
- 评分减分值（治疗后评分 –治疗前评分）。评价时间：10周末指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第六医院伦理委员会修改后同意 · 2012-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131465
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 朱林
- 首次公示信息日期
- 2014-09-26
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131465
- 相关登记号
- CTR20131533
- 药物名称
- 伊潘立酮片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- CXHL0900477
- 适应症
- 精神分裂症
- 试验专业题目
- 比较伊潘立酮片与利培酮片用于治疗精神分裂症的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照临床研究
- 试验通俗题目
- 伊潘立酮片治疗精神分裂症的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- YPLT20111123
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示