登记概览
- 登记号
- CTR20131471
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 武汉药谷科技开发有限公司 武汉双龙药业有限公司
完整专业题目
金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2015-01-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2014-11-07；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：2015-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 240 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河北省 · 天津市广州省 · 广州市吉林省 · 长春市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 通辽市山东省 · 泰安市
- 天津中医药大学第一附属医院中国 · 河北省 · 天津市 · 研究者：李桂伟
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广州省 · 广州市 · 研究者：潘俊辉
- 长春中医药大学附属医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：仕丽
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：闵婕
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：张业清
- 辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲妮妮
- 内蒙古民族大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 通辽市 · 研究者：李英格
- 泰安市中医医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李平
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘伟华
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司 武汉双龙药业有限公司
- 联系人姓名
- 刘伟华
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 武汉市吴家山台商投资区油纱路特9号
- 联系人邮编
- 430041
主要研究者信息
- 姓名
- 李桂伟
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市南开区鞍山西道314号天津中医药大学第一附属医院急症科
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津中医药大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL1200017
- 试验方案编号
- YWPro259.02-2014HXZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
1．评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用，并进行剂量探索；
2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用；
3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效；
4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。
2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用；
3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效；
4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合西医普通感冒诊断标准
2.符合感冒外感风热证中医证候标准
3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃,≤39℃）者
4.年龄18岁～65岁
5.病程≤24小时
6.签署知情同意书
2.符合感冒外感风热证中医证候标准
3.首次用药前有发热（体温≥37.3℃,≤39℃）者
4.年龄18岁～65岁
5.病程≤24小时
6.签署知情同意书
排除标准
1.本次就诊前24小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）
2. 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）
3. 合并气管-支气管炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、链球菌性咽炎或扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、肺炎等
4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
6. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
7. 研究者认为不适宜入组者
2. 白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）
3. 合并气管-支气管炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、链球菌性咽炎或扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、肺炎等
4. 合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
5. 过敏性体质（对2类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
6. 妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
7. 研究者认为不适宜入组者
试验用药
中文通用名：金柴抗感胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒；口服，金柴抗感胶囊6粒/次，每日3次，服药间隔6-8小时；连续用药共计5天。高剂量组。
中文通用名：金柴抗感胶囊：
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒；口服，金柴抗感胶囊4粒+模拟剂2粒/次，每日3次，服药间隔6-8小时；连续用药共计5天。低剂量组。
对照用药
中文通用名：金柴抗感胶囊模拟剂
用法用量：胶囊；规格0.5g/粒；口服，金柴抗感胶囊模拟剂6粒/次，每日3次，服药间隔6-8小时；连续用药共计5天。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 普通感冒症状总分/单项症状的AUC评价时间：每24小时指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 发热缓解评价时间：从开始用药至体温缓解所需时间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 退热起效时间评价时间：首次用药后6小时及以内体温下降≥0.5℃或体温≤37.2℃所需要的时间指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2014-07-15
- 江苏省中西医结合医院伦理委员会同意 · 2014-08-14
- 辽宁中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-08-27
- 四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会同意 · 2014-09-16
- 长春中医药大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-09-26
- 内蒙古民族大学附属医院伦理委员会同意 · 2014-10-11
- 广州医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2014-10-30
- 泰安市中医医院伦理委员会同意 · 2014-11-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131471
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘伟华
- 首次公示信息日期
- 2015-01-05
- 申请人名称
- 武汉药谷科技开发有限公司/武汉双龙药业有限公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131471
- 药物名称
- 金柴抗感胶囊
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL1200017
- 适应症
- 清热解毒，疏散风热，宣肺止咳的功效，用于外感风热所致的感冒，症见发热，恶寒，头痛，全身酸痛，鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，咽痛，咳嗽，舌红苔薄白，脉浮数。
- 试验专业题目
- 金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 金柴抗感胶囊Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YWPro259.02-2014HXZY
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示