CTR20131489 快照:已完成 II期

克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的临床试验

研究药物
克林霉素磷酸酯维A酸凝胶(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)
适应症
寻常痤疮
药物类型
化学药物
试验范围
国内试验
首次公示
2014-06-24
登记地点
重庆市 · 重庆市、江苏省 · 南京市、北京市 · 北京市 等
历史快照

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登记概览

登记号
CTR20131489
快照状态
已完成
状态阶段
已完成(规范化导航项)
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
皮肤(规则标签)
申请人
重庆医药工业研究院有限责任公司
完整专业题目
克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、平行对照临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-06-24
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2012-03-30;
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;
试验完成日期
国内:2012-11-27;
目标入组人数
国内: 400 人;
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数
国内: 396 人;

源文档试验状态:已完成

登记参加机构与地点

共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市
  • 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:郝飞
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:孙建方
  • 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市
  • 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:何威
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:孙秋宁
  • 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市
  • 广州军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:杨慧兰
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:鲁建云
  • 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市
  • 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈江汉
  • 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市
  • 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市
  • 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:顾军
  • 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:李慎秋
  • 广州军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。

申请人联系人
王慧
申请人名称
重庆医药工业研究院有限责任公司
联系人姓名
王慧
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
重庆市南岸区涂山路565号重庆医药工业研究院有限责任公司
联系人邮编
400061

主要研究者信息

姓名
郝飞
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
邮编
400038
单位名称
中国人民解放军第三军医大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
L1101
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

以复方维A酸凝胶作为对照,评价克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.年龄18-40岁,男女不限;
2.年龄18-40岁,男女不限;
3.已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
4.已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
5.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
6.符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮;
7.育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施;
8.育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施;
9.符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮;
10.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
排除标准
1.对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史,包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏;
2. 对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史,包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏;
3. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
4. 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物,包括维生素A停药时间少于4周;
5. 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月;
6. 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月;
7. 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;
8. 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;
9. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试验;
10. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试验;
11. 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病;
12. 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病;
13. 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病,需要进行局部或全身治疗的患者;
14. 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病,需要进行局部或全身治疗的患者;
15. 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者;
16. 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者;
17. 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史;
18. 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史;
19. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
20. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
21. 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物;
22. 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物;
23. 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者;
24. 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者;
25. 对光敏感物质过敏者;
26. 对光敏感物质过敏者;
27. 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病(ALT、AST≥1.5倍正常值高限,BUN、Cr超过正常值高限)、心脑血管疾病及免疫功能低下者;
28. 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病(ALT、AST≥1.5倍正常值高限,BUN、Cr超过正常值高限)、心脑血管疾病及免疫功能低下者;
29. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
30. 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物,包括维生素A停药时间少于4周;

试验用药

中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司):

用法用量:睡前热水清洗面部,充分干燥后,取豌豆大小本品至指尖,点在面部(应包含以下6个区域:下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额),并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。

中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶:

用法用量:凝胶;10g/支;外用,一天一次,每次取适量(豌豆大小凝胶)擦于面部皮肤表面;用药时程:连续用药共计12周。

对照用药

中文通用名:复方维A酸凝胶

用法用量:凝胶;10g/支;外用,一天一次,每次取适量(豌豆大小凝胶)擦于面部皮肤表面;用药时程:连续用药共计12周。

中文通用名:复方维A酸凝胶(上海现代制药股份有限公司)

用法用量:睡前热水清洗面部,充分干燥后,取豌豆大小本品至指尖,点在面部(应包含以下6个区域:下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额),并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。

终点指标

主要终点1 项,展开查看
  1. 治疗结束时两组受试者总皮损有效率比较。评价时间:12周指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
  1. 治疗第2、4、8周时,两组受试者总皮损有效率比较。评价时间:2周、4周、8周指标类型:有效性指标
  2. 与基线相比,第2、4、8、12周药物总体改善情况的比较。评价时间:2周、4周、8周、12周指标类型:有效性指标
  3. 与基线相比,第2、4、8、12周时,研究者总体严重程度印象评分(EGSS)达到“光洁”或“几乎光洁”或改善度≥2个等级的患者比例。评价时间:2周、4周、8周、12周指标类型:有效性指标
  4. 与基线相比,第2、4、8、12周炎性皮损数、非炎性皮损数和总皮损数的平均变化率。评价时间:2周、4周、8周、12周指标类型:有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2011-09-14
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 · 2011-09-14

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会(DMC)
无
是否购买保险
无

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20131489
试验状态
已完成
申请人联系人
王慧
首次公示信息日期
2014-06-24
申请人名称
重庆医药工业研究院有限责任公司
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20131489
药物名称
克林霉素磷酸酯维A酸凝胶(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
寻常痤疮
试验专业题目
克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、平行对照临床试验
试验通俗题目
克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的临床试验
试验方案编号
L1101
方案是否为联合用药
企业选择不公示