登记概览
- 登记号
- CTR20131467
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管（规则标签）
- 申请人
- 中国医药研究开发中心有限公司
完整专业题目
人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛有效性与安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2011-03-22；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 216 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东 · 广州辽宁 · 沈阳吉林 · 长春湖北 · 武汉天津市 · 天津上海市 · 上海
- 广东省中医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：吴焕林
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：侯平
- 辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：董波
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：邓悦
- 湖北省中医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：胡有志
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：毛静远
- 天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：赵英强
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：何燕
- 吉林省中西医结合医院中国 · 吉林 · 长春 · 研究者：刘淑荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘梦莹
- 申请人名称
- 中国医药研究开发中心有限公司
- 联系人姓名
- 刘梦莹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京沙河展思门路27号
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 吴焕林，医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-65310
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省广州市越秀区二沙岛大通路261号
- 邮编
- 510105
- 单位名称
- 广东省中医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20130270
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- NIP-RS03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
评价人参总次苷口腔崩解片高剂量与低剂量治疗慢性稳定型心绞痛的有效性及安全性，探索确定人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛的有效、安全剂量。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18天(最小年龄)至65天(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18～65岁
2.慢性稳定性心绞痛,心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级
3.心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解
4.能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性
5.知情同意，并书面签署知情同意书
6.中医证候为气虚血瘀证
2.慢性稳定性心绞痛,心绞痛严重度分级为Ⅱ～Ⅲ级
3.心绞痛发作时能使用速效硝酸酯类药物缓解
4.能完成心电图运动负荷试验检查，且试验结果阳性
5.知情同意，并书面签署知情同意书
6.中医证候为气虚血瘀证
排除标准
1.3个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛史、或进行过冠状动脉血运重建术（外科搭桥手术或血管成形术）
2. 合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病
3. 静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚
4. 合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％
5. 有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等
6. 需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常
7. 活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限
8. 肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）
9. 合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病
10. 孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女
11. 精神病患者，或认知功能障碍
12. 预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡
13. 最近3个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组
14. 研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况
2. 合并其它心脏疾病、神经官能症、更年期综合征、甲状腺功能亢进、颈椎病、胆心综合症、胃-食管返流病或食道裂孔疝等可能引起胸痛的疾病
3. 静息心电图有以下异常表现：完全性左束支传导阻滞、预激综合征、心室起搏心律、ST段压低超过0.1mv或左心室肥厚
4. 合并未控制的有症状的心力衰竭或心动超声提示左室射血分数≤40％
5. 有心电图运动负荷试验的相对或绝对禁忌症：左冠状动脉主干狭窄、中重度狭窄的瓣膜性心脏病、电解质异常、严重高血压、肥厚型心肌病或其它形式的流出道梗阻等
6. 需要进行治疗的快速性或缓慢性心律失常
7. 活动性肝脏疾病，或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高，或ALT、AST＞2倍正常参考值上限
8. 肾功能异常（血清肌酐＞正常参考值上限）
9. 合并呼吸系统、造血系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病
10. 孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女
11. 精神病患者，或认知功能障碍
12. 预计依从性差，不能定期访视，或不能按照医生的要求填写患者日记卡
13. 最近3个月内参加过其他临床试验或已接受过本临床试验的随机分组
14. 研究者认为存在不适合参加该试验的其它情况
试验用药
中文通用名：人参总次苷口腔崩解片：
用法用量：片剂；规格0.35g；口含服，一日三次，0.7g/次，用药时程：连续用药共计8周。高剂量组。
中文通用名：人参总次苷口腔崩解片：
用法用量：片剂；规格0.35g；口含服，一日三次，0.7g/次，用药时程：连续用药共计8周。低剂量组。
对照用药
中文通用名：人参总次苷口腔崩解片模拟片
用法用量：片剂；规格0.35g；口含服，一日三次，0.7g/次，用药时程：连续用药共计8周。空白组。
终点指标
主要终点7 项，展开查看
- 活动平板运动试验评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 心绞痛评价时间：0、2、4、6、8周指标类型：有效性指标
- 心电图疗效判定标准评价时间：0、2、4、6、8周指标类型：有效性指标
- 超声心电图评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：0、2、4、6、8周指标类型：有效性指标
- 血常规、尿常规、粪常规+潜血评价时间：8周指标类型：有效性指标
- 血生化评价时间：4、8周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省中医院伦理委员会修改后同意 · 2010-11-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131467
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘梦莹
- 首次公示信息日期
- 2014-04-01
- 申请人名称
- 中国医药研究开发中心有限公司
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131467
- 相关登记号
- CTR20130270
- 药物名称
- 人参总次苷口腔崩解片
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性稳定型心绞痛
- 试验专业题目
- 人参总次苷口腔崩解片治疗慢性稳定型心绞痛有效性与安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价人参总次苷口崩片的有效性与安全性研究
- 试验方案编号
- NIP-RS03
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示