评价BIBF 1120 150mg bid口服对IPF患者的用力肺活量年下降影响、为期52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验（CTR20131477）

登记概览

登记号: CTR20131477
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: Boehringer Ingelheim International GmbH R.P.Scherer GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

完整专业题目

评价BIBF 1120 150mg bid口服对IPF患者的用力肺活量年下降影响、为期52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期: 2014-09-01
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2012-04-25；国际：2011-05-03
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：2013-11-18；国际：2013-11-18

目标入组人数: 国内: 59 人；国际: 551 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 59 人；国际: 551 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 108 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

辽宁 · 沈阳上海市 · 上海北京市 · 北京宁夏回族自治区 · 银川TX · San AntonioPA · PhiladelphiaNH · LebanonMO · ChesterfieldKS · OlatheOR · PortlandWI · MadisonNC · DurhamIL · ChicagoCA · StanfordAZ · ScottsdaleMN · RochesterCT · StamfordSC · CharlestonCA · TorranceUT · Salt Lake City另有 75 个地区

中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈萍
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
上海市交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万欢英
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王浩彦
宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：郑西卫
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱惠莉
Diagnostics Research GroupUnited States of America · TX · San Antonio · 研究者：Charles Andrews
Temple Lung Center Ambulatory Care CenterUnited States of America · PA · Philadelphia · 研究者：Francis Cordova
Dartmouth Hitchcock Medical CenterUnited States of America · NH · Lebanon · 研究者：Richard Enelow
Cardiopulmonary AssociatesUnited States of America · MO · Chesterfield · 研究者：Neil Ettinger
Consultants in Pulmonary MedicineUnited States of America · KS · Olathe · 研究者：James Bradley
Oregon Clinic, PCUnited States of America · OR · Portland · 研究者：David Hotchkin
University of WisconsinUnited States of America · WI · Madison · 研究者：Keith Meyer
Duke University Medical CenterUnited States of America · NC · Durham · 研究者：Lake Morrison
University of ChicagoUnited States of America · IL · Chicago · 研究者：Imre Noth
Stanford Medical Center Pulmonary & Critical Care ClinicUnited States of America · CA · Stanford · 研究者：Paul Mohabir
Arizona Pulmonary SpecialistsUnited States of America · AZ · Scottsdale · 研究者：Jonathan Ruzi
Mayo Clinic College of MedicineUnited States of America · MN · Rochester · 研究者：Craig Daniels
Pulmonary Associates of StamfordUnited States of America · CT · Stamford · 研究者：Paul Sachs
Medical University of South CarolinaUnited States of America · SC · Charleston · 研究者：John Terrill Huggins
Penninsula Pulmonary Medical AssociatesUnited States of America · CA · Torrance · 研究者：Deren Sinkowitz
University of Utah Health Care SystemsUnited States of America · UT · Salt Lake City · 研究者：MaryBeth Scholand

其余 84 家登记机构展开查看完整名单

Pulmonary and Critical Care AssociatesUnited States of America · NY · Albany · 研究者：Jamie Masson
University of California at San FranciscoUnited States of America · CA · San Francisco · 研究者：Harold Collard
Miami Research AssociatesUnited States of America · FL · South Miami · 研究者：Jeremy Tabak
ID Clinical Research LtdUnited States of America · OH · Toledo · 研究者：James Tita
Hospital of the University of PennsylvaniaUnited States of America · PA · Philadelphia · 研究者：Milton Rossman
Baptist Pulmonary & Critical Care AssociatesUnited States of America · KY · Lexington · 研究者：John Thompson
Jamaica Hospital Medical CenterUnited States of America · NY · Jamaica · 研究者：Craig Thurm
Sansum ClinicUnited States of America · CA · Santa Barbara · 研究者：Charles Schroeder
DCOL Center for Clinical ResearchUnited States of America · TX · Longview · 研究者：Jeffrey Shea
Georgia Clinical ResearchUnited States of America · GA · Austell · 研究者：Amy Hajari Case
Vermont Lung CenterUnited States of America · VT · Colchester · 研究者：Yolanda Mageto
Respiratory ResearchCanada · AB · Calgary · 研究者：Charlene Fell
St. Joseph's HealthcareCanada · ON · Hamilton · 研究者：Martin Kolb
QE II Health Sciences CentreCanada · NS · Halifax · 研究者：Paul Hernandez
Universitatsklinikum EssenGermany · N/A · Essen · 研究者：Ulrich Costabel
HELIOS-Kliniken Emil von BehringGermany · N/A · Berlin · 研究者：Nicolas Schoenfeld
Zentralklinik Bad Berka GmbHGermany · N/A · Bad Berka · 研究者：Reiner Bonnet
Universitaetsklinikum MuensterGermany · N/A · Muenster · 研究者：Rainer Wiewrodt
Fachkrankenhaus Coswig GmbHGermany · N/A · Coswig · 研究者：Gert Hoeffken
Klinikum Grosshadern der LMU MuenchenGermany · N/A · Muenchen · 研究者：Claus Neurohr
Universitaetsmedizin GreifswaldGermany · N/A · Greifswald · 研究者：Sven Glaeser
Lungenfachklinik ImmenhausenGermany · N/A · Immenhausen · 研究者：Peter Hammerl
Evangelische Lungenklinik BerlinGermany · N/A · Berlin-Buch · 研究者：Christian Grohe
Kliniken der Stadt Koeln gGmbHGermany · N/A · Koeln · 研究者：Christian Karagiannidis
Nou Hospital de Sant PauSpain · E · Barcelona · 研究者：Diego Castillo Villegas
Hospital Vall d'HebronSpain · ES · Barcelona · 研究者：Ferran Morell
Hospital Clinic i Provincial de BarcelonaSpain · SPAIN · Barcelona · 研究者：Antoni Xaubet
Ciutat Sanitaria Universitaria de BellvitgeSpain · SPAIN · Hospitalet de Llobregat · 研究者：María Molina-Molina
Hospital Virgen de ValmeSpain · SPAIN · Sevilla · 研究者：Inmaculada Alfageme Michavila
Hospital Universitario de la PrincesaSpain · SPAIN · Madrid · 研究者：Julio Ancochea
Hospital Arnaud de VilleneuveFrance · N/A · Montpellier · 研究者：Arnaud Bourdin
Hospital Albert CalmetteFrance · F · Lille · 研究者：Benoit Wallaert
CHU de Dijon - Bocage CentralFrance · N/A · Dijon · 研究者：Philippe Camus
Hospital Louis PradelFrance · N/A · Lyon · 研究者：Vincent Cottin
Hospital LarreyFrance · N/A · Toulouse · 研究者：Gregoire Prevot
Hospital NordFrance · F · Marseille · 研究者：Pascal Chanez
University Hospital of HeraklionGreece · N/A · Heraklion · 研究者：Nicolaos Siafakas
General HospitalGreece · N/A · Athens · 研究者：Filia Diamantea
General Hospital of NikaiaGreece · N/A · Nikaia · 研究者：Georgios Mathioudakis
University Hospital of LarisaGreece · N/A · Larisa · 研究者：Zoe Daniil
Athens Hospital of Chest DiseasesGreece · N/A · Athens · 研究者：Nikolaos Koulouris
Mehta Hospital & Cardiopulmonary Care CentreIndia · GUJARAT · Ahmedabad · 研究者：Parthiv Mehta
Chest and Maternity CentreIndia · KARNATAKA · Banglore · 研究者：Satish Kadappa Shivappa
K.E.M HospitalIndia · N/A · Pune · 研究者：Parag Khatavkar
Jahingir Clinical Development CentreIndia · N/A · Pune · 研究者：Mahendra M. Kawedia
Asthma BhawanIndia · RAJASTHAN · Jaipur · 研究者：Ashish Kumar
Toranomon HospitalJapan · N/A · Minato-ku, Tokyo · 研究者：Kazuma Kishi
Tokyo Medical University HospitalJapan · N/A · Shinjuku-ku, Tokyo · 研究者：Yasuhiro Setoguchi
Tosei General HospitalJapan · N/A · Seto, Aichi · 研究者：Yasuhiro Kondo
Nagoya University HospitalJapan · N/A · Nagoya, Aichi · 研究者：Yoshinori Hasegawa
Ogaki Municipal HospitalJapan · N/A · Ogaki, Gifu · 研究者：Joe Shindoh
Tenri HospitalJapan · N/A · Tenri, Nara · 研究者：Yoshio Taguchi
National Hospital Organization Kinki-ChuoJapan · N/A · Sakai, Osaka · 研究者：Yoshikazu Inoue
Kinki University HospitalJapan · N/A · Osaka-Sayama, Osaka · 研究者：Osamu Nishiyama
National Hospital Organization Himeji Medical CenterJapan · N/A · Himeji, Hyogo · 研究者：Tetsuji Kawamura
Kobe City Medical Center General HospitalJapan · N/A · Kobe, Hyogo · 研究者：Keisuke Tomii
Tottori University HospitalJapan · N/A · Yonago, Tottori · 研究者：Kiyoshi Hashimoto
Tokushima University HospitalJapan · N/A · Tokushima, Tokushima · 研究者：Yasuhiko Nishioka
Toranomon Hospital KajigayaJapan · N/A · Kawasaki, Kanagawa · 研究者：Motochika Tanakadate
Antonius ZiekenhuisNetherlands · N/A · NIEUWEGEIN · 研究者：J. C. Grutters
Onze Lieve Vrouwe GasthuisNetherlands · N/A · AMSTERDAM · 研究者：P. Bresser
Erasmus Medisch CentrumNetherlands · N/A · ROTTERDAM · 研究者：M.S. Wijsenbeek
Hospital de Sao Joao, EPEPortugal · N/A · Porto · 研究者：Antonio Morais
Centro Hospitalar Lisboa CentralPortugal · N/A · Lisboa · 研究者：Joao Cardoso
CHLN, EPE - Hospital Pulido ValentePortugal · N/A · Lisboa · 研究者：Margarida Serrado
Centro Hospitalar de CoimbraPortugal · N/A · Coimbra · 研究者：Ana Arrobas
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/EspinhoPortugal · N/A · Vila Nova de Gaia · 研究者：Sofia Neves
Hospital Fernando FonsecaPortugal · N/A · Amadora · 研究者：Rui Costa
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasMexico · N/A · Mexico DF · 研究者：Moises Eduardo Selman Lama
Instituto Nacional del ToraxChile · N/A · Santiago de Chile · 研究者：Alvaro Undurraga
Asan Medical CenterKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Dong Soon Kim
Soon Chun Hyang University Hospital BucheonKorea, Republic of · N/A · Bucheon · 研究者：Choon Sik Park
Seoul National University HospitalKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Young Whan Kim
Gachon University Gil HospitalKorea, Republic of · N/A · Incheon · 研究者：Sung Hwan Jeong
Soon Chun Hyang University Hospital SeoulKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Soo Taek Uh
The Catholic University of Korea, Yeouido St.Mary's HospitalKorea, Republic of · N/A · Seoul · 研究者：Chan Kwon Park
Kazan State Medical University GOU VPORussia · N/A · Kazan · 研究者：Alexander Vizel
Scientific Research Inst. of Pulmonology Pavlov State Med.Russia · N/A · St. Petersburg · 研究者：Mikhail Ilkovich
HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkoFinland · N/A · Helsinki · 研究者：Ulla Hodgson
Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip FakultesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Gul Ongen
Ege Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari A.B.D.Turkey · N/A · Izmir · 研究者：Nesrin Mogulkoc
Ankara Universitesi Goegues Hastaliklari AnabilimdaliTurkey · N/A · Ankara · 研究者：Oya Kayacan
Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Gogus Cerrahisi Hast.Turkey · N/A · Izmir · 研究者：Serir Aktogu Ozkan
Yedikule Gogus Hastaliklari HastanesiTurkey · N/A · Istanbul · 研究者：Esin Tuncay

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH R.P.Scherer GmbH & Co.KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
联系人姓名: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机: +86-21-52883966
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编: 200040

主要研究者信息

姓名: 康健教授
职称: 主任医师
电话: 8613998893921
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 中国沈阳市和平区南京街155号
邮编: 110001
单位名称: 中国医科大学附属第一医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20131476; CTR20131473;CTR20131475;CTR20131476;CTR20130339
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: 1199.34
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

试验目的

目的是与安慰剂对比，研究和确认高剂量150 mg BIBF 1120 在IPF 患者中的疗效和安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40天(最小年龄)至无限制天(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.在入组本研究前（以及在任何研究程序之前，包括将 HRCT/活组织检查发送给审
2.第 1 次访视时患者年龄≥ 40 岁。
3.根据最新的 ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 指南（P11-07084），在第2 次访视前5 年内被诊断为IPF。
4.在第 1 次访视前12 个月内进行了胸部HRCT。
5.集中审查员所评估的 HRCT 模式和外科肺活组织检查模式（如可得）组合与IPF 诊断一致.
6.DlCO（对Hb 作矫正[第1 次访视]）：第2 次访视时为正常预测值的30%-79%.
7.第 2 次访视时FVC≥正常预测值的50%.

排除标准

1.AST，ALT > 1.5 x ULN
2. 胆红素 >1.5 x ULN
3. 气道阻塞（使用支气管扩张药之前的 FEV1/FVC < 0.7）
4. 研究者认为，患者可能在研究期间进行肺移植（但是，在移植等待名单上的患者可参加本试验）
5. 心脏疾病(第 2 次访视前6 个月内出现心肌梗塞;第 2 次访视前1 个月内出现不稳定型心绞痛)
6. 血栓风险。已知有血栓形成的遗传倾向。第 2 次访视前12 个月内有血栓事件史（包括卒中和短暂性脑缺血发作）。
7. 已知对本试验药物或其成分过敏。
8. 患有其他可能干扰试验程序，或者研究者认为可能干扰试验参与或患者参加本试验可能导致其处于风险的疾病。
9. 非 IPF 疾病的预期寿命<2.5 年（研究者评估）
10. 既往接受过 BIBF 1120 的治疗（最长为4 周的短期治疗除外）。
11. 第 1 次访视前8 周内接受过其它研究性治疗（参加研究性试验）
12. 在第 1 次访视前2 周内接受过NAC、泼尼松>15mg/d 或等效。
13. 在第 1 次访视前8 周内接受过吡非尼酮、硫唑嘌呤、环磷酰胺、环孢素A。
14. 计划在试验期间接受重大的手术程序。
15. 至少在入组前 1 个月（并一直到治疗结束后3 个月）处于妊娠期的妇女、或母乳喂养的妇女、或具有生育能力但未采用两种有效生育控制方法（一种屏障法以及一种高效非屏障法）的妇女。女性患者都被视为有生育能力，除非通过子宫切除或双侧输卵管结扎手术绝育或者绝经至少两年。高效的生育控制法包括被认可的口服、注射或植入性激素避孕法、宫内避孕器（IUD）或宫内节育系统（IUS）置入。屏障避孕法包括避孕套或带有杀精剂的闭塞帽（泡沫、凝胶、薄膜、霜、栓剂），或男性绝育（需有恰当的输精管切除术后文件证明射出的精液中不存在精子）。
16. 研究期间以及治疗结束后 3 个月内不保证使用避孕套的性活跃男性（其伴侣无生育能力的除外）。
17. 活跃的饮酒或药物滥用者。
18. 无法理解及遵守包括不用帮助的自我回答问卷在内的研究程序的患者。

试验用药

中文通用名：BIBF 1120：

用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。

中文通用名：BIBF 1120：

用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。

中文通用名：BIBF 1120：

用法用量：软胶囊；规格： 150 mg、100 mg；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。

对照用药

中文通用名：安慰剂

用法用量：软胶囊；规格：与BIBF1120 150 mg、100 mg匹配的安慰剂；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。

中文通用名：安慰剂

用法用量：软胶囊；规格：与BIBF1120 150 mg、100 mg匹配的安慰剂；口服；每日2 次（bid）；连续用药共计52周。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

FVC 下降的年速率（以52 周内的mL 表示）。评价时间：52周指标类型：有效性指标

次要终点18 项，展开查看

52 周时SGRQ 总分相对基线的变化（以分数表示）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
至首次急性 IPF 加重的时间（天）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
呼吸死亡率（裁定；根据随机集所收集的包括生命状态随访在内的所有数据，在52 周时作截尾处理）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
总体生存期（根据随机集所收集的包括体征状态随访在内的所有数据，在52 周时作截尾处理）（期限：52周）评价时间：52周指标类型：有效性指标
治疗中的生存期（处于治疗中的依据是致死性不良事件 + 28 天）。评价时间：52周指标类型：有效性指标
关于 FVC 的进一步分析(从基线直至 52 周时FVC 和FVC%预测值的绝对和相对变化;直至 52 周时FVC%的绝对分类变化：降低>5、升高>5，变化≤5;直至 52 周时FVC%的绝对分类变化：降低>10、升高>10，变化≤10。)评价时间：52周指标类型：有效性指标
急性加重:急性 IPF 加重的风险比评价时间：52周指标类型：有效性指标
患者报告的结果: 直至 52 周时SGRQ 分项值相对基线的变化（分数）;直至 52 周时SGRQ-I（R10-5500）总分（根据SGRQ 数据的探索性计算）相对基线的变化（分数）;52 周时SGRO 应答者的比率（定义为SGRQ 总分在52 周时相对基线的绝对变化≤ -4 分）;直至 52 周时SSOBQ 相对基线的变化;直至 52 周时CASA-Q（CD）评分相对基线的变化;52 周时PGI-C 应答者的比率（定义为“非常好”/“好多了”“好一点”/“无变化”）;直至 52 周时EQ-5D 总分相对基线的变化。评价时间：52周指标类型：有效性指标
至死亡或肺移植的时间。评价时间：52周指标类型：有效性指标
至死亡或肺移植或适合肺移植的时间(如果患者满足以下标准，则在理论上认为他（她）适合肺移植：FVC<45%预测值，或者DLCO<30%预测值，或者静态海平面SpO2（饱和度） <88%（对于其它海拔需作调整）)评价时间：52周指标类型：有效性指标
直至52周时，静态时所评估的SpO2（氧饱和度，以百分数表示）相对基线的变化。评价时间：52周指标类型：有效性指标
直至52周时，静态时所评估的SpO2（氧饱和度，以百分数表示）相对基直至52周时，静态时所评估的DLCO相对基线的变化。评价时间：52周指标类型：有效性指标
生命体征评价时间：52周指标类型：安全性指标
体格检查评价时间：52周指标类型：安全性指标
体重评价时间：52周指标类型：安全性指标
临床实验室检查（血液学，临床化学和尿分析）评价时间：52周指标类型：安全性指标
不良事件评价时间：52周指标类型：安全性指标
12 导联心电图评价时间：52周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

中国医科大学附属第一医院同意 · 2012-02-28

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20131477
试验状态: 已完成
申请人联系人: 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期: 2014-09-01
申请人名称: Boehringer Ingelheim International GmbH/R.P.Scherer GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司

试验基本信息10 个字段

登记号: CTR20131477
相关登记号: CTR20131476; CTR20131473;CTR20131475;CTR20131476;CTR20130339
药物名称: BIBF 1120
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 特发性肺纤维化
试验专业题目: 评价BIBF 1120 150mg bid口服对IPF患者的用力肺活量年下降影响、为期52 周、双盲、随机、安慰剂对照试验
试验通俗题目: 观察BIBF1120 对用力肺活量年下降率的有效性和安全性
试验方案编号: 1199.34
方案是否为联合用药: 企业选择不公示

观察BIBF1120 对用力肺活量年下降率的有效性和安全性

中文通用名：BIBF 1120：

中文通用名：BIBF 1120：

中文通用名：BIBF 1120：

中文通用名：安慰剂

中文通用名：安慰剂