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CTR20131478 快照：已完成 III期

噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较

研究药物
噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
适应症
慢性阻塞肺病
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2014-09-16
登记地点
广东 · 广州、上海市 · 上海、北京市 · 北京 等
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数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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登记概览

登记号
CTR20131478
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-09-16
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-03-15；国际：2011-09-15
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2013-11-05；国际：2013-11-05
目标入组人数
国内: 250 人；国际: 2500 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 257 人；国际: 3500 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 245 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州上海市 · 上海北京市 · 北京江苏 · 扬州辽宁 · 沈阳陕西 · 西安湖南 · 长沙广东 · 佛山广西壮族自治区 · 南宁湖北 · 武汉宁夏回族自治区 · 银川SA · Toorak GardensSA · WoodvilleSA · AdelaideVIC · FrankstonNA · Greenlane East Auckland NZNA · DunedinWV · MorgantownTX · San AntonioFL · Clearwater另有 190 个地区
  • 广州医学院第一附属医院呼吸研究所中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汤彦
  • 上海东方医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：梁永杰
  • 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林英翔
  • 解放军总医院第一附属医院（304医院）中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：文仲光
  • 上海肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：刘锦铭
  • 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱慧莉
  • 瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万欢英
  • 苏北人民医院中国 · 江苏 · 扬州 · 研究者：徐兴翔
  • 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：康健
  • 西安交通大学医学院第二附属医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李雅莉
  • 中南大学湘雅医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：胡成平
  • 湖南省人民医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：李文朴
  • 佛山市第一人民医院中国 · 广东 · 佛山 · 研究者：陈钢
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：钟小宁
  • 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：辛建保
  • 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川 · 研究者：张锦
  • Clinical Trials Centre法国 · SA · Toorak Gardens · 研究者：Chia, Michael
  • The Queen Elizabeth Hospital法国 · SA · Woodville · 研究者：Veale, Antony
  • Royal Adelaide Hospital法国 · SA · Adelaide · 研究者：Holmes, Mark
  • Frankston Hospital法国 · VIC · Frankston · 研究者：Langton, David
  • NZ Respiratory and Sleep Institute新西兰 · NA · Greenlane East Auckland NZ · 研究者：Veale, Andrew
  • RMC Medical Research Ltd新西兰 · NA · Dunedin · 研究者：Reid, Jim
  • Morgantown Pulmonary Clinical Research美国 · WV · Morgantown · 研究者：Abrahams, Roger
  • Diagnostics Research Group美国 · TX · San Antonio · 研究者：Andrews, Charles
其余 221 家登记机构展开查看完整名单
  • St. Francis Sleep and Lung Allergy Institute美国 · FL · Clearwater · 研究者：Averill, Francis
  • LSUHSC- General Internal Medicine美国 · LA · Shreveport · 研究者：Bass, Patrick
  • Clinical Partners LLC, Johnston美国 · RI · Johnston · 研究者：Beliveau, William
  • Bernstein Clinical Research Center LLC, Cincinnati美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Bernstein, Jonathan
  • Pulmonary & Research Associates, Spokane美国 · WA · Spokane · 研究者：Bruya, Timothy
  • AAIR Research Center, Rochester美国 · NY · Rochester · 研究者：Condemi, John
  • COR Clinical Research LLC, Oklahoma City美国 · OK · Oklahoma City · 研究者：Corder, Clinton
  • Clinical Research of West Florida, Clearwater美国 · FL · Clearwater · 研究者：Dunn, Leonard
  • Gaffney Pharmaceutical Research, Gaffney美国 · SC · Gaffney · 研究者：Erb, David
  • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Livonia美国 · MI · Livonia · 研究者：Ferguson, Gary
  • Spartanburg Medical Research, Spartanburg美国 · SC · Spartanburg · 研究者：Fogarty, Charles
  • SMMC/Primary Physicians Services, Biddeford美国 · ME · Biddeford · 研究者：Morin, Scott
  • Boulder Medical Center PC美国 · CO · Boulder · 研究者：Grady, James
  • Quality Clinical Research Inc, Omaha美国 · NE · Omaha · 研究者：Jasper, David
  • Tabor City Family Medicine美国 · NC · Tabor City · 研究者：Grubb, Stephen
  • Palmetto Medical Research Associates, Easley美国 · SC · Easley · 研究者：Koser, Andras
  • North Carolina Clinical Research, Raleigh美国 · NC · Raleigh · 研究者：LaForce, Craig
  • Rocky Mountain Center for Clinical Research, Wheat Ridge美国 · CO · Wheat Ridge · 研究者：Clifford, Dennis
  • Pulmonary Research Associates LLC,美国 · NY · Larchmont · 研究者：Mandel, Michael
  • Lynchburg Pulmonary Associates Inc, Lynchburg美国 · VA · Lynchburg · 研究者：Milam, Michael
  • Emerald Isle Pulmonary, Panama City美国 · FL · Panama City · 研究者：Moriarty, Timothy
  • Pulmonary Disease & Critical Care Associates PA, Columbia美国 · MD · Columbia · 研究者：Nyamjom, David
  • North Texas Lung & Sleep Clinic, Ft. Worth美国 · TX · Ft. Worth · 研究者：Ostransky, David
  • Southern Illinois Clinical Research Centre, O'Fallon美国 · IL · O'Fallon · 研究者：Pritchett, Kevin
  • National Allergy, Asthma & Urticaria Centers, Charleston美国 · PA · Charleston · 研究者：Ramey, John
  • Multi Care Pulmonary Specialists, Tacoma美国 · WA · Tacoma · 研究者：Ryan, Stephen
  • Pulmonary Associates of Stamford, Stamford美国 · CT · Stamford · 研究者：Sachs, Paul
  • Community Medical Research, LLC, Opelousas美国 · LA · Opelousas · 研究者：Santiago, Jose
  • Pulmonary Associates of Mobile, P.C., Mobile美国 · AL · Mobile · 研究者：Sindel, Lawrence
  • ID Clinical Research LTD, Toledo美国 · OH · Toledo · 研究者：Tita, James
  • Jasper Summit Research LLLC, Jasper美国 · AL · Jasper · 研究者：Westerman, Jan
  • Midwest Pulmonary Sleep & Research, Centerville美国 · OH · Dayton · 研究者：Yunger, Jr, Thomas
  • Remington Davis, Inc, Columbus美国 · OH · Columbus · 研究者：Baird, Ian
  • Dr. Tharwat Fera加拿大 · BC · Vancouver · 研究者：Fera, Tharwat
  • University of Calgary加拿大 · AB · Calgary · 研究者：Field, Stephen
  • CRAAQ加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Hebert, Jacques
  • Concordia Hospital, Respiratory Research加拿大 · MB · Winnipeg · 研究者：Homik, Lawrence
  • Dr. W. Patrick Killorn Medicine Professional Corporation加拿大 · ON · Burlington · 研究者：Killorn, Patrick
  • Clinique Médicale St-Louis加拿大 · QC · Quebec · 研究者：Lachance, Pierre
  • West Lincoln Memorial Hospital加拿大 · ON · Grimsby · 研究者：Lam, Andy
  • CHUS - Hopital Fleurimont加拿大 · QC · Sherbrooke · 研究者：Larivee, Pierre
  • Dr. A. Nayar Medical Professional Corporation加拿大 · SK · Saskatoon · 研究者：Nayar, Arun
  • Allergy and Asthma Research Centre加拿大 · ON · Ottawa · 研究者：Yang, William
  • Bispebjerg Hospital, Lungemedicinsk afd.丹麦 · NA · Kobenhavn NV · 研究者：Backer, Vibeke
  • Aalborg Sygehus, Lungemedicinsk Forskningsafd.丹麦 · NA · Aalborg · 研究者：Nielsen, Carl
  • Regionshospitalet Silkeborg, Medicinsk afd丹麦 · NA · Silkeborg · 研究者：Revsbech, Povl Arne
  • GP, Sorensen, Vrlse丹麦 · NA · Vaerlose · 研究者：Sorensen, Torben
  • Sygehus Sonderjylland, Medicinsk afd丹麦 · NA · Sonderborg · 研究者：Grzywacz, Zofia Helena
  • Odense Universitetshospital, Lungemedicinsk Forskningsenhed丹麦 · NA · Odense C · 研究者：Titlestad, Ingrid
  • Kolding Sygehus, Hjertemedicinsk Amb.丹麦 · NA · Kolding · 研究者：Moler, Axel
  • Roskilde Sygehus, Lungemedicinsk afd.丹麦 · NA · Roskilde · 研究者：Johnsen, Claus Rikard
  • Hvidovre Hospital, Hjerte-Lungemedicinsk afd.丹麦 · NA · Hvidovre · 研究者：Ringbeck, Thomas Jogen
  • Notved Sygehus, Medicinsk afd丹麦 · NA · Naestved · 研究者：Botger, Uffe
  • IFG - Institut für Gesundheitsfrderung, Dr.Beck, Rüdersdorf德国 · NA · Rüdersdorf · 研究者：Beck, Ekkehard
  • Klinische Forschung Berlin Mitte, Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Knorr, Ruth
  • Praxis Dr. Eller, Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Eller, Joerg
  • Praxis Dr. Hofbauer, Weinheim德国 · NA · Weinheim · 研究者：Hofbauer, Peter
  • Klinische Forschung Hamburg, 20253 Hamburg德国 · NA · Hamburg · 研究者：Thron, Andrea
  • CIMS Studienzentrum Bamberg Unternehmergesellschaft德国 · NA · Bamberg · 研究者：Kirschner, Joachim
  • Praxis Dr. Kupfer, Mühlhausen德国 · NA · Mühlhausen · 研究者：Kupfer, Jürgen
  • Pneumologisches Zentrum Wiesloch, Dr. Redlich德国 · NA · Wiesloch · 研究者：Redlich, Ronald
  • KPPK GmbH, Studienzentrum, Koblenz德国 · NA · Koblenz · 研究者：Schmidt, Olaf
  • Medizinisches Versorgungszentrum Hamburg德国 · NA · Hamburg · 研究者：Hamm, Hinrich
  • Praxis Dr. Trümper, Erfurt德国 · NA · Erfurt · 研究者：Trümper, Bernd Georg
  • Praxis Dr. Venske, Oschersleben德国 · NA · Oschersleben · 研究者：Venske, Wolf-Uwe
  • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH, Berlin德国 · NA · Berlin · 研究者：Züchner, Dirk
  • Institut für Klilnische Forschung, Neu-Isenburg德国 · NA · Neu-Isenburg · 研究者：Ballenberger, Sabine
  • Universitarklinikum Mainz德国 · NA · Mainz · 研究者：Korn, Stephanie
  • HOP Sud Reunion, Mal Inf, Saint Pierre法国 · NA · Saint Pierre · 研究者：Paganin, Fabrice
  • HOP Civil, explor physio, Strasbourg法国 · NA · Strasbourg · 研究者：Lonsdorfer, Evelyne
  • HOP Germon et Gauthier, Pneumo, Béthune法国 · NA · Bethune · 研究者：Verkindre, Christophe
  • CTR Erdre St Augustin,Pneumo, Nantes法国 · NA · Nantes · 研究者：Jasnot, Jean-Yves
  • HOP Caremeau, Pneumo, Nmes法国 · NA · Nmes · 研究者：Le Merre, Charles
  • HOP A.Villeneuve, Pneumo, Montpellier法国 · NA · Montpellier · 研究者：Bourdin, Arnaud
  • CAB Verdier S, Pneumologie, Perpigan法国 · NA · Perpignan · 研究者：Verdier, Serge
  • SMS Medical College and HospitaL印度 · NA · Jaipur · 研究者：Singh, Virendra
  • Chest & Maternity Center印度 · NA · Bangalore · 研究者：K.S., Satish
  • Kovai Medical Center& Hospital印度 · Tamil Nadu · Coimbatore · 研究者：Pattabhiraman, V
  • Chest Research Foundation印度 · Maharashtr · Pune · 研究者：Salvi, Sundeep
  • St. Johns Medical College and Hospital印度 · NA · Bangalore · 研究者：D'Souza, George
  • Asthma Bhawan印度 · NA · Jaipur · 研究者：Thikkiwal, Sharad
  • Allergy Asthama Associates印度 · NA · Mysore · 研究者：Mahesh, P. A.
  • Dr. Bhagat's Allergy Clinic印度 · NA · Ahmedabad · 研究者：Bhagat, Raj
  • Kamineni Hospital印度 · NA · Hyderabad · 研究者：Reddy, Ravindra
  • Ospedale Cisanello - Dip.to Cardio Toracico - PISA意大利 · IT · Pisa · 研究者：Paggiaro, Pier Luigi
  • A.O. Ospedale San Martino-Fisiopatol. Respiratoria- Genova意大利 · IT · Genova · 研究者：Barisione, Giovanni
  • Ospedale Rasori - Clinica Pneumologica - Parma意大利 · IT · Parma · 研究者：Chetta, Alfredo
  • Fondazione S. Maugeri-Clinica del Lavoro e Riabilitazione意大利 · IT · Montescano (PV) · 研究者：Fracchia, Claudio
  • Div. Pneumologia e Tisiologia IV-P. O. R. Binaghi-Cagliari意大利 · IT · Cagliari · 研究者：LIGIA, Giovanni Paolo
  • Nuovo Ospedale意大利 · IT · Monza · 研究者：PESCI, Alberto
  • Asahikawa Med. Ctr, Hokkaido, Resp. Med.日本 · NA · Asahikawa, Hokkaido · 研究者：Takeda, Akinori
  • Iwate Med. Univ. Hp., Iwate, RESP&ALLE&con. tissue dis. med.日本 · NA · Morioka, Iwate · 研究者：Yamauchi, Kohei
  • Tohoku Univ. Hp., Miyagi, Dep. of Resp. Med.日本 · NA · Aoba-ku, Sendai, Miyagi · 研究者：Kurosawa, Hajime
  • Ibarakihigashi Nat. Hp., Ibaraki, Dep. of Resr. Med.日本 · NA · Naka-gun, Ibaraki · 研究者：Saito, Takefumi
  • Kameda Clinic, Chiba, Dep. of PULM Med.日本 · NA · Kamogawa, Chiba · 研究者：Kaneko, Norihiro
  • Juntendo Univ., Tokyo, RESR Med.日本 · NA · Bunkyo-ku, Tokyo · 研究者：Kodama, Yuzo
  • Tokyo Med. Univ. Hp., Tokyo, Dep. of RESP Med., RESP Ctr日本 · NA · Shinjyuku-ku, Tokyo · 研究者：Setoguchi, Yasuhiro
  • Nihon Univ. Itabashi Hp., Tokyo, Resr. Med日本 · NA · Itabashi-ku, Tokyo · 研究者：Hashimoto, Shu
  • Tosei Gen. Hp., Aichi, Dep. of Allergy & Resr. Med.日本 · NA · Seto, Aichi · 研究者：Taniguchi, Hiroyuki
  • Matsusaka City Hp., Mie, Resp. Med.日本 · NA · Matsusaka, Mie · 研究者：Hataji, Osamu
  • Kishiwada City Hp., Osaka, Resr. Med.日本 · NA · Kishiwada, Osaka · 研究者：Kato, Motokazu
  • Kinki Univ Hp., Osaka, RESR Med. & ALLE日本 · NA · Sayama, Osaka · 研究者：Higashimoto, Yuji
  • Wakayama Med. Univ., Wakayama, Dep. of Allergy & RESR Med.日本 · NA · Wakayama, Wakayama · 研究者：Hirano, Tsunahiko
  • Himeji Med. Ctr, Hyogo, RESR Tract Med.日本 · NA · Himeji, Hyogo · 研究者：Mochiduki, Yoshiro
  • Kurume Univ. Hp, Fukuoka, RESR, NEURO, Collagenosis and I.M.日本 · NA · Kurume, Fukuoka · 研究者：Kawayama, Tomotaka
  • Fukuoka Univ., Fukuoka, RESR Med.日本 · NA · Jonan-ku, Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Watanabe, Kentaro
  • Harasanshin Hp., Fukuoka, Dep. of Resr. Med.日本 · NA · Hakata-ku, Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Hara, Naohiko
  • Kirigaoka Tsuda Hp., Fukuoka, I.M.日本 · NA · Kitakyusyu,Fukuoka · 研究者：Tsuda, Tohru
  • Kumamoto Saishunso Nat. Hp., Kumamoto, Resp. Med.日本 · NA · Koshi, Kumamoto · 研究者：Matsumoto, Mitsuhiro
  • Kamoike Seikyo Clinic, Kagoshima, RESP Med.日本 · NA · Kagoshima, Kagoshima, · 研究者：Tochigi, Takao
  • Kagoshima Univ Med&Dent. Hp, Kagoshima, RESP&Stress Care Ctr日本 · NA · Kagoshima, Kagoshima · 研究者：Inoue, Hiromasa
  • Karimata Med. Clinic, Okinawa, I.M.日本 · NA · Okinawa, Urasoe · 研究者：Karimata, Youichi
  • Nakamura Clinic, Okinawa, I.M.日本 · NA · Okinawa, Urasoe · 研究者：Nakamura, Hiroshi
  • Tokyo Med. Univ. Ibaraki Med. Ctr, Ibaraki, RESP Med.日本 · NA · Inashiki-gun, Ibaraki · 研究者：Nakamura, Hiroyuki
  • Saiseikai Kurihashi Hp., Saitama, Resp. Med.日本 · NA · Kuki, Saitama · 研究者：Nishimura, Kazuyuki
  • Sakayori Clinic, Tokyo, Resp. Med.日本 · NA · Shinagawa, Tokyo · 研究者：Sakayori, Susumu
  • Koto Hp., Tokyo, Dep. of Resp. Med.日本 · NA · koto-ku, Tokyo · 研究者：Tamura, Naoaki
  • Kanagawa CV & RESR Ctr, Kanagawa, Resr. Med.日本 · NA · Yokohama, Kanagawa · 研究者：Komatsu, Shigeru
  • Shinshu Univ., Nagano, RESP & Infectious Disease日本 · NA · Matsumoto, Nagano · 研究者：Fujimoto, Keisaku
  • Matsumoto Med. Ctr, Nagano, Dep. of RESR Med.日本 · NA · Matsumoto, Nagano · 研究者：Sakaguchi, Nobuki
  • Tenryu National Hp., Shizuoka, RESP and ALLE日本 · NA · Hamamatsushi, Shizuoka · 研究者：Hayakawa, Hiroshi
  • Komaki City Hp., Aichi, Dep. of Resp. Med. & ALLE日本 · NA · Komaki, Aichi · 研究者：Kojima, Eiji
  • Hiramatsu Int. & Resp. Med. Clinic, Aichi, Resp. Med.日本 · NA · Komaki, Aichi · 研究者：Hiramatsu, Tetsuo
  • Chubu Rosai Hp., Aichi, Resr. Med.日本 · NA · Nagoya, Aichi · 研究者：Machida, Kazuhiko
  • Gifu Pref. Gen. Med. Ctr, Gifu, Resp. Med.日本 · NA · Gifu, Gifu · 研究者：Asano, Fumihiro
  • Daido Hp., Aichi, Resp. Med.日本 · NA · Nagoya, Aichi · 研究者：Nishio, Masayuki
  • Nara Hp., Kinki Univ. Faculty of Med, Nara, RESP & ALLE Med.日本 · NA · Ikoma, Nara · 研究者：Muraki, Masato
  • Kure Kyosai Hp., Hiroshima, Resp. Med.日本 · NA · Kure, Hiroshima · 研究者：Shiota, Yutaro
  • Takamatsu Municipal Hp., Kagawa, Resp. Med.日本 · NA · Takamatsu, Kagawa · 研究者：Kishimoto, Nobuhito
  • KKR Takamatsu Hp., Kagawa, I.M.日本 · NA · Takamatsu, Kagawa · 研究者：Mori, Yoshihiro
  • Fukuoka Nat. Hp., Fukuoka, Dep. of RESP Disease日本 · NA · Minami-ku. Fukuoka, Fukuoka · 研究者：Yoshida, Makoto
  • Fukuoka-Higashi National Hp., Fukuoka, RESR Med.日本 · NA · Koga, Fukuoka · 研究者：Takata, Shohei
  • Nagata Hp., Fukuoka, Resp. Med.日本 · NA · Yanagawa-shi, Fukuoka, · 研究者：Kinoshita, Masaharu
  • Kuwamizu Hp., Kumamoto, I.M.日本 · NA · Chuo-ku, Kumamoto, Kumamoto · 研究者：Ikegami, Azusa
  • Tohoku Rosai Hp., Miyagi, RESP Tract Med.日本 · NA · Sendai, Miyagi · 研究者：Miura, Motohiko
  • Catharina Ziekenhuis荷兰 · NA · Eindhoven · 研究者：Wielders, P.L.M.L
  • Maxima Medisch Centrum, locatie Veldhoven荷兰 · NA · Veldhoven · 研究者：Mol, S.J.M.
  • Gelre Ziekenhuis Zutphen荷兰 · NA · Zutphen · 研究者：Goosens, M.
  • ZGT Almelo荷兰 · NA · Almelo · 研究者：Sinninghe Damsté, H.E.J.
  • St. Antonius ziekenhuis, locatie Nieuwegein荷兰 · NA · Nieuwegein · 研究者：Oudijk, J.D.
  • Amphia Ziekenhuis locatie Molengracht荷兰 · NA · Breda · 研究者：Bantje, Th.A.
  • Atrium Medisch Centrum Parkstad, Locatie Heerlen荷兰 · NA · Heerlen · 研究者：Noord van, J.A.
  • Ziekenhuis St Jansdal荷兰 · NA · Harderwijk · 研究者：Gans, S.J.M.
  • Westfriesgasthuis荷兰 · NA · Hoorn · 研究者：Roeleveld, R.J.
  • ZGT Hengelo荷兰 · NA · Hengelo · 研究者：Timmer, H.
  • CHUC, EPE - Centro Hospitalar Coimbra, Pneumology Dep.葡萄牙 · NA · Coimbra · 研究者：Moita, Joaquim
  • CHLC, EPE - Hospital de Santa Marta, Pneumology Dep葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Cardoso, Joao
  • Centro Hospitalar So Joo, EPE, Pneumology Dep.葡萄牙 · NA · Porto · 研究者：Almeida, Joao
  • CHLN, EPE - Hospital Pulido Valente, Pneumology II Dep.葡萄牙 · NA · Lisboa · 研究者：Bárbara, Cristina
  • Hospital Fernando Fonseca, EPE, Pneumology Dep.葡萄牙 · NA · Amadora · 研究者：Costa, Rui
  • Centro Hospitalar de Vila Nova Gaia/Espinho, Pneumology Dep.葡萄牙 · NA · Vila Nova de Gaia · 研究者：Guimaraes, Miguel
  • Hospital de Sao Teotónio, Pneumology Dep.葡萄牙 · NA · Viseu · 研究者：Campos, Ana
  • WM Investigaciones Clinicas SA阿根廷 · Caba · Cuidad Autonoma de Buenos Airess A · 研究者：Verra, Fernando Jose Bartolome
  • Centro de Investigación Clinica Belgrano阿根廷 · Caba · Capital Federal · 研究者：Giugno, Eduardo Roberto
  • Investigaciones en Patologias Respiratorias阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuma · 研究者：Rojas, Ramon Angel
  • Sanatorio Parque阿根廷 · STA FE · Rosario · 研究者：De La Riestra, Fernando Antonio
  • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata阿根廷 · BUENOS AIR · Mar del Plata · 研究者：Rodriguez, Alicia Noemi
  • Instituto Ave Pulmo阿根廷 · BS AS · Mar del Plata · 研究者：Wehbe, Luis Arturo
  • Centro Respiratorio de Quilmes阿根廷 · BS AS · Quilmes · 研究者：Fernandez, Marcelo Jose
  • INSARES阿根廷 · MZA · Mendoza · 研究者：Elias, Pedro Carlos
  • Centro de Investigaciones Medicas阿根廷 · BS AS · Buenos Aires · 研究者：Medina, Andrea Cintia
  • Centro Modelo de Cardiologia阿根廷 · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Altieri, Hector Hugo
  • Clínica Privada de Monte Grande阿根廷 · BS AS · Monte Grande · 研究者：Ruiz, Pedro Xavier Bocca
  • OMI - Organizacion Medica de Investigacion阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Montiel, Guilermo Cesar
  • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica阿根廷 · Caba · Caba · 研究者：Rizzo, Oscar Eduardo
  • Consultorio Dr Francisco Flores危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Flores, Jose Franscisco
  • Consultorio Dr Gerardo Martinez危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Martinez, Gerardo Ernesto
  • Consultorio Dr Jeremias Guerra危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Guerra, Jeremias
  • Consultorio Dr Erick Yoc危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Yoc Yoc, Erick
  • Consultorio Dr Edgar Contreras危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Contreras, Edgar
  • Consultorio Dr Esau Espana危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Espana, Esau
  • Consultorio Dr Juan Pablo Moralejo危地马拉 · Guatemala · Guatemala · 研究者：Moralejo, Juan Pablo
  • Hospital Angeles Tijuana墨西哥 · Baja Calif · Tijuana · 研究者：Servin Diaz, Alberto
  • Hospital General del Estado de Sonora Ramos Bours墨西哥 · Sonora · Hermosillo · 研究者：Acua Kaldman, Moisés
  • Centro Respiratorio de Mexico墨西哥 · D.F. · Mexico · 研究者：Ramírez-Venegas, Alejandra
  • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez墨西哥 · NL · Monterrey · 研究者：Galindo Galindo, Juan O
  • The Catholic University of Korea, St.Paul's Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Lee, Sang Haak
  • Konkuk University Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Yoo, Kwang Ha
  • Korea University Guro Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Shim, Jae Jeong
  • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital韩国 · NA · Bucheon · 研究者：Park, Choon-Sik
  • Ajou University Hospital韩国 · NA · Suwon · 研究者：Hwang, Sung Chul
  • Yonsei University, Wonju Christian Hospital韩国 · NA · Wonju · 研究者：Yong, Suk Joong
  • Severance Hospital韩国 · NA · Seoul · 研究者：Kim, Young Sam
  • Yeungnam University Medical Center韩国 · NA · Daegu · 研究者：Lee, Kwan Ho
  • Regional Hospital for Pulmonary Diseases, Rousse保加利亚 · NA · Rousse · 研究者：Metev, Hristo
  • Medical Centre for Pneumo-Phthisiatric Diseases保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Dancheva, Ana
  • Specialized hosp. f. active treatment of pulmonary diseases保加利亚 · NA · Troyan · 研究者：Subashki, Miroslav
  • MHAT保加利亚 · NA · Sofia · 研究者：Valev, Dinko
  • St. George Med. Center Outpatient consult.f.Pulmonary diseas保加利亚 · NA · Plovdiv · 研究者：Tsekova, Greta
  • Special. hosp. f. active treat. of pulmon. phthysiat. diseas保加利亚 · NA · Shumen · 研究者：Ganchev, Hristo
  • Multiprofil Reg. Hosp.f.active treat. Dr.Stephan Tcherkezov保加利亚 · NA · Veliko Tarnovo · 研究者：Taseva, Margarita
  • Ordinace Respiracnich nemoci, Jirmanova, Praha 17捷克 · NA · Praha 6 · 研究者：Jirmanova, Ivana
  • Lecebna respiracnich nemoci, Dr. Hadrava, Cvikov捷克 · NA · Cvikov · 研究者：Hadrava, Martin
  • TRN, s.r.o.捷克 · NA · Znojmo · 研究者：Havlik, Milos
  • Office of TBC and Respiratory Diseases, Beroun捷克 · NA · Beroun · 研究者：Hojka, Ivo
  • Plicni ambulance Rokycany, 33722 Rokycany捷克 · NA · Rokycany · 研究者：Ringlerova, Helena
  • Tartu University Hospital爱沙尼亚 · NA · Tartu · 研究者：Jogi, Rain
  • North Estonia Medical Centre Foundation, Tallin爱沙尼亚 · NA · Tallin · 研究者：Sooru, Erve
  • Csongrad County's Hospital of Chest Diseases匈牙利 · NA · Deszk · 研究者：Somfay, Attila
  • Pulmonology Institute of Trkbalint匈牙利 · NA · Trkbalint · 研究者：Mark, Zsuzsanna
  • Markusovszky County Hospital, Szombathely匈牙利 · NA · Szombathely · 研究者：Szima, Barna
  • Egeszsegügyi Jarobeteg Kzpont Nonprofit Kft.,Pulm Institute匈牙利 · NA · Debrecen · 研究者：Csontos, Zoltan
  • Sandor Lumniczer Hospital and Outpatient Clinic匈牙利 · NA · Kapuvar · 研究者：Breining, Ildiko
  • MUZ Gatchinskaya Central Regional Clinical Hospital,Gatchina俄罗斯 · NA · Gatchina (Leningradskaya oblast) · 研究者：Galvas, Natalia
  • Scientific Research Institute of Pulmonology俄罗斯 · NA · St. Petersburg · 研究者：Ilkovich, Mikhail
  • Kazan State Medical University GOU VPO俄罗斯 · NA · Kazan · 研究者：Vizel, Alexander
  • Central Clin. Hosp.1俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Mikhaylov, Sergey
  • Clinical Hospital No. 23, Moscow俄罗斯 · NA · Moscow · 研究者：Antonovsky, Yuri
  • Hospital Golnik斯洛文尼亚 · NA · Golnik · 研究者：Flezar, Matjaz
  • Hospital Golnik斯洛文尼亚 · NA · Golnik · 研究者：Marcun, Robert
  • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikk芬兰 · NA · Helsinki · 研究者：Saarelainen, Pekka
  • Terveystalo Pulssi, Turku芬兰 · NA · Turku · 研究者：Elo, Juhani
  • Satakunnan keskussairaala, Keuhkopoliklinikka芬兰 · NA · Pori · 研究者：Strander, Ismo
  • MERSIN UNIVERSITESI TIP FAKULTESI GOGUS HASTALIKLARI A.B.D.土耳其 · NA · Mersin · 研究者：Nayci, Sibel
  • Dr. Suat Seren Gogus Has ve Gogus Cerrahisi Egit ve Aras Has土耳其 · NA · Izmir · 研究者：Dereli, M. Sevket
  • Yedikule Gogus Hastaliklari ve Gogus Cer Egitim ve Aras Has土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Yildiz, Pinar
  • Dr. Lütfi Kirdar Egitim ve Arastirma Hastanesi土耳其 · NA · Istanbul · 研究者：Caglayan, Benan
  • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi土耳其 · NA · Izmit · 研究者：Ilgazli, Ahmet
  • Clinical Trials Centre澳大利亚 · SA · Toorak Gardens · 研究者：Michael Chia
  • The Queen Elizabeth Hospital澳大利亚 · SA · Woodville · 研究者：Antony Veale
  • Frankston Hospital澳大利亚 · VIC · Frankston · 研究者：David Langton

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申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
+86-21-52883966
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

姓名
汤彦
职称
教授
电话
86 [已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省 广州市 沿江路151号 广州医学院附属第一医院新大楼29楼临床药理室
邮编
510120
单位名称
广州医学院附属第一医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20131479
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
1237.5
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

总体目的为评价慢性阻塞性肺疾病患者通过Respimat吸入器每日1次吸入噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液的长期疗效和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.COPD患者
2.患者的气道阻塞必须相对稳定，使用支气管扩张剂后FEV1<预计正常值的80 ％， 并且使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70％
3.年龄40 岁或以上的男性、女性患者
4.患者目前吸烟，或者有吸烟史（超过10 包年）
排除标准
1.受试者除了患有COPD 外还患有其它重大疾病
2. 有临床意义的实验室检查异常
3. 有哮喘史的患者
4. 诊断为甲状腺功能亢进
5. 诊断为阵发性心动过速
6. 筛选访视前1 年之内有心肌梗塞史
7. 不稳定或危及生命的心率失常
8. 过去一年内因心力衰竭住院
9. 已知的活动性结核
10. 过去五年内患者因恶性肿瘤接受了切除术、放疗或化疗
11. 患过危及生命的肺阻塞
12. 囊性纤维化病史
13. 有临床表现的支气管扩张
14. 重要的酒精或药物滥用史
15. 行过胸廓切开术进行肺切除术的患者
16. 正在使用β-肾上腺素能口服药物的患者
17. 患者正在接受剂量不稳定的口服皮质激素治疗
18. 白天定期使用氧气疗法超过每日一小时的患者
19. 在筛选访视开始前6 周已完成肺康复计划，或正在进行肺康复计划的患者。
20. 在筛选访视之前1 个月或6 个半衰期内（以时间较长者为准）已服用过其它研究药物的患者。
21. 已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药、BAC、EDTA等的成分过敏的患者。
22. 妊娠或哺乳期女性。
23. 未采用高效节育措施的育龄期女性
24. 随机化之前不能依从肺部用药限制的患

试验用药

中文通用名：噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）：

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。 (高剂量组）

中文通用名：噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液 （Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）：

用法用量：吸入剂（溶液）;规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol);途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。(高剂量组）

中文通用名：噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）：

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（低剂量组）

对照用药

中文通用名：Olodaterol 吸入剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg（Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

中文通用名：噻托溴铵吸入剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（低剂量组）

中文通用名：噻托溴铵吸入剂（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。（高剂量组）

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. FEV1 AUC0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  2. FEV1 谷值反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  3. SGRQ 问卷（总分）。将在汇集本研究和重复研究1237.6 的数据之后对该项终点进行评价。评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. TDI 评分（以衡量噻托溴铵加上Olodaterol FDC 对患者健康相关的生活质量的影响）将作为关键的次要终点。与SGRQ 问卷总分一样，该项终点将在合并重复研究1237.6 的数据之后进行评估，评估将在治疗24 周后进行。评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  2. FVC（用力肺活量）AUC0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  3. FVC 谷值反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  4. 12 小时肺功能检查亚组患者中的FEV1 AUC0-12h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  5. 12 小时肺功能检查亚组患者中的FVC AUC0-12h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  6. FEV1 peak0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  7. FVC peak0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广州医学院第一附属医院呼吸研究所伦理委员会同意 · 2012-02-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20131478
试验状态
已完成
申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期
2014-09-16
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20131478
相关登记号
CTR20131479
药物名称
噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.）
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞肺病
试验专业题目
在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较
试验通俗题目
噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较
试验方案编号
1237.5
方案是否为联合用药
企业选择不公示