复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20131479 快照：已完成 III期

噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较

研究药物
噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液 (高剂量组）
适应症
慢性阻塞肺病
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2014-08-25
登记地点
上海市 · 上海、NA · Mainz、北京市 · 北京 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20131479
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
其他或待归类（规则标签）
申请人
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
完整专业题目
在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-08-25
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-03-29；国际：2010-09-15
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2013-12-09；国际：2013-12-09
目标入组人数
国内: 275 人；国际: 2500 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 292 人；国际: 2519 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 241 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

上海市 · 上海NA · Mainz北京市 · 北京江苏 · 南京江苏 · 苏州浙江 · 杭州海南 · 海口四川 · 成都重庆市 · 重庆陕西 · 西安辽宁 · 沈阳山东 · 济南湖南 · 长沙内蒙古自治区 · 呼和浩特内蒙古自治区 · 包头NA · JambesNA · LeuvenNA · GentNA · BruxellesNA · Liège另有 194 个地区
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
  • University tsklinikum MainzGermany · NA · Mainz · 研究者：Roland Buhl
  • 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：贺蓓
  • 航天中心医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：穆兰
  • 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：黄茂
  • 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏 · 苏州 · 研究者：黄建安
  • 杭州市第一人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：王利民
  • 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
  • 华西医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：刘春涛
  • 新桥医院 （第三军医大学第二附属医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：王长征
  • 第四军医大学附属西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
  • 沈阳军区总医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：陈萍
  • 山东大学齐鲁医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：肖伟
  • 中南大学附属湘雅二医院中国 · 湖南 · 长沙 · 研究者：陈平
  • 内蒙古医学院附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：付秀华
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
  • 首都医科大学北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王浩彦
  • Jambes - PRAC Martinot, J.-B.Belgium · NA · Jambes · 研究者：Martinot, Jean-Benoit
  • UZ Leuven - Campus GasthuisbergBelgium · NA · Leuven · 研究者：Marc Decramer
  • Gent - UNIV UZ GentBelgium · NA · Gent · 研究者：Derom, Eric
  • Brussels - UNIV St-PierreBelgium · NA · Bruxelles · 研究者：Ninane, Vincent
  • Liege - HOSP CHR de la CitadelleBelgium · NA · Liège · 研究者：Delobbe, Alain
  • Brussels - UNIV UZ BrusselBelgium · NA · Brussel · 研究者：Vincken, Walter
  • Oostende - HOSP Henri SerruysBelgium · NA · Oostende · 研究者：Verhaeghe, Wim
其余 217 家登记机构展开查看完整名单
  • Lebbeke - PRAC Van Zandwehge, L.Belgium · B · Lebbeke · 研究者：Van Zandweghe, Luc
  • Turnhout - HOSP AZ Turnhout (St-Elisabeth)Belgium · NA · Turnhout · 研究者：Driesen, Peter
  • Arcuri Clinical Research, PhiladelphiaAmerica · PA · Philadelphia · 研究者：Arcuri Kimzey, Nicole
  • Columbus Clinical Research, ColumbusAmerica · OH · Columbus · 研究者：Arora, Samir
  • MultiCare Pulmonary Specialists, TacomaAmerica · WA · Tacoma · 研究者：Kahlstrom, Richard
  • Clinical Research Institute, Inc, MinneapolisAmerica · MN · Minneapolis · 研究者：Berman, Gary
  • Mountain View Clinical Research, GreerAmerica · CA · Greer · 研究者：Byars, William
  • Florida Pulmonary Research Institute, LLC, Winter ParkAmerica · FL · Winter Park · 研究者：Fakih, Faisal
  • Bendel Medical Research Center, LLC, LafayetteAmerica · LA · Lafayette · 研究者：Fei, Richard
  • South Carolina Pharmaceutical Research, SpartanburgAmerica · SC · Spartanburg · 研究者：Feldman, Gregory
  • Pulmonary Associates of Richmond, Inc, RichmondAmerica · VA · Richmond · 研究者：Giessel, Glenn
  • Safe Harbor Clinical Research, East ProvidenceAmerica · RI · East Providence · 研究者：Gilman, Ronald
  • New Horizons Clinical Research, CincinnatiAmerica · OH · Cincinnati · 研究者：Gottschlich, Gregory
  • Lynn Health Science Institute, Oklahoma CityAmerica · OK · Oklahoma City · 研究者：Griffin, Carl
  • Clinical Research Institute, PlymouthAmerica · MN · Plymouth · 研究者：Halverson, Philip
  • Waterbury Pulmonary Associates, WaterburyAmerica · CT · Waterbury · 研究者：Hill, David
  • Avail Clinical Research, LLC, DelandAmerica · FL · Deland · 研究者：Hill, John
  • Colorado Health Medical Group - Pulmonology, Fort CollinsAmerica · CO · Fort Collins · 研究者：Hoyt, James
  • CARE Clinical ResearchAmerica · MO · St. Louis · 研究者：Hyers, Thomas
  • Lowcountry Lung and Critical Care, PA, CharlestonAmerica · SC · Charleston · 研究者：Kaelin, Jr, Thomas
  • The Clinical Research Center, LLC, St. LouisAmerica · MO · St. Louis · 研究者：Korenblat, Phillip
  • Shahrukh Kureishy, MD, McKinneyAmerica · TX · McKinney · 研究者：Kureishy, Shahrukh
  • Clinical Research of West Florida, Inc, ClearwaterAmerica · FL · Tampa · 研究者：Lynn, Lon
  • Heart and Lung Associates, PC, BaysideAmerica · NY · Bayside · 研究者：Mann, Jack
  • Chesapeake Clinical Research, Inc, BaltimoreAmerica · MD · Baltimore · 研究者：Matz, Jonathan
  • Clinical Research Advantage, Inc, HendersonAmerica · NV · Henderson · 研究者：Meli, James
  • Infinity Medical Research, Inc, North DartmouthAmerica · MA · North Dartmouth · 研究者：Mello, Curtis
  • Western Connecticut Medical Group P.C., DanburyAmerica · CT · Danbury · 研究者：Oelberg, David
  • Upstate Pharmaceutical Research, GreenvilleAmerica · SC · Greenville · 研究者：Pudi, Krishna
  • Pulmonary Associates of Richmond Inc, RichmondAmerica · VA · Richmond · 研究者：Radow, Scott
  • Pulmonary and Criticial Care of Atlanta, AtlantaAmerica · GA · Atlanta · 研究者：Silverboard, Howard
  • American Health Research, Inc, CharlotteAmerica · NC · Charlotte · 研究者：Spangenthal, Selwyn
  • Delaware Valley Clinical Research, MarltonAmerica · NJ · Marlton · 研究者：Spirn, Irwin
  • Greenville Pharmaceutical Research, GreenvilleAmerica · SC · Greenville · 研究者：Abboy, Chandar
  • M Research of Central Texas, KilleenAmerica · TX · Killeen · 研究者：Webster, Dave
  • North Shore Medical Arts, LLP, Great NeckAmerica · NY · Great Neck · 研究者：Karpel, Jill
  • CU Pharmaceutical Research, UnionAmerica · SC · Union · 研究者：Boscia, Joseph
  • Keele Medical PlaceCanada · ON · Downsview · 研究者：Bell, Alan
  • Dr. Anil Dhar Medicine Professional CorporationCanada · ON · Windsor · 研究者：Dhar, Anil
  • Primary Care Lung ClinicCanada · ON · Toronto · 研究者：D'urzo, Anthony
  • Dynamik Research Inc.Canada · QC · Point Claire · 研究者：Dowell, Anthony
  • Q & T ResearchCanada · QC · Sherbrooke · 研究者：Gauthier, Jean Sebastien
  • Moncton Medical CentreCanada · NB · Moncton · 研究者：Landry, Daniel
  • Institut universitaire cardiologie-pneumologie de QuebecCanada · QC · Ste-Foy · 研究者：Maltais, Francois
  • University of Alberta HospitalCanada · AB · Edmonton · 研究者：Mayers, Irvin
  • Co-Medica Research Network Inc.Canada · ON · Courtice · 研究者：Ross, David
  • St. Paul's HospitalCanada · BC · Vancouver · 研究者：Sin, Donald
  • London Road Diagnostic ClinicCanada · ON · Sarnia · 研究者：O'Mahony, Michael
  • Praxis Dr. Haase, 06108 HalleGermany · NA · Halle · 研究者：Haase, Peter-Uwe
  • Praxis Dr. Linnhoff, BerlinGermany · NA · Berlin · 研究者：Linnhoff, Anneliese
  • Praxis Dr. Naudts, RodgauGermany · NA · Rodgau/Dudenhofen · 研究者：Naudts, Ingomar
  • Praxis Dr. Deckelmann, LeipzigGermany · NA · Leipzig · 研究者：Deckelmann, Regina
  • Klinische Forschung Schwerin GmbHGermany · NA · Schwerin · 研究者：Theis, Elisabeth
  • Klinische Forschung Hannover Mitte GmbHGermany · NA · Hannover · 研究者：Marten, Irmgard
  • Praxis Dr. Rolke, AschaffenburgGermany · NA · Aschaffenburg · 研究者：Rolke, Mathias
  • Praxis Dr. Schlegel, TeuchernGermany · NA · Teuchern · 研究者：Schlegel, Volker
  • Hamburger Institut fur Therapieforschung GmbH, HamburgGermany · NA · Hamburg · 研究者：Jandl, Margret
  • Pneum. Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus GrosshansdorfGermany · NA · Grosshansdorf · 研究者：Watz, Henrik
  • Medaimun GmbHGermany · NA · Frankfurt · 研究者：Zielen, Stefan
  • IKF Pneumologie GmbH & Co. KGGermany · NA · Frankfurt · 研究者：Eich, Andreas
  • University tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitatsklinikum MainzGermany · NA · Mainz · 研究者：Korn, Stephanie
  • Ciutat Sanitaria Universitaria de BellvitgeSpain · Spain · Barcelona · 研究者：Salud Santos Pérez
  • Hospital de MéridaSpain · NA · Mérida · 研究者：Pérez Fernández, Antonio Manuel
  • Hospital Vall d'HebronSpain · ES · Barcelona · 研究者：Ferrer, Jaume
  • Clínica Quirón MadridSpain · NA · Pozuelo de Alarcón · 研究者：Comeche Casanova, Lorena
  • C.A.P. Vic Sud , El RemeiSpain · Spain · Vic (Barcelona) · 研究者：Terns, Manel
  • Hospital Germans Trias i Pujol. Badalona (Barcelona)Spain · Spain · Badalona (Barcelona) · 研究者：Ruiz Manzano, Juan
  • Hospital de la Santa Cruz y San PabloSpain · E · Barcelona · 研究者：Ramos Barbón, David
  • Hospital General Universitario de AlicanteSpain · Spain · San Juan de Alicante · 研究者：Signes-Costa, Jaime
  • National Allergy Asthma Bronchitis Institute, KolkataIndia · NA · Kolkatta · 研究者：Ghoshal, Aloke Gopal
  • Chest Research CentreIndia · NA · Chennai · 研究者：Balamurugan, S.
  • Navkar HospitalIndia · NA · Jaipur · 研究者：Jain, Manish
  • Bhatia HospitalIndia · NA · Mumbai · 研究者：Rajan, Sujeet
  • Getwell Hospital & Research InstituteIndia · NA · Maharastra · 研究者：Swarnakar, Rajesh
  • K.E.M HospitalIndia · NA · Pune · 研究者：Khatavkar, Parag
  • Curie Manavata Cancer centreIndia · NA · Nashik, Maharashtra · 研究者：Mutha, B.K.
  • Bala Medical Center and HospitalIndia · NA · Coimbatore · 研究者：Krishnamurthy, Srikanth
  • Hokkaido Univ., Hokkaido, Intl. Med. IJapan · NA · Kita-ku, Sapporo, Hokkaido · 研究者：Nagai, Katsura
  • Hokkaidoh Chuo Rosai Hp., Hokkaido, I.M.Japan · NA · Iwamizawa, Hokkaido · 研究者：Ohtsuka, Yoshinori
  • Hokkaido Social Insurance Hp., Hokkaido, Ctr for Resp. Dis.Japan · NA · Sapporo, Hokkaido · 研究者：Harada, Toshiyuki
  • Obihiro Kokyukika Naika Hp., Hokkaido, RESP I.M.Japan · NA · Obihiro, Hokkaido · 研究者：Sugawara, Yoshitaka
  • Mito Kyodo Gen. Hp., Ibaraki, Resp. I.M.Japan · NA · Mito, Ibaraki · 研究者：Satoh, Hiroaki
  • Hitachi Gen. Hp., Ibaraki, I.M.Japan · NA · Hitachi, Ibaraki · 研究者：Nawa, Takeshi
  • Soka I.M. And RESP Care Clinic, Saitama, Resp. Med.Japan · NA · Soka, Saitama · 研究者：Atarashi, Kenichi
  • Otakanomori Hp., Chiba, RESPJapan · NA · Kashiwa, Chiba · 研究者：Matsukura, Akira
  • Tokyo Med. Univ. Hachioji Med. Ctr, Tokyo, Resp. Med.Japan · NA · Hachioji, Tokyo · 研究者：Ichiwata, Toshio
  • Denenchofu RESP & I.M. Clinic, Tokyo, Resp. I.M.Japan · NA · Ota-ku, Tokyo · 研究者：Kiyokawa, Hiroshi
  • Keio Univ., School of Med., Tokyo, RESR Med.Japan · NA · Shinjuku-ku, Tokyo · 研究者：Betsuyaku, Tomoko
  • Kyorin Univ. Hp., Tokyo, Dep. of Resp. Med.Japan · NA · Mitaka, Tokyo · 研究者：Wada, Hiroo
  • Yokohama City Univ. Hp., Kanagawa, Resp. Med.Japan · NA · Kanazawa, Yokohama, Kanagawa · 研究者：Sasaki, Masahiro
  • Kokan Clinic, Kanagawa, I.M.Japan · NA · Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa · 研究者：Miyao, Naoki
  • Kamimutsukawa Clinic, Kanagawa, PULMJapan · NA · Minami-ku, Yokohama, Kanagawa · 研究者：Mishima, Wataru
  • Shonankamakura Gen. Hp., Kanagawa, RESP I.M.Japan · NA · Kamakura, Kanagawa · 研究者：Takahashi, Yasuhiro
  • Yokohama City Univ. Med. Ctr, Kanagawa, Resp. Disease CtrJapan · NA · Minami-ku, Yokohama, Kanagawa · 研究者：Shinkai, Masaharu
  • Yokosuka General Hp. Uwamachi, Kanagawa, PULM Med.Japan · NA · Yokosuka, Kanagawa · 研究者：Miura, Hirotaro
  • Ishikawa Pref. Ctr Hp., Ishikawa, Resp. Med.Japan · NA · Kanazawa, Ishikawa · 研究者：Nishi, Koichi
  • Fukui Pref. Hp., Fukui, Resp. Med.Japan · NA · Fukui, Fukui · 研究者：Kojima, Toru
  • Takayama Red Cross Hp., Gifu, Dep. of I.M.Japan · NA · Takayama, Gifu · 研究者：Hosoe, Atsunori
  • Shizuoka Pref Gen. Hp., Shizuoka, Resp. Med.Japan · NA · Aoi-ku, Shizuoka, Shizuoka · 研究者：Shirai, Toshihiro
  • Uji Tokushukai Hp., Kyoto, I.M.Japan · NA · Uji, Kyoto · 研究者：Saito, Masahiko
  • Sasaki Clinic, Osaka, Resp. Med.Japan · NA · Kita-ku, Sakai, Osaka · 研究者：Sasaki, Norihisa
  • Osaka City Univ. Hp., Osaka, RESR Med.Japan · NA · Abeno-ku, Osaka, Osaka · 研究者：Tochino, Yoshihiro
  • Toyonaka Midorigaoka Hp., Osaka, I.M.Japan · NA · Toyonaka, Osaka · 研究者：Otani, Ichiro
  • Yao Tokushukai Gen. Hp., Osaka, Dep. of Med.Japan · NA · Yao, Osaka · 研究者：Harada, Hiromasa
  • Yoka Hp., Hyogo, Resp. Med.Japan · NA · Yabu, Hyogo · 研究者：Shiota, Tetsuhiro
  • Nishi-kobe Med. Ctr, Hyogo, Resp. Med.Japan · NA · Nishi-ku, Kobe, Hyogo · 研究者：Ikeda, Akihiko
  • Kobe City Med. Ctr Gen. Hp., Hyogo, Resp. Med.Japan · NA · Chuo-ku, Kobe, Hyogo · 研究者：Tomii, Keisuke
  • Takarazuka City Hp., Hyogo, Dep. of Resr. Med.Japan · NA · Takarazuka, Hyogo · 研究者：Takenaka, Masahiko
  • Nakatani Hp., Hyogo, I.M.Japan · NA · Himeji, Hyogo · 研究者：Nakatani, Yuji
  • Kawasaki Hp. Kawasaki Med. Sch., Okayama, I.M.Japan · NA · Kita-ku, Okayama, Okayama · 研究者：Okimoto, Niro
  • Kurashiki City Kojima Hp.,Okayama, I.M.Japan · NA · Kurashiki, Okayama · 研究者：Eda, Ryosuke
  • Chugoku Ctr Hp., Hiroshima, I.M.Japan · NA · Fukuyama, Hiroshima · 研究者：Harita, Shingo
  • Sakaide City Hp., Kagawa, I.M.Japan · NA · Sakaide, Kagawa · 研究者：Nakamura, Hiroyuki
  • Iizuka Hp., Fukuoka, Resp. Med.Japan · NA · Iizuka, Fukuoka · 研究者：Ebi, Noriyuki
  • Okinawa Pref Nanbu Med Ct&Children Med Ct, Okinawa, Resp MedJapan · NA · Shimajiri-gun, Okinawa · 研究者：Azuma, Masato
  • Chibana Clinic, Okinawa, Resp. Med.Japan · NA · Okinawa, Okinawa · 研究者：Ishimine, Tomohiko
  • Naha City Hp., Okinawa, I.M.Japan · NA · Naha, Okinawa · 研究者：Kyan, Yukio
  • Tomishiro Ctr Hp, Okinawa, Resp. Med.Japan · NA · Tomigusuku, Okinawa · 研究者：Matsumoto, Tsuyoshi
  • Nanbu Tokushukai Hp., Okinawa, Dep. of Thoracic SurgeryJapan · NA · Shimajiri-gun, Okinawa · 研究者：Shimoji, Mitsuyoshi
  • National Ctr for Global Health and Med., Tokyo, Resp. Med.Japan · NA · Shinjuku-ku, Tokyo · 研究者：Izumi, Shinyu
  • Flattum Legesenter, HonefossNorway · NA · Honefoss · 研究者：Gronert, Jorn Ossum
  • Dr. Thomas Karlsson, KloftaNorway · NA · Klofta · 研究者：Karlsson, Thomas
  • Oslo Barne- og Lungelegesenter, OsloNorway · NA · Oslo · 研究者：Myhr, Leiv
  • Norsk Helseklinikk AS, LierskogenNorway · NA · Lierskogen · 研究者：Solnor, Leidulv
  • Medi 3 Innlandet AS, avd ElverumNorway · NA · Elverum · 研究者：Elle, Sigbjorn
  • Ski Spesialistsenter, SkiNorway · NA · Ski · 研究者：Borge, Lars
  • Svelvik Legesenter, SvelvikNorway · NA · Svelvik · 研究者：Tomala, Tadeusz
  • Hospital Nossa Senhora da ConceicaoBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Mattos, Waldo Luis Leite Dias
  • Hospital Sao Lucas da PUCRSBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Fritscher, Carlos Cezar
  • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto AlegreBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Rubin, Adalberto Sperb
  • Associacao Hospitalar Moinhos de VentoBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Do Valle, Enio Luiz Tschiedel
  • Lar Escola Sao FranciscoBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Jardim, José Roberto Brito
  • Centro de Pesquisa Clinica - CPCLINBrazil · BR · Sao Paulo · 研究者：Lastebasse, Flavio Gnecco
  • Hospital de Clínicas de Porto AlegreBrazil · RS · Porto Alegre · 研究者：Knorst, Marli
  • Hospital Universitario da Univers. Federal de Santa CatarinaBrazil · SC · Florianopolis · 研究者：Pizzichini, Emilio
  • Hospital das Clínicas de Sao Paulo - INCORBrazil · SP · Sao Paulo · 研究者：Cukier, Alberto
  • Hospital Sao Vicente de PauloBrazil · RS · Passo Fundo · 研究者：Mello, Danuza Avila
  • Hospital das Clinicas de BotucatuBrazil · SP · Botucatu · 研究者：Minamoto, Suzana Erico Tanni
  • Fundacion Clinica ShaioColumbia · Bogota · Bogota DC · 研究者：Severiche, Diego
  • Centro Especializado en Enfermedades PulmonaresColumbia · Bogota · Bogota DC · 研究者：Matiz, Carlos
  • Fundación Oftalmologica de SantanderColumbia · Santander · Floridablanca · 研究者：Bolivar, Fabio
  • Fundación Valle del LiliColumbia · Valle Cauc · Cali · 研究者：Fernandez, Liliana
  • Hospital Santa Clara E.S.E.Columbia · Bogota · Bogota DC · 研究者：Serrano, Francisco
  • Fundacao Neumologica ColombianaColumbia · NA · Bogota · 研究者：Conde, Rafael
  • National Taiwan University Hospital中国 · NA · Taipei · 研究者：Kuo, Ping-Hung
  • Far Eastern Memorial Hospital中国 · NA · New Taipei City · 研究者：Cheng, Shih-Lung
  • Chang Gung Memorial Hospital中国 · NA · Taoyuan County · 研究者：Yang, Cheng-Ta
  • China Medical University Hospital中国 · NA · Taichung · 研究者：Hang, Liang-Wen
  • National Cheng Kung University Hospital中国 · NA · Tainan · 研究者：Hsiue, Tzuen-Ren
  • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung中国 · NA · Kaohsiung City · 研究者：Wang, Chin-Chou
  • E-Da Hospital中国 · NA · Kaohsiung · 研究者：Wei, Yu-Feng
  • KH der Elisabethinen Linz, Abt. PneumologieAustria · NA · Linz · 研究者：Bolitschek, Josef
  • Univ.-Klinik für Innere Medizin InnsbruckAustria · NA · Innsbruck · 研究者：Kahler, Christian Matthias
  • LKH Salzburg - Universitatsklinik für PneumologieAustria · NA · Salzburg · 研究者：Studnicka, Michael
  • Ordination Dr. Flicker c/o Arbeitsmed.Zentrum d.Voest AlpineAustria · NA · Leoben · 研究者：Flicker, Martin
  • Ordination Dr. Wolfgang Pohl, 2230 GanserndorfAustria · NA · Ganserndorf · 研究者：Pohl, Wolfgang
  • Ordination Dr. Robert Voves, 8330 FeldbachAustria · NA · Feldbach · 研究者：Voves, Robert
  • University of DebrecenHungary · NA · Debrecen · 研究者：Szilasi, Maria
  • Institute of Chest Diseases of Csongrad, SzegedHungary · NA · Szeged · 研究者：Balint, Beatrix
  • Erzsebet Hospital SopronHungary · NA · Sopron · 研究者：Bartfai, Zoltan
  • Tormay Karoly Health Center, GodolloHungary · NA · Godollo · 研究者：Mucsi, Janos
  • United Institutes of Public Health, PecsHungary · NA · Pecs · 研究者：Varga, Agnes
  • Hospital for Pulmonary Diseases, ZagrebCroatia · NA · Zagreb · 研究者：Glad, Ljerka
  • General Hosp. Zadar, Dept. of Internal Medicine-PulmonologyCroatia · NA · Zadar · 研究者：Sinovcic-Kolanovic, Suzana
  • General Hosp.Croatia · NA · Petrinja · 研究者：Stjepanovic, Gordana
  • Clincal Hospital Centre RijekaCroatia · NA · Rijeka · 研究者：Matanic, Dubravka
  • Emergency Clinical Hospital n. a. N. V. Soloviev, YaroslavlRussia · NA · Yaroslavl · 研究者：Palyutin, Shamil
  • State Medical UniversityRussia · NA · St. Petersburg · 研究者：Trofimov, Vasiliy
  • Medical Research Institute LLC, St. PetersburgRussia · NA · St. Petersburg · 研究者：Stitsenko, Irina A.
  • GUZ City Clinical Hospital no. 7, MoscowRussia · NA · Moscow · 研究者：Sidorenko, Irina
  • City Clinical Hospital no. 12, MoscowRussia · NA · Moscow · 研究者：Karabinenko, Alexandr
  • Quantum Medical Center, BucharestRomania · NA · Bucharest · 研究者：Tudorache, Mirela
  • Centrul Medical SANA, BucurestiRomania · NA · Bucuresti · 研究者：Popescu, Elena
  • Spitalul Clinic de Pneumoftizologie Leon Daniello, ClujRomania · NA · Cluj · 研究者：Todea, Doina A
  • Emergency Clin. County Hosp. Pneumology Dept.Romania · NA · Arad · 研究者：Nini, Georghe
  • Dr. Dana Olar Praxis Ltd., PneumologyRomania · NA · Arad · 研究者：Olar, Dana
  • St. Jacobs Hosp.Outpat.Pneumology&Phthisiology Dept,BardejovSlovakia · NA · Bardejov · 研究者：Lescisinova, Helena
  • Pulmo-Medik s.r.o. Outpatient Clinic of PneumologySlovakia · NA · Bojnice · 研究者：KUBIKOVA, Yveta
  • Plucna Ambulancia Hrebenar s.r.o.Slovakia · NA · Spisska Nova Ves · 研究者：Hrebenar, Slavomir
  • Medipobcom s.r.o.Slovakia · NA · Kosice · 研究者：Pobehova, Maria
  • Faculty Hospital Zilina, Outpatient Clinic of PneumologySlovakia · NA · Zilina · 研究者：Paluchova, Maria
  • Imunoalergologia Dr. Dzurilla s.r.o.Slovakia · NA · Nitra · 研究者：Dzurilla, Martin
  • Clinic for Pulmonary Diseases and TBC Knez SeloSerbia · NA · Nis · 研究者：Stankovic, Ivana
  • Centre for Pulmonary Diseases KragujevacSerbia · NA · Kragujevac · 研究者：Lazic, Zorica
  • Institute for Pulmonary Diseases and TBC,CCSSerbia · NA · Belgrade · 研究者：Milikic, Marija Mitic
  • Institute for Pulmonary Diseases and TBC,CCSSerbia · NA · Belgrade · 研究者：Milenkovic, Branislava
  • Clinical Hospital CenterSerbia · NA · Belgrade · 研究者：Vukcevic, Miodrag
  • Skanes universitetssjukhus, LundSweden · NA · Lund · 研究者：Bjermer, Leif
  • Me3 plus clinical trials, GoteborgSweden · NA · Goteborg · 研究者：Curiac, Dan
  • Bjorknas Vardcentral, BodenSweden · NA · Boden · 研究者：Lindberg, Anne
  • Karolinska Universitetssjukhuset, SolnaSweden · NA · Stockholm · 研究者：Skold, Magnus
  • Nasets lakargrupp, HollvikenSweden · NA · Hollviken · 研究者：Romberg, Kerstin
  • Sjukhuset, HarnosandSweden · NA · Harnosand · 研究者：Kempe, Anders
  • Vardcentralen Silentzvagen, UddevallaSweden · NA · Uddevalla · 研究者：Polhem, Bo
  • Ege Universitesi Tip Fakultesi Gogüs Hastaliklari ABDTurkey · NA · Izmir · 研究者：Sayiner, Abdullah
  • Dr. Suat Seren Gogus Has ve Gogus Cerrahisi Egit ve Aras HasTurkey · NA · Izmir · 研究者：Guclu, Salih Zeki
  • Pamukkale Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · NA · Denizli · 研究者：Evyapan, Fatma
  • Bezmi Alem Vakif Universitesi Tip Fakultesi HastanesiTurkey · NA · Istanbul · 研究者：Kart, Levent
  • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Has.Gogus Has.ABDTurkey · NA · Ankara · 研究者：Yildiz, Oznur
  • Wythenshawe Hospital, The Medicines Evaluation UnitGreat Britain · NA · Manchester · 研究者：Singh, Dave
  • Waterloo Medical Centre, BlackpoolGreat Britain · NA · Blackpool · 研究者：Calvert, John
  • Bristol Royal Infirmary, Respiratory Dept.Great Britain · NA · Bristol · 研究者：Jarad, Dr Nabil
  • St Chad's Surgery, Midsomer NortonGreat Britain · Avon · Midsomer Norton · 研究者：Jones, Nick
  • Layton Medical Centre, BlackpoolGreat Britain · NA · Blackpool · 研究者：Kerrane, Jerome
  • St Peter's Hospital, Dept of Respiratory MedicineGreat Britain · Surrey · Chertsey · 研究者：Nordstrom, Monica
  • Belle Vue Surgery, FleetwoodGreat Britain · NA · Fleetwood · 研究者：Ramesh, Dr Cobarsanellore
  • St. Vincent's University Hospital, Respiratory Dept.Ireland · NA · Dublin · 研究者：Butler, Marcus W
  • The Adelaide & Meath Hospital, Dept of Respiratory MedicineIreland · NA · Dublin · 研究者：Lane, Stephen
  • Mid-Western Regional Hospital, Respiratory MedicineIreland · NA · County Limerick · 研究者：O'Brien, Aidan
  • UCT Lung Institute: RespiratorySouth Africa · NA · Cape Town · 研究者：Bateman, Eric
  • Tiervlei Trial CentreSouth Africa · NA · Bellville · 研究者：Joubert, James Rattray
  • Gatesville Medical Centre 308South Africa · NA · Cape Town · 研究者：Abdullah, Ismail
  • H08 Panorama Medi-ClinicSouth Africa · NA · Cape Town · 研究者：Richter, Daphne
  • Pretoria East HospitalSouth Africa · NA · Pretoria · 研究者：Ras, Gerhard
  • Henry D. Covelli, MDAmerica · ID · Couer d'Alene · 研究者：Covelli, Henry
  • Lovelace Scientific ResourcesAmerica · NM · Albuquerque · 研究者：Dorf, Jeffrey
  • Rowan Research IncAmerica · WA · Spokane · 研究者：Lochner, Jerrel

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
联系人姓名
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
联系人座机
+86-21-52883966
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
中国上海市南京西路1601号越洋广场29楼
联系人邮编
200040

主要研究者信息

主要研究者 1

姓名
白春学
职称
教授
电话
86 [已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
上海市 徐汇区 枫林路180号 8号楼4层呼吸
邮编
200032
单位名称
复旦大学附属中山医院

主要研究者 2

姓名
Roland Buhl
职称
教授，医学博士
电话
49 6131 17 7271
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
Langenbeckstrasse 1 D-55131 美因茨 德国
邮编
55131
单位名称
美因茨约翰内斯堡古腾堡大学

方案登记信息

相关登记号
CTR20131478
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
1237.6
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

总体目的为评价慢性阻塞性肺疾病患者通过Respimat吸入器每日1次吸入噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液的长期疗效和安全性

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至无限制岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.COPD患者
2.患者的气道阻塞必须相对稳定，使用支气管扩张剂后FEV1<预计正常值的80 ％， 并且使用支气管扩张剂后FEV1/FVC <70％
3.年龄40 岁或以上的男性、女性患者
4.患者目前吸烟，或者有吸烟史（超过10 包年）
排除标准
1.受试者除了患有COPD 外还患有其它重大疾病
2. 有临床意义的实验室检查异常
3. 有哮喘史的患者
4. 诊断为甲状腺功能亢进
5. 诊断为阵发性心动过速
6. 筛选访视前1 年之内有心肌梗塞史
7. 不稳定或危及生命的心率失常
8. 过去一年内因心力衰竭住院
9. 已知的活动性结核
10. 过去五年内患者因恶性肿瘤接受了切除术、放疗或化疗
11. 患过危及生命的肺阻塞
12. 囊性纤维化病史
13. 有临床表现的支气管扩张
14. 重要的酒精或药物滥用史
15. 进行过胸廓切开术进行肺切除术的患者
16. 正在使用β-肾上腺素能口服药物的患者
17. 患者正在接受剂量不稳定的口服皮质激素治疗
18. 白天定期使用氧气疗法超过每日一小时的患者
19. 在筛选访视开始前6 周已完成肺康复计划，或正在进行肺康复计划的患者。
20. 在筛选访视之前1 个月或6 个半衰期内（以时间较长者为准）已服用过其它研究药物的患者。
21. 已知对β-肾上腺素能药物和/或抗胆碱药、BAC、EDTA等的成分过敏的患者。
22. 妊娠或哺乳期女性。
23. 未采用高效节育措施的育龄期女性
24. 随机化之前不能依从肺部用药限制的患者

试验用药

中文通用名：噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液 (高剂量组）：

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

中文通用名：噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液 (高剂量组）：

用法用量：吸入剂（溶液）;规格：每揿2.5mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol);途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

中文通用名：噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液（低剂量组）：

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg/2.5mg（噻托溴铵/Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

对照用药

中文通用名：Olodaterol 吸入剂

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿2.5mg（Olodaterol)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

中文通用名：噻托溴铵吸入剂（低剂量）

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

中文通用名：噻托溴铵吸入剂（高剂量）

用法用量：吸入剂（溶液）；规格：每揿1.25mg（噻托溴铵)；途径：通过RESPIMAT 吸入器（A5）经口吸入，一天一次，每次2揿（早餐给药），用药时程：连续用药52周。

终点指标

主要终点3 项，展开查看
  1. FEV1 AUC0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  2. FEV1 谷值反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  3. SGRQ 问卷（总分）。将在汇集本研究和重复研究1237.6 的数据之后对该项终点进行评价。评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
次要终点7 项，展开查看
  1. TDI 评分（以衡量噻托溴铵加上Olodaterol FDC 对患者健康相关的生活质量的影响）将作为关键的次要终点。与SGRQ 问卷总分一样，该项终点将在合并重复研究1237.6 的数据之后进行评估，评估将在治疗24 周后进行。评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  2. FVC（用力肺活量）AUC0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  3. FVC 谷值反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  4. 12 小时肺功能检查亚组患者中的FEV1 AUC0-12h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  5. 12 小时肺功能检查亚组患者中的FVC AUC0-12h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  6. FEV1 peak0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标
  7. FVC peak0-3h 反应情况评价时间：24周治疗指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2012-03-22

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20131479
试验状态
已完成
申请人联系人
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
首次公示信息日期
2014-08-25
申请人名称
Boehringer Ingelheim International GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/勃林格殷格翰国际贸易（上海）有限公司
试验基本信息10 个字段
登记号
CTR20131479
相关登记号
CTR20131478
药物名称
噻托溴铵+Olodaterol 吸入用固定剂量复方制剂溶液 (高剂量组）
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞肺病
试验专业题目
在COPD患者中进行的研究，评价经口吸入噻托溴铵+Olodaterol每日1次，治疗52周的疗效和安全性，并与单药治疗相比较
试验通俗题目
噻托溴铵+Olodaterol复方制剂与单药在治疗COPD时的比较
试验方案编号
1237.6
方案是否为联合用药
企业选择不公示