登记概览
- 登记号
- CTR20131489
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤(规则标签)
- 申请人
- 重庆医药工业研究院有限责任公司
完整专业题目
克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、平行对照临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 首次公示信息日期
- 2014-06-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2012-03-30;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:登记人暂未填写该信息;
- 试验完成日期
- 国内:2012-11-27;
- 目标入组人数
- 国内: 400 人;
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息;
- 实际入组总人数
- 国内: 396 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市广东省 · 广州市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:郝飞
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者:孙建方
- 中国医学科学院皮肤病医院中国 · 江苏省 · 南京市
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市
- 中国人民解放军第三军医大学第二附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者:何威
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者:孙秋宁
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市
- 广州军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者:杨慧兰
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者:鲁建云
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:陈江汉
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者:顾军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者:李慎秋
- 广州军区广州总医院中国 · 广东省 · 广州市
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王慧
- 申请人名称
- 重庆医药工业研究院有限责任公司
- 联系人姓名
- 王慧
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市南岸区涂山路565号重庆医药工业研究院有限责任公司
- 联系人邮编
- 400061
主要研究者信息
- 姓名
- 郝飞
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
- 邮编
- 400038
- 单位名称
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- L1101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示
试验目的
以复方维A酸凝胶作为对照,评价克林霉素磷酸酯维A酸凝胶治疗寻常痤疮的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至40岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄18-40岁,男女不限;
2.年龄18-40岁,男女不限;
3.已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
4.已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
5.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
6.符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮;
7.育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施;
8.育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施;
9.符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮;
10.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
2.年龄18-40岁,男女不限;
3.已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
4.已阅读了知情同意书,同意治疗并签署书面知情同意书;
5.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
6.符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮;
7.育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施;
8.育龄期妇女在研究期间自愿采取有效的避孕措施;
9.符合Pillsbury分级标准的面部寻常痤疮;
10.应自愿遵守试验要求并在指定日期回访。
排除标准
1.对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史,包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏;
2. 对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史,包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏;
3. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
4. 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物,包括维生素A停药时间少于4周;
5. 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月;
6. 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月;
7. 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;
8. 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;
9. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试验;
10. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试验;
11. 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病;
12. 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病;
13. 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病,需要进行局部或全身治疗的患者;
14. 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病,需要进行局部或全身治疗的患者;
15. 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者;
16. 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者;
17. 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史;
18. 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史;
19. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
20. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
21. 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物;
22. 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物;
23. 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者;
24. 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者;
25. 对光敏感物质过敏者;
26. 对光敏感物质过敏者;
27. 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病(ALT、AST≥1.5倍正常值高限,BUN、Cr超过正常值高限)、心脑血管疾病及免疫功能低下者;
28. 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病(ALT、AST≥1.5倍正常值高限,BUN、Cr超过正常值高限)、心脑血管疾病及免疫功能低下者;
29. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
30. 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物,包括维生素A停药时间少于4周;
2. 对试验制剂、对照制剂或其组成成分有过敏史,包括对任何剂量的克林霉素、林可霉素、红霉素或维A酸过敏;
3. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
4. 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物,包括维生素A停药时间少于4周;
5. 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月;
6. 试验开始前全身性使用糖皮质激素(包括肌肉注射)、抗生素、其他的全身性痤疮治疗停药时间少于4周,全身性类维生素A药物停药时间少于6个月;
7. 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;
8. 妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女;
9. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试验;
10. 试验开始前3个月内参加过药物临床试验或器械临床试验,或者在本试验期间同时参加其他研究试验;
11. 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病;
12. 患有面部皮肤疾病如暴发性痤疮、聚合性痤疮、日光性皮炎、面部银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等可能干扰临床评估的皮肤病;
13. 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病,需要进行局部或全身治疗的患者;
14. 患有可能引起皮肤病损的疾病和其他脸部的皮肤疾病,需要进行局部或全身治疗的患者;
15. 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者;
16. 可能干扰临床评估的面部留有胡须的患者;
17. 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史;
18. 有克罗恩病(局限性肠炎)、溃疡性结肠炎及抗生素相关性假膜性结肠炎病史;
19. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
20. 因语言问题、精神异常或者大脑功能受损,不能与研究者交流或合作;
21. 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物;
22. 伴随使用包含过氧化苯甲酰、果酸、水杨酸、维A酸或羟基乙酸成分的刺激性药物;
23. 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者;
24. 试验开始前3月内接受过化学蜕皮术、微晶换肤、激光修复或其他光疗的患者;
25. 对光敏感物质过敏者;
26. 对光敏感物质过敏者;
27. 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病(ALT、AST≥1.5倍正常值高限,BUN、Cr超过正常值高限)、心脑血管疾病及免疫功能低下者;
28. 有严重内分泌疾病、精神病、血液病、肝肾病(ALT、AST≥1.5倍正常值高限,BUN、Cr超过正常值高限)、心脑血管疾病及免疫功能低下者;
29. 其他研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
30. 试验开始前面部使用的抗生素治疗停药时间少于2周,其他的局部抗痤疮药物停药时间少于2周、面部使用的抗炎药物和皮质激素停药时间少于4周,面部使用类维生素A药物,包括维生素A停药时间少于4周;
试验用药
中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司):
用法用量:睡前热水清洗面部,充分干燥后,取豌豆大小本品至指尖,点在面部(应包含以下6个区域:下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额),并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。
中文通用名:克林霉素磷酸酯维A酸凝胶:
用法用量:凝胶;10g/支;外用,一天一次,每次取适量(豌豆大小凝胶)擦于面部皮肤表面;用药时程:连续用药共计12周。
对照用药
中文通用名:复方维A酸凝胶
用法用量:凝胶;10g/支;外用,一天一次,每次取适量(豌豆大小凝胶)擦于面部皮肤表面;用药时程:连续用药共计12周。
中文通用名:复方维A酸凝胶(上海现代制药股份有限公司)
用法用量:睡前热水清洗面部,充分干燥后,取豌豆大小本品至指尖,点在面部(应包含以下6个区域:下巴、左脸颊、右脸颊、鼻、左前额、右前额),并轻擦于皮肤表面。涂抹前后应洗手。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 治疗结束时两组受试者总皮损有效率比较。评价时间:12周指标类型:有效性指标
次要终点4 项,展开查看
- 治疗第2、4、8周时,两组受试者总皮损有效率比较。评价时间:2周、4周、8周指标类型:有效性指标
- 与基线相比,第2、4、8、12周药物总体改善情况的比较。评价时间:2周、4周、8周、12周指标类型:有效性指标
- 与基线相比,第2、4、8、12周时,研究者总体严重程度印象评分(EGSS)达到“光洁”或“几乎光洁”或改善度≥2个等级的患者比例。评价时间:2周、4周、8周、12周指标类型:有效性指标
- 与基线相比,第2、4、8、12周炎性皮损数、非炎性皮损数和总皮损数的平均变化率。评价时间:2周、4周、8周、12周指标类型:有效性指标
伦理委员会审查记录
- 第三军医大学西南医院医学伦理委员会同意 · 2011-09-14
- 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会 · 2011-09-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20131489
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 王慧
- 首次公示信息日期
- 2014-06-24
- 申请人名称
- 重庆医药工业研究院有限责任公司
试验基本信息9 个字段
- 登记号
- CTR20131489
- 药物名称
- 克林霉素磷酸酯维A酸凝胶(扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司)
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 寻常痤疮
- 试验专业题目
- 克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药、平行对照临床试验
- 试验通俗题目
- 克林霉素磷酸酯维A酸治疗轻中度寻常痤疮的临床试验
- 试验方案编号
- L1101
- 方案是否为联合用药
- 企业选择不公示