评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究（CTR20131473）

登记概览

登记号: CTR20131473
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH R.P.Scherer GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

完整专业题目

评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2017-03-28
首次公示信息日期: 2014-09-23
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2013-07-08；国际：2012-07-02
第一例受试者入组日期: 国内：2013-07-08；国际：2012-07-02
试验完成日期: 国内：2021-02-22；国际：2021-02-22

目标入组人数: 国内: 68 人；国际: 759 人；
已入组人数: 国内: 69 人；国际: 740 人；
实际入组总人数: 国内: 69 人；国际: 740 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 174 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京江西 · 南昌四川 · 成都湖南 · 长沙陕西 · 西安上海市 · 上海辽宁 · 沈阳宁夏回族自治区 · 银川NSW · CamperdownNSW · ConcordVIC · MelbourneVIC · FrankstonN/A · LeuvenN/A · YvoirN/A · BruxellesN/A · BrusselTX · San AntonioVA · LynchburgAZ · PhoenixOR · Portland另有 138 个地区

中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高占成
南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：文富强
中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖奇明
第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：张艰
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈萍
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王浩彦
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：郑西卫
Royal Prince Alfred HospitalAustralia · NSW · Camperdown · 研究者：Tamera Corte
Repatriation General HospitalAustralia · NSW · Concord · 研究者：Elizabeth Veitch
Alfred HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Ian Glaspole
Frankston HospitalAustralia · VIC · Frankston · 研究者：Juan Mulder
UZ LeuvenBelgium · N/A · Leuven · 研究者：Wim Wuyts
Cliniques universitaires de Mont-GodinneBelgium · N/A · Yvoir · 研究者：Yves Sibille
Hopital Universitaire ErasmeBelgium · N/A · Bruxelles · 研究者：Paul De Vuyst
UZ BrusselBelgium · N/A · Brussel · 研究者：Walter Vincken
Diagnostics Research GroupUnited States of America · TX · San Antonio · 研究者：Charles Andrews
Lynchburg Pulmonary AssociatesUnited States of America · VA · Lynchburg · 研究者：Albert Baker
Pulmonary Associates Clinical TrialsUnited States of America · AZ · Phoenix · 研究者：Mark Gotfried
Oregon Clinic, PCUnited States of America · OR · Portland · 研究者：David Hotchkin
Minnesota Lung Center, LtdUnited States of America · MN · Minneapolis · 研究者：Mitchell Kaye

其余 150 家登记机构展开查看完整名单

Western Connecticut Medical Group, PCUnited States of America · CT · Danbury · 研究者：David Oelberg
UCLA David Geffen School of MedicineUnited States of America · CA · Torrance · 研究者：Deren Sinkowitz
Baptist Pulmonary and Critical Care AssociatesUnited States of America · KY · Lexington · 研究者：John Thompson
Jamaica Hospital Medical CenterUnited States of America · NY · Jamaica · 研究者：Craig Thurm
ID Clinical Research LtdUnited States of America · OH · Toledo · 研究者：James Tita
Jasper Summit Research, LLCUnited States of America · AL · Jasper · 研究者：Jan Westerman
The Lung Research Center, LLCUnited States of America · MO · Chesterfield · 研究者：Neil Ettinger
Inova Fairfax HospitalUnited States of America · VA · Falls Church · 研究者：Steven Nathan
Georgia Clinical ResearchUnited States of America · GA · Austell · 研究者：Amy Case
FDC Seifer PLC PulmonaryUnited States of America · TN · Shelbyville · 研究者：Frederic Seifer
Pulmonary Associates of StamfordUnited States of America · CT · Stamford · 研究者：Paul Sachs
DCOL Center for Clinical ResearchUnited States of America · TX · Longview · 研究者：Jeffrey Shea
Metroplex Pulmonary and Sleep CenterUnited States of America · TX · McKinney · 研究者：Shahrukh Kureishy
New York Presbyterian HospitalUnited States of America · NY · New York · 研究者：David Lederer
Via Christi Clinic, PAUnited States of America · KS · Wichita · 研究者：Mark Wencel
Medical University of South CarolinaUnited States of America · SC · Charleston · 研究者：John Huggins
Sansum ClinicUnited States of America · CA · Santa Barbara · 研究者：Charles Schroeder
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUnited States of America · NH · Lebanon · 研究者：Richard Enelow
University of Cincinnati Medical CenterUnited States of America · OH · Cincinnati · 研究者：Robert Baughman
David Geffen School of Medicine at University of CaliforniaUnited States of America · CA · Los Angeles · 研究者：John Belperio
The University of California, San FranciscoUnited States of America · CA · San Francisco · 研究者：Jeffrey Golden
Rhode Island HospitalUnited States of America · RI · Providence · 研究者：Kevin Dushay
University of Pittsburgh School of MedicineUnited States of America · PA · Pittsburgh · 研究者：Kevin Gibson
Vanderbilt University Medical CenterUnited States of America · TN · Nashville · 研究者：Lisa Lancaster
Vermont Lung Center at the University of VermontUnited States of America · VT · Colchester · 研究者：Prema Menon
Stanford University Medical CenterUnited States of America · CA · Stanford · 研究者：Paul Mohabir
Cleveland Clinic FloridaUnited States of America · FL · Weston · 研究者：Frank Rahaghi
University of ChicagoUnited States of America · IL · Chicago · 研究者：Imre Noth
Hospital of the University of PennsylvaniaUnited States of America · PA · Philadelphia · 研究者：Milton Rossman
Pulmonary and Critical Care AssociatesUnited States of America · NY · Albany · 研究者：Jamie Masson
UT Southwestern Medical CenterUnited States of America · TX · Dallas · 研究者：Corey Kershaw
University of Wisconsin Hospital and ClinicsUnited States of America · WI · Madison · 研究者：Keith Meyer
St. Joseph's HealthcareCanada · ON · Hamilton · 研究者：Martin Kolb
QE II Health Sciences CentreCanada · NS · Halifax · 研究者：Paul Hernandez
Universitaetsklinikum EssenGermany · 无 · Essen · 研究者：Ulrich Costabel
Universitaetsklinikum FreiburgGermany · 无 · Freiburg/Breisgau · 研究者：Joachim Mueller-Quernheim
Pneumologisches ForschunginstitutGermany · 无 · Grosshansdorf · 研究者：Anne-Marie Kirsten
Universitaetsklinikum der Johannes GutenbergGermany · 无 · Mainz · 研究者：Stephanie Korn
Klinikum DonaustaufGermany · 无 · Donaustauf · 研究者：Stefan Blaas
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbHGermany · 无 · Giessen · 研究者：Andreas Gunther
Universitaetsklinikum HeidelbergGermany · 无 · Heidelberg · 研究者：Michael Kreuter
Lungenaerztliche GemeinschaftspraxisGermany · 无 · Bamberg · 研究者：Joachim Kirschner
HELIOS-Kliniken Emil von BehringGermany · 无 · Berlin · 研究者：Nicolas Schonfeld
Fachkrankenhaus Coswig GmbHGermany · 无 · Coswig · 研究者：Dirk Koschel
Klinikum Grosshadern der LMU MuenchenGermany · 无 · Muenchen · 研究者：Claus Neurohr
Universitaetsmedizin GreifswaldGermany · 无 · Greifswald · 研究者：Sven Glaser
Lungenfachklinik ImmenhausenGermany · 无 · Immenhausen · 研究者：Peter Hammerl
Evangelische Lungenklinik BerlinGermany · 无 · Berlin-Buch · 研究者：Christian Grohe
Universitaetsklinikum MuensterGermany · 无 · Muenster · 研究者：Rainer Wiewrodt
Hospital Vall d′HebronSpain · Spain · Barcelona · 研究者：Ferran Morell
Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaSpain · Spain · Barcelona · 研究者：Jacobo Sellares
Ciutat Sanitaria Universitaria de BellvitgeSpain · Spain · L′Hospitalet de Llobregat · 研究者：Maria Molina-Molina
Hospital Nuestra Seneora de ValmeSpain · Spain · Sevilla · 研究者：Inmaculada Alfageme Michavila
Hospital BichatFrance · 无 · Paris · 研究者：Bruno Crestani
Hospital AvicenneFrance · 无 · BOBIGNY Cedex · 研究者：Dominique Valeyre
Hospital PasteurFrance · 无 · Nice Cedex 1 · 研究者：Charles Hugo Marquette
CHRU PontchaillouFrance · 无 · Rennes Cedex 9 · 研究者：Stéphane Jouneau
Hospital TenonFrance · 无 · Paris Cedex 20 · 研究者：Jacques Cadranel
Hospital Europeen Georges PompidouFrance · 无 · Paris · 研究者：Dominique Israel-Biet
Hospital Maison BlancheFrance · 无 · Reims Cedex · 研究者：Francois Lebargy
Hospital Arnaud de VilleneuveFrance · 无 · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Arnaud Bourdin
Hospital Albert CalmetteFrance · 无 · Lille Cedex · 研究者：Benoit Wallaert
Hospital du BocageFrance · 无 · Dijon · 研究者：Philippe Camus
Hospital Louis PradelFrance · 无 · Lyon cedex · 研究者：Vincent Cottin
Hospital LarreyFrance · 无 · Toulouse Cedex 9 · 研究者：Grégoire Prevot
Hospital NordFrance · 无 · Marseille · 研究者：Pascal Chanez
University Hospital of HeraklionGreece · 无 · Heraklion · 研究者：Aikaterini Antoniou
University Hospital of LarisaGreece · 无 · Larisa · 研究者：Zoe Daniil
Athens Hospital of Chest DiseasesGreece · 无 · Athens · 研究者：Nikolaos Koulouris
National Allergy Asthma Bronchitis Institute, KolkataIndia · MAHARASHTR · Mumbai · 研究者：Alok Gopal Ghoshal
Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care CentreIndia · Gujarat · Ahmedabad -Jaipur · 研究者：Parthiv Mehta
Chest & Maternity CenterIndia · GUJARAT · Ahmedabad · 研究者：Sathish Shivappa Kadappa
Jehangir Clinical Development Centre Pvt LtdIndia · 无 · Bangalore · 研究者：Mahendra Kawedia
Asthma BhawanIndia · 无 · Pune · 研究者：Ashish Kumar Malpani
Università di Modena e Reggio EmiliaItaly · IT · MODENA · 研究者：Fabrizio LUPPI
Università degli Studi di PadovaItaly · Veneto · Padova · 研究者：Fabrizio Vianello
P.O. ClinicizzatoItaly · Abruzzo · CHIETI SCALO · 研究者：Stefano Marinari
Ospedale San Giuseppe FatebenefratelliItaly · Lombardia · MILANO · 研究者：Sergio HARARI
Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaItaly · Toscana · PISA · 研究者：Pier Luigi Paggiaro
Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaItaly · Toscana · PISA · 研究者：Laura Maria TAVANTI
Nuovo OspedaleItaly · IT · MONZA · 研究者：Alberto PESCI
OspedaleItaly · Emilia · Romagna -Forli' · 研究者：Venerino POLETTI
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Le ScotteItaly · 无 · SIENA · 研究者：Paola ROTTOLI
Policlinico Universitario Tor VergataItaly · Lazio · ROMA · 研究者：Gabriella PEZZUTO
Università Federico IIItaly · 无 · NAPOLI · 研究者：Alessandro Sanduzzi Zamparelli
National University Corporation Tohoku University Tohoku UniJapan · 无 · Sendai, Miyagi · 研究者：Shinya Ohkouchi
Jichi Medical University Hospital,Japan · 无 · Shimotsuke,Tochigi · 研究者：Masashi Bando
National Hospital Organization Ibarakihigashi National HospiJapan · 无 · Naka-gun, Ibaraki · 研究者：Takefumi Saito
Saitama Cardiovascular and Respiratory Center,Japan · 无 · Kumagaya, Saitama · 研究者：Yutaka Sugita
Tokyo Medical and Dental University,Japan · 无 · Bunkyo-ku,Tokyo · 研究者：Naohiko Inase
Nippon Medical School Hospital,Japan · 无 · Bunkyo-ku,Tokyo · 研究者：Kenichiro Atsumi
Fukujuji Hospital,Japan · 无 · Kiyose, Tokyo · 研究者：Kozo Yoshimori
National Center for Global Health and Medicine,Japan · 无 · Shinjuku-ku, Tokyo · 研究者：Shinyu Izumi
The Jikei University Hospital,Japan · 无 · Minato-ku, Tokyo · 研究者：Kazuyoshi Kuwano
JR Tokyo General Hospital,Japan · 无 · Shibuya-ku, Tokyo · 研究者：Tetsuo Yamaguchi
Toho University Omori Medical Center,Japan · 无 · Ota-ku, Tokyo · 研究者：Sakae Homma
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center,Japan · 无 · Yokohama, Kanagawa · 研究者：Takashi Ogura
Toranomon Hospital,Japan · 无 · Minato-ku, Tokyo · 研究者：Kazuma Kishi
Tokyo Medical University Hospital,Japan · 无 · Shinjuku-ku, Tokyo · 研究者：Yasuhiro Setoguchi
Tosei General Hospital,Japan · 无 · Seto, Aichi · 研究者：Yasuhiro Kondo
Nagoya University Hospital,Japan · 无 · Nagoya, Aichi · 研究者：Yoshinori Hasegawa
Ogaki Municipal Hospital,Japan · 无 · Ogaki, Gifu · 研究者：Joe Shindoh
Tenri Hospital,Japan · 无 · Tenri, Nara · 研究者：Yoshio Taguchi
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical CentJapan · 无 · Sakai, Osaka · 研究者：Yoshikazu Inoue
Kinki University Hospital,Japan · 无 · Osaka-sayama, Osaka · 研究者：Osamu Nishiyama
National Hospital Organization Himeji Medical Center,Japan · 无 · Himeji, Hyogo · 研究者：Tetsuji Kawamura
Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center GenJapan · 无 · Kobe, Hyogo · 研究者：Keisuke Tomii
Tottori University Hospital,Japan · 无 · Yonago, Tottori · 研究者：Kiyoshi Hashimoto
Tokushima University Hospital,Japan · 无 · Tokushima, Tokushima · 研究者：Yasuhiko Nishioka
Toranomon Hospital Kajigaya,Japan · 无 · Kawasaki, Kanagawa · 研究者：Nasa Morokawa
St. Antonius ZiekenhuisNetherlands · 无 · NIEUWEGEIN · 研究者：Jan Grutters
Onze Lieve Vrouwe GasthuisNetherlands · 无 · AMSTERDAM · 研究者：P. Bresser
Erasmus Medisch CentrumNetherlands · 无 · ROTTERDAM · 研究者：Marlies Wijsenbeek-Lourens
Centro Hospitalar So JooPortugal · 无 · Porto · 研究者：Antonio Morais
Centro Hospitalar Lisboa CentralPortugal · 无 · Lisboa · 研究者：Joao Cardoso
Cento Hospitalar Lisboa NortePortugal · 无 · Lisboa · 研究者：Margarida Serrado
Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPEPortugal · 无 · Coimbra · 研究者：Ana Arrobas
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/EspinhoPortugal · 无 · Vila Nova de Gaia · 研究者：Sofia Neves
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasMexico · 无 · Mexico DF · 研究者：Moises Eduardo Selman Lama
Instituto Nacional del ToraxChile · 无 · Santiago de Chile · 研究者：Alvaro Undurraga Pereira
Asan Medical CenterKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Jin Woo Song
Soon Chun Hyang University Hospital BucheonKorea, Republic of · 无 · Bucheon · 研究者：Choon Sik Park
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Young Whan Kim
Gachon University Gil Medical CenterKorea, Republic of · 无 · Incheon · 研究者：Sung Hwan Jeong
Soon Chun Hyang University Hospital SeoulKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Soo-Taek Uh
The Catholic University of Korea, Yeouido ST.Mary's HospitalKorea, Republic of · 无 · Seoul · 研究者：Jeong Sup Song
Masaryk HospitalCzech Republic · 无 · Usti nad Labem · 研究者：Pavel Reiterer
University Hospital Na BulovceCzech Republic · 无 · Prague 8 · 研究者：Norbert Pauk
Thomayer's HospitalCzech Republic · 无 · Prague 4 · 研究者：Martina Vasakova
Rabin Medical CenterIsrael · 无 · Petah Tiqwa · 研究者：Mordechai Reuben Kramer
Kaplan Medical CenterIsrael · 无 · Rehovot · 研究者：Gershon Fink
Scientific Research Institute of PulmonologyRussia · 无 · St. Petersburg · 研究者：Mikhail Ilkovich
Mehilainen Kielotie, VantaaFinland · 无 · Vantaa · 研究者：Timo Helin
HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkFinland · 无 · Helsinki · 研究者：Marjukka Myllarniemi
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiTurkey · 无 · Istanbul · 研究者：Gul Ongen
Nesrin MogulkocTurkey · 无 · Izmir · 研究者：Ege Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari A.B.D.
Ankara universitesi G gus Hastaliklari AnabilimdaliTurkey · 无 · Ankara · 研究者：Oya Kayacan
Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Hast.Turkey · 无 · Izmir · 研究者：Serir Aktogu Ozkan
Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cer Egitim ve Aras HasTurkey · 无 · Istanbul · 研究者：Esin Tuncay
Mater Misericordiae University Hospital LtdIreland · 无 · Dublin · 研究者：Katherine O'Reilly
HYKS KeuhkosairauksienFinland · Helsinki · Helsinki · 研究者：Ulla Hodgson
North Bristol NHS Trust Southmead HospitalUnited Kingdom · Westbury · Westbury on Trym · 研究者：Huzaifa Adamali
Royal Brompton HospitalUnited Kingdom · London · London · 研究者：Toby Maher
University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Queen Elizabeth HospitalUnited Kingdom · Alabama · Birmingham · 研究者：David Thichett
Aintree University Hospitals NHS Foundation Trust Aintree University HospitalUnited Kingdom · Liverpool · Liverpool · 研究者：Lisa Spencer
Birmingham Heartlands HospitalUnited Kingdom · Alabama · Birmingham · 研究者：Peter Burge
NHS Grampian Aberdeen Royal InfirmaryUnited Kingdom · Mississippi · Aberdeen · 研究者：Owen Dempsey
Leeds Teaching Hospitals NHS Trust St James's University HospitalUnited Kingdom · North Dakota · Leeds · 研究者：Paul Beirne
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Churchill Hospital, Oxford Respiratory Trials UnitUnited Kingdom · Ohio · Oxford · 研究者：Rachel Hoyles
P.D. Hinduja National HospitalIndia · Matharashtra · Mumbai · 研究者：Zarir Udwadia

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 罗玲
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH R.P.Scherer GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 罗玲
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 徐作军
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: 86-10-69158635
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-中国北京市东城区王府井帅府园1号
邮编: 100730
单位名称: 中国医学科学院北京协和医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131475,CTR20131476,,CTR20131477,,CTR20130339
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1199.33;本地修订版本：01中国
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2017-03-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

本扩展试验的目的是向所有在双盲Ⅲ期安慰剂对照母试验（1199.32 和 1199.34）中完
成一年治疗期和随访期，并且可能受益于研究药物并希望接受治疗的患者提供BIBF 1120
治疗。

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至无限制天(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在参加试验前签署符合ICH-GCP 和当地法律规定的知情同意书。
2.来自试验1199.32 或1199.34 的已完成52 周治疗期并进行了随访的患者。

排除标准

1.AST，ALT > 1.5 倍ULN完成母试验时转氨酶数值> 1.5 倍ULN 但< 3 倍ULN 的患者视为具有资格。
2. 胆红素 > 1.5 倍ULN
3. 出血风险
4. 计划在接下来的3 个月内进行大手术，包括肺移植，腹部大手术或肠道大手术
5. 完成母试验后出现新的主要血栓栓子事件
6. 母试验访视9 和本研究访视2 之间的时间间隔> 12 周。
7. 母试验完成后使用任何试验用药品或在本试验期间计划使用特定的试验用药品。
8. 研究者认为患者所患疾病或状况可能使其因参加该试验而导致风险或限制患者参加本试验的能力。
9. 研究者认为可能干扰参加试验的酗酒或吸毒。
10. 妊娠期妇女、哺乳期妇女或至少在访视2 前1 个月，未采用两种有效节育方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）和/或不愿承诺一直避孕到治疗结束后3 个月的育龄妇女。育龄妇女为除通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年以外的所有妇女。
11. 不愿承诺在研究期间以及最后一次服用BIBF 1120 后3 个月内使用避孕套的性活跃期男性（其伴侣无生育能力者除外）

试验用药

中文通用名：BIBF 1120：

用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服（吞服）；剂量：每日2 次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。

中文通用名：BIBF 1120：

用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服（吞服）；剂量：每日2 次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。

中文通用名：BIBF 1120：

用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服（吞服）；剂量：每日2 次（bid）；用药时程：持续用药直至患者退出研究。

对照用药

中文通用名：无

用法用量：无

终点指标

主要终点1 项，展开查看

N/A（本试验无相关主要终点指标）评价时间：N/A指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

FVC 和FVC%预测值自基线的绝对和相对变化评价时间：312周指标类型：有效性指标
试验期间的生存率（根据致命不良事件收集所有数据）评价时间：312周指标类型：有效性指标
首次IPF 急性发作时间评价时间：312周指标类型：有效性指标
IPF 急性加重的风险评价时间：312周指标类型：有效性指标
体格检查（包括体重）评价时间：312周指标类型：有效性指标
临床重要转氨酶检查(AST,ALT,PA)评价时间：312周指标类型：有效性指标
不良事件，严重不良事件和重要不良事件评价时间：312周指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：312周指标类型：有效性指标
临床总胆红素评价时间：312周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

沈阳军区总医院伦理委员会同意 · 2013-04-24
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-05-15
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2015-04-15
中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2016-07-20

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

临床试验结果摘要

以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。

Version 1.02021-06-09

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131473
试验状态: 已完成
申请人联系人: 罗玲
首次公示信息日期: 2014-09-23
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH/R.P.Scherer GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20131473
相关登记号: CTR20131475,CTR20131476,,CTR20131477,,CTR20130339
药物名称: BIBF 1120
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特发性肺纤维化
试验专业题目: 评估长期口服BIBF 1120 治疗特发性肺纤维化（IPF）安全性的开放性延长期研究
试验通俗题目: IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验
试验方案编号: 1199.33;本地修订版本：01中国
方案最新版本号: 4.0
版本日期: 2017-03-28
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

IPF患者服用BIBF1120的长期安全性的延长期试验

中文通用名：BIBF 1120：

中文通用名：BIBF 1120：

中文通用名：BIBF 1120：

中文通用名：无