登记概览
- 登记号
- CTR20131470
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
完整适应症
用于需减少出血或止血的各种医疗状况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病,以及手术前用药，可减少出血倾向，并避免或减少手术过程中及术后出血。
完整专业题目
随机双盲比较观察注射用重组巴曲酶用于腰椎后路椎间融合术止血的疗效及安全性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2013-11-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国际：登记人暂未填写该信息
- 已入组人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 9 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津上海市 · 上海陕西 · 西安江苏 · 苏州江苏 · 常州湖南 · 长沙河南 · 洛阳
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津
- 上海瑞金医院中国 · 上海市 · 上海
- 第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏 · 苏州
- 苏州大学附属第三医院（常州市第一人民医院）中国 · 江苏 · 常州
- 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙
- 河南省洛阳正骨医院中国 · 河南 · 洛阳
- 第二军医大学统计学教研室中国 · 上海市 · 上海
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 黄秀东
- 联系人姓名
- 黄秀东
- 联系人座机
- [已移除电话]-871；[已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市浦东新区杨高北路4705弄58号
- 联系人邮编
- 201206
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 第2.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
进行重组巴曲酶的I~II期临床试验，确定重组巴曲酶的有效性和安全性后，申请III期临床试验批件。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 双盲
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄不低于18岁，不超过70岁者；
2.腰椎退行性病变需要进行单间隙腰椎后路椎间融合术（PLIF or TLIF）的患者；
3.心、肝、肾、血液学、血生化常规、出凝血时间等检查指标基本正常（ALT、TBIL、BUN3N正常值）；
4.自愿签署知情同意书。
2.腰椎退行性病变需要进行单间隙腰椎后路椎间融合术（PLIF or TLIF）的患者；
3.心、肝、肾、血液学、血生化常规、出凝血时间等检查指标基本正常（ALT、TBIL、BUN3N正常值）；
4.自愿签署知情同意书。
排除标准
1.试验开始前1个月内参与了其它药物的临床研究；
2. 年龄小于18岁，大于70岁者；
3. 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
4. 慢性疾病 体检结果和既往病史证明受试者患有家族性出血性疾病，未控制的高血压，严重肝、肾功能不全，慢性肝炎，以及影响到血液学指标的相关疾病（如疑似血液高凝状态者）等；
5. 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
6. 一周内使用过已知对出凝血功能有影响药物者（如，阿司匹林，华法令等）；
7. 孕妇、哺乳期妇女；
8. 有精神病史者；
9. 研究者认为不适宜入组的受试者。
2. 年龄小于18岁，大于70岁者；
3. 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
4. 慢性疾病 体检结果和既往病史证明受试者患有家族性出血性疾病，未控制的高血压，严重肝、肾功能不全，慢性肝炎，以及影响到血液学指标的相关疾病（如疑似血液高凝状态者）等；
5. 对多类药物有过敏史或近期有过敏疾患者；
6. 一周内使用过已知对出凝血功能有影响药物者（如，阿司匹林，华法令等）；
7. 孕妇、哺乳期妇女；
8. 有精神病史者；
9. 研究者认为不适宜入组的受试者。
试验用药
中文通用名：重组巴曲酶（1KU/瓶）：
用法用量：手术前30分子内静脉给予2KU,手术结束时再肌肉注射1KU。
对照用药
中文通用名：安慰剂（无重组巴曲酶，外观同试验）
用法用量：用法同试验药。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 术中出血量评价时间：手术期间指标类型：企业选择不公示
次要终点5 项，展开查看
- 术中输血量评价时间：手术期间指标类型：企业选择不公示
- 术后24小时补液量评价时间：术后24小时指标类型：企业选择不公示
- 术后24小时输血量评价时间：术后24小时指标类型：企业选择不公示
- 术后24小时伤口引流量评价时间：术后24小时指标类型：企业选择不公示
- 术中补液量评价时间：手术期间指标类型：企业选择不公示
伦理委员会审查记录
- 第四军医大学西京医院伦理委员会 · 2008-05-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息4 个字段
- 登记号
- CTR20131470
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 黄秀东
- 首次公示信息日期
- 2013-11-20
试验基本信息8 个字段
- 登记号
- CTR20131470
- 药物名称
- 重组巴曲酶（1KU/瓶）
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于需减少出血或止血的各种医疗状况，如：外科、内科、妇产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科等临床科室的出血及出血性疾病,以及手术前用药，可减少出血倾向，并避免或减少手术过程中及术后出血。
- 试验专业题目
- 随机双盲比较观察注射用重组巴曲酶用于腰椎后路椎间融合术止血的疗效及安全性
- 试验通俗题目
- 重组巴曲酶、重组血凝酶、重组类凝血酶
- 试验方案编号
- 第2.1版
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示