登记概览
- 登记号
- CTR20131476
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH R.P.Scherer GmbH & Co.KG
完整专业题目
评价BIBF 1120 150mg bid口服对IPF患者的用力肺活量年下降影响、为期52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2012-04-11；国际：2011-05-09
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：2013-11-21；国际：2013-11-21
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；国际: 515 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 42 人；国际: 515 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 98 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京江西 · 南昌四川 · 成都湖南 · 长沙陕西 · 西安NSW · CamperdownNSW · ConcordSA · Daw ParkVIC · MelbourneVIC · FrankstonN/A · LeuvenN/A · YvoirN/A · BruxellesN/A · BrusselIA · Council BluffsPA · PittsburghVA · LynchburgOH · CincinnatiCA · Los AngelesAL · Birmingham另有 73 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：徐作军
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：高占成
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：张伟
- 四川大学华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：文富强
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：肖奇明
- 第四军医大学第一附属医院（西京医院）中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
- Royal Prince Alfred HospitalAustralia · NSW · Camperdown · 研究者：Tamera Corte
- Repatriation General HospitalAustralia · NSW · Concord · 研究者：Elizabeth Veitch
- Repatriation General HospitalAustralia · SA · Daw Park · 研究者：Huw Davies
- Alfred HospitalAustralia · VIC · Melbourne · 研究者：Ian Glaspole
- Frankston HospitalAustralia · VIC · Frankston · 研究者：Juan Mulder
- UZ LeuvenBelgium · N/A · Leuven · 研究者：Wim Wuyts
- Cliniques universitaires UCL de Mont-GodinneBelgium · N/A · Yvoir · 研究者：Yves Sibille
- Hopital Universitaire ErasmeBelgium · N/A · Bruxelles · 研究者：Paul De Vuyst
- UZ Brussel - Campus JetteBelgium · N/A · Brussel · 研究者：Walter Vincken
- Loess Hill Research CenterUnited States of America · IA · Council Bluffs · 研究者：Jorge Alvarez
- Allegheny General Hospital / Allegheny Singer Research InstiUnited States of America · PA · Pittsburgh · 研究者：Omer Bajwa
- Lynchburg Pulmonary AssociatesUnited States of America · VA · Lynchburg · 研究者：Albert Baker
- University of Cincinnati Medical CenterUnited States of America · OH · Cincinnati · 研究者：Robert Baughman
- David Geffen School of Medicine at University of California, Los AngelesUnited States of America · CA · Los Angeles · 研究者：John Belperio
- University of AlabamaUnited States of America · AL · Birmingham · 研究者：Joao de Andrade
- Rhode Island HospitalUnited States of America · RI · Providence · 研究者：Kevin Dushay
- University of Texas Southwestern Medical Center at DallasUnited States of America · TX · Dallas · 研究者：Corey Kershaw
- Pulmonary Associates Clinical TrialsUnited States of America · AZ · Phoenix · 研究者：Mark Gotfried
其余 74 家登记机构展开查看完整名单
- Vanderbilt University Medical CenterUnited States of America · TN · Nashville · 研究者：Lisa Lancaster
- Minnesota Lung Center, LtdUnited States of America · MN · Minneapolis · 研究者：Mitchell Kaye
- Metroplex Pulmonary & Sleep CenterUnited States of America · TX · McKinney · 研究者：Shahrukh Kureishy
- New York Presbyterian HospitalUnited States of America · NY · New York · 研究者：David Lederer
- Oregon Clinic, PCUnited States of America · OR · Portland · 研究者：Thomas Schaumberg
- Inova Fairfax HospitalUnited States of America · VA · Falls Church · 研究者：Steven Nathan
- Western Connecticut Medical Group P.C.United States of America · CT · Danbury · 研究者：David Oelberg
- Cleveland Clinic FloridaUnited States of America · FL · Weston · 研究者：Frank Rahaghi
- University of Medicine & Dentistry of New JerseyUnited States of America · NJ · New Brunswich · 研究者：David Riley
- Lung Health and Sleep Enhancement Center, LLCUnited States of America · DE · Newark · 研究者：Albert Rizzo
- Via Christi Clinic, PAUnited States of America · KS · Wichita · 研究者：Mark Wencel
- Jasper Summit Research, LLCUnited States of America · AL · Jasper · 研究者：Jan Westerman
- University of Pittsburgh School of MedicineUnited States of America · PA · Pittsburgh · 研究者：Kevin Gibson
- FDC Seifer PLC PulmonaryUnited States of America · TN · Shelbyville · 研究者：Frederic Seifer
- MultiCare Pulmonary SpecialistsUnited States of America · WA · Tacoma · 研究者：James Taylor
- Universitatsklinikum EssenGermany · N/A · Essen · 研究者：Ulrich Costabel
- Pneumologisches ForschunginstitutGermany · N/A · Grosshansdorf · 研究者：Anne-Marie Kirsten
- Universitatsklinikum der Johannes GutenbergGermany · N/A · Mainz · 研究者：Stephanie Korn
- Klinikum DonaustaufGermany · N/A · Donaustauf · 研究者：Michael Pfeifer
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbHGermany · N/A · Giessen · 研究者：Andreas Guenther
- Universitatsklinikum HeidelbergGermany · N/A · Heidelberg · 研究者：Michael Kreuter
- Lungenarztliche GemeinschaftspraxisGermany · N/A · Bamberg · 研究者：Joachim Kirschner
- Hospital BichatFrance · N/A · Paris · 研究者：Bruno Crestani
- Hospital AvicenneFrance · N/A · BOBIGNY · 研究者：Dominique Valeyre
- Hospital PasteurFrance · N/A · Nice · 研究者：Charles Hugo Marquette
- Hospital PontchaillouFrance · N/A · Rennes · 研究者：Stéphane Jouneau
- Hospital TenonFrance · F · Paris · 研究者：Jacques Cadranel
- Hospital europern Georges PompidouFrance · N/A · Paris · 研究者：Dominique Israel-Biet
- CHU Hospital Maison blancheFrance · F · Reims · 研究者：Francois Lebargy
- P. D. Hinduja National Hospital & Research CenterIndia · MAHARASHTR · Mumbai · 研究者：Zarir Udwadia
- PSG HospitalsIndia · N/A · Coimbatore · 研究者：Krishnamurthy Srikanth
- Qualysure clinical Research SolutionIndia · GUJRAT · Ahmedabad · 研究者：Harendra Thakker
- National Allergy Asthma Bronchitis Institute, KolkataIndia · N/A · Kolkatta · 研究者：Aloke Gopal Ghosal
- SMS Medical College and HospitaLIndia · N/A · Jaipur · 研究者：Virendra Singh
- Università di Modena e Reggio EmiliaItaly · N/A · MODENA · 研究者：Fabrizio LUPPI
- Università degli Studi di PadovaItaly · N/A · Padova · 研究者：Carlo AGOSTINI
- P.O. ClinicizzatoItaly · IT · CHIETI SCALO · 研究者：Fernando De Benedetto
- Ospedale San Giuseppe FatebenefratelliItaly · N/A · MILANO · 研究者：Sergio HARARI
- Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaItaly · N/A · PISA · 研究者：Pier Luigi Paggiaro
- Azienda Ospedaliera Universitaria PisanaItaly · I · PISA · 研究者：Laura Maria TAVANTI
- Nuovo OspedaleItaly · IT · MONZA · 研究者：Alberto PESCI
- UO Pneumologia interventisticaItaly · I · Forli · 研究者：Venerino POLETTI
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Le ScotteItaly · N/A · SIENA · 研究者：Paola ROTTOLI
- Policlinico Universitario Tor VergataItaly · N/A · ROMA · 研究者：Cesare SALTINI
- Alessandro Sanduzzi ZamparelliItaly · N/A · NAPOLI · 研究者：Università Federico II
- Dip. Medicina interna e Specialistica Sez. Mal. RespiratorieItaly · I · Catania · 研究者：Carlo VANCHERI
- National University Corporation Tohoku UniversityJapan · N/A · Sendai, Miyagi · 研究者：Shinya Ohkouchi
- Jichi Medical University HospitalJapan · N/A · Shimotsuke,Tochigi · 研究者：Masashi Bando
- National Hospital OrganizationJapan · N/A · Naka-gun, Ibaraki · 研究者：Takefumi Saito
- Saitama Cardiovascular and Respiratory CenterJapan · N/A · Kumagaya, Saitama · 研究者：Yutaka Sugita
- Tokyo Medical and Dental UniversityJapan · N/A · Bunkyo-ku,Tokyo · 研究者：Naohiko Inase
- Nippon Medical School HospitalJapan · N/A · Bunkyo-ku,Tokyo · 研究者：Yukiko Miura
- Fukujuji HospitalJapan · N/A · Kiyose, Tokyo · 研究者：Kozo Yoshimori
- National Center for Global Health and MedicineJapan · N/A · Shinjuku-ku, Tokyo · 研究者：Shinyu Izumi
- The Jikei University HospitalJapan · N/A · Minato-ku, Tokyo · 研究者：Kazuyoshi Kuwano
- JR Tokyo General HospitalJapan · N/A · Shibuya-ku, Tokyo · 研究者：Tetsuo Yamaguchi
- Toho University Omori Medical CenterJapan · N/A · Ota-ku, Tokyo · 研究者：Sakae Homma
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory CenterJapan · N/A · Yokohama, Kanagawa · 研究者：Takashi Ogura
- Masaryk HospitalCzech Republic · N/A · Usti nad Labem · 研究者：Pavel Reiterer
- University Hospital Na BulovceCzech Republic · N/A · Prague 8 · 研究者：Norbert Pauk
- Thomayer's HospitalCzech Republic · N/A · Prague 4 · 研究者：Martina Vasakova
- Rabin Medical CenterIsrael · N/A · Petah Tiqwa · 研究者：Mordechai Reuben Krame
- Kaplan Medical CenterIsrael · N/A · Rehovot · 研究者：Gershon Fink
- Rambam Health Care CampusIsrael · N/A · Haifa · 研究者：Mordechai Yigla
- North Bristol NHS TrustGreat Britain · AVON · Westbury on Trym · 研究者：Ann Millar
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · London · 研究者：Toby Maher
- University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Birmingham · 研究者：Dr David Thickett
- Aintree University Hospitals NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Liverpool · 研究者：Lisa Spencer
- Heart of England NHS Foundation TrustGreat Britain · N/A · Birmingham · 研究者：Peter Burge
- NHS GrampianGreat Britain · SCOT · Aberdeen · 研究者：Dr Owen Dempsey
- Oxford Radcliffe Hospitals NHS TrustGreat Britain · OXON · Oxford · 研究者：Henry Bettinson
- St James University HospitalGreat Britain · YORK · Leeds · 研究者：Paul Beirne
- Mater Misericordiae University Hospital LtdIreland · N/A · Dublin · 研究者：James Egan
- Joachim Muller-QuernheimGermany · N/A · Freiburg/Breisgau · 研究者：Universitatsklinikum Freiburg
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司 Boehringer Ingelheim International GmbH R.P.Scherer GmbH & Co.KG
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- +86-21-52883966
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 徐作军教授
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 86-10-69158635
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 中国北京市东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20131477;CTR20131473;CTR20131475;CTR20131477;CTR20130339
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1199.32
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
目的是与安慰剂对比，研究和确认高剂量150 mg BIBF 1120 在IPF 患者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 40岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在入组本研究前（以及在任何研究程序之前，包括将 HRCT/活组织检查发送给审查人员）签署符合ICH-GCP 和当地法律的书面知情同意书。
2.第 1 次访视时患者年龄≥ 40 岁。
3.根据最新的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 指南（P11-07084），在第2 次访视前5 年内被诊断为IPF。
4.在第 1 次访视前12 个月内进行了胸部HRCT。
5.集中审查员所评估的 HRCT 模式和外科肺活组织检查模式（如可得）组合与IPF 诊断一致.
6.DlCO（对Hb 作矫正[第1 次访视]）：第2 次访视时为正常预测值的30%-79%.
7.第 2 次访视时FVC≥正常预测值的50%.
2.第 1 次访视时患者年龄≥ 40 岁。
3.根据最新的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 指南（P11-07084），在第2 次访视前5 年内被诊断为IPF。
4.在第 1 次访视前12 个月内进行了胸部HRCT。
5.集中审查员所评估的 HRCT 模式和外科肺活组织检查模式（如可得）组合与IPF 诊断一致.
6.DlCO（对Hb 作矫正[第1 次访视]）：第2 次访视时为正常预测值的30%-79%.
7.第 2 次访视时FVC≥正常预测值的50%.
排除标准
1.AST，ALT > 1.5 x ULN
2. 胆红素 >1.5 x ULN
3. 气道阻塞（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）
4. 研究者认为，患者可能在研究期间进行肺移植（但是，在移植等待名单上的患者可参加本试验）
5. 心脏疾病(第 2 次访视前6 个月内出现心肌梗塞;第 2 次访视前1 个月内出现不稳定型心绞痛)
6. 血栓风险。已知有血栓形成的遗传倾向。第 2 次访视前12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
7. 已知对本试验药物或其成分过敏。
8. 患有其他可能干扰试验程序，或者研究者认为可能干扰试验参与或患者参加本试验可能导致其处于风险的疾病。
9. 非 IPF 疾病的预期寿命<2.5 年（研究者评估）
10. 既往接受过 BIBF 1120 的治疗（最长为4 周的短期治疗除外）。
11. 第 1 次访视前8 周内接受过其它研究性治疗（参加研究性试验).
12. 在第 1 次访视前2 周内接受过NAC、泼尼松>15mg/d 或等效。
13. 在第 1 次访视前8 周内接受过吡非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A。
14. 计划在试验期间接受重大的手术程序。
15. 至少在入组前 1 个月（并一直到治疗结束后3 个月）处于妊娠期的妇女、或母乳喂养的妇女、或具有生育能力但未采用两种有效生育控制方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）的妇女。女性患者都被视为有生育能力，除非通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年。高效的生育控制法包括被认可的口服、注射或植入性激素避孕法、宫内避孕器（IUD）或宫内节育系统（IUS）置入。屏障避孕法包括避孕套或带有杀精剂的闭塞帽（泡沫、凝胶、薄膜、霜、栓剂），或男性绝育（需有恰当的输精管切除术后文件证明射出的精液中不存在精子）。
16. 研究期间以及治疗结束后 3 个月内不保证使用避孕套的性活跃男性（其伴侣无生育能力的除外）。
17. 活跃的饮酒或药物滥用者。
18. 无法理解及遵守包括不用帮助的自我回答问卷在内的研究程序的患者。
2. 胆红素 >1.5 x ULN
3. 气道阻塞（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）
4. 研究者认为，患者可能在研究期间进行肺移植（但是，在移植等待名单上的患者可参加本试验）
5. 心脏疾病(第 2 次访视前6 个月内出现心肌梗塞;第 2 次访视前1 个月内出现不稳定型心绞痛)
6. 血栓风险。已知有血栓形成的遗传倾向。第 2 次访视前12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
7. 已知对本试验药物或其成分过敏。
8. 患有其他可能干扰试验程序，或者研究者认为可能干扰试验参与或患者参加本试验可能导致其处于风险的疾病。
9. 非 IPF 疾病的预期寿命<2.5 年（研究者评估）
10. 既往接受过 BIBF 1120 的治疗（最长为4 周的短期治疗除外）。
11. 第 1 次访视前8 周内接受过其它研究性治疗（参加研究性试验).
12. 在第 1 次访视前2 周内接受过NAC、泼尼松>15mg/d 或等效。
13. 在第 1 次访视前8 周内接受过吡非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A。
14. 计划在试验期间接受重大的手术程序。
15. 至少在入组前 1 个月（并一直到治疗结束后3 个月）处于妊娠期的妇女、或母乳喂养的妇女、或具有生育能力但未采用两种有效生育控制方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）的妇女。女性患者都被视为有生育能力，除非通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年。高效的生育控制法包括被认可的口服、注射或植入性激素避孕法、宫内避孕器（IUD）或宫内节育系统（IUS）置入。屏障避孕法包括避孕套或带有杀精剂的闭塞帽（泡沫、凝胶、薄膜、霜、栓剂），或男性绝育（需有恰当的输精管切除术后文件证明射出的精液中不存在精子）。
16. 研究期间以及治疗结束后 3 个月内不保证使用避孕套的性活跃男性（其伴侣无生育能力的除外）。
17. 活跃的饮酒或药物滥用者。
18. 无法理解及遵守包括不用帮助的自我回答问卷在内的研究程序的患者。
试验用药
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。
中文通用名：BIBF 1120：
用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。
对照用药
中文通用名：安慰剂
用法用量：软胶囊；规格：与BIBF1120 150 mg、100 mg匹配的安慰剂；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。
中文通用名：安慰剂
用法用量：软胶囊；规格：与BIBF1120 150 mg、100 mg匹配的安慰剂；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- FVC 下降的年速率（以52 周内的mL 表示）。评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- 52 周时SGRQ 总分相对基线的变化（以分数表示）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 至首次急性 IPF 加重的时间（天）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 呼吸死亡率（裁定；根据随机集所收集的包括生命状态随访在内的所有数据，在52 周时作截尾处理）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 总体生存期（根据随机集所收集的包括体征状态随访在内的所有数据，在52 周时作截尾处理）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 治疗中的生存期（处于治疗中的依据是致死性不良事件 + 28 天）。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 关于 FVC 的进一步分析(从基线直至 52 周时FVC 和FVC%预测值的绝对和相对变化;直至 52 周时FVC%的绝对分类变化：降低>5、升高>5，变化≤5;直至 52 周时FVC%的绝对分类变化：降低>10、升高>10，变化≤10。)评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 急性加重:急性 IPF 加重的风险比评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 患者报告的结果: 直至 52 周时SGRQ 分项值相对基线的变化（分数）;直至 52 周时SGRQ-I（R10-5500）总分（根据SGRQ 数据的探索性计算）相对基线的变化（分数）;52 周时SGRO 应答者的比率（定义为SGRQ 总分在52 周时相对基线的绝对变化≤ -4 分）;直至 52 周时SSOBQ 相对基线的变化;直至 52 周时CASA-Q（CD）评分相对基线的变化;52 周时PGI-C 应答者的比率（定义为“非常好”/“好多了”“好一点”/“无变化”）;直至 52 周时EQ-5D 总分相对基线的变化。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 至死亡或肺移植的时间。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 至死亡或肺移植或适合肺移植的时间(如果患者满足以下标准，则在理论上认为他（她）适合肺移植：FVC<45%预测值，或者DLCO<30%预测值，或者静态海平面SpO2（饱和度） <88%（对于其它海拔需作调整）)评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 直至52周时，静态时所评估的SpO2（氧饱和度，以百分数表示）相对基线的变化。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 直至52周时，静态时所评估的SpO2（氧饱和度，以百分数表示）相对基直至52周时，静态时所评估的DLCO相对基线的变化。评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 生命体征评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 体重评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 临床实验室检查（血液学，临床化学和尿分析）评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 不良事件评价时间：52周指标类型：安全性指标
- 12 导联心电图评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京协和医院同意 · 2012-02-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131476
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2014-09-10
- 申请人名称
- 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司/Boehringer Ingelheim International GmbH/R.P.Scherer GmbH & Co.KG
试验基本信息10 个字段
- 登记号
- CTR20131476
- 相关登记号
- CTR20131477;CTR20131473;CTR20131475;CTR20131477;CTR20130339
- 药物名称
- BIBF 1120
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特发性肺纤维化
- 试验专业题目
- 评价BIBF 1120 150mg bid口服对IPF患者的用力肺活量年下降影响、为期52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验
- 试验通俗题目
- 观察BIBF1120 对用力肺活量年下降率的有效性和安全性
- 试验方案编号
- 1199.32
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示