复临床试验资料库复智公开信息工具
CTR20131495 快照：已完成 III期

糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究

研究药物
糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
适应症
中度慢性阻塞性肺病﹙COPD﹚且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加
药物类型
化学药物
试验范围
国际多中心试验
首次公示
2014-09-19
登记地点
广东 · 广州、浙江 · 杭州、重庆市 · 重庆 等
查看登记机构 下载原始 Word 查看参加条件
历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

查看数据边界
建议查看顺序
  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20131495
快照状态
已完成
状态阶段
已完成（规范化导航项）
源数据分期
III期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
心血管、呼吸系统（规则标签）
申请人
葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Group Limited Glaxo Operations UK Limitd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
完整专业题目
评价糠酸氟替卡松/ 维兰特罗对中度慢性阻塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加患者的生存期影响

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

首次公示信息日期
2014-09-19
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2012-12-28；国际：2012-01-25
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期
国内：2015-08-03；国际：2015-08-03
目标入组人数
国内: 480 人；国际: 16000 人；
已入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数
国内: 510 人；国际: 16595 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 232 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东 · 广州浙江 · 杭州重庆市 · 重庆上海市 · 上海北京市 · 北京海南 · 海口山西 · 太原广东 · 深圳山东 · 济南成都 · 四川辽宁 · 沈阳江西 · 南昌江苏 · 无锡广西壮族自治区 · 南宁陕西 · 西安宁夏回族自治区 · 宁夏福建 · 福州江苏 · 淮安安徽 · 蚌埠内蒙古自治区 · 包头另有 147 个地区
  • 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：汤 彦
  • 浙江省人民医院中国 · 浙江 · 杭州 · 研究者：严建平
  • 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：郭述良
  • 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：修清玉
  • 北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：林英翔
  • 海南省人民医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：黄奕江
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：万欢英
  • 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：杨京华
  • 山西医科大学第一医院中国 · 山西 · 太原 · 研究者：胡晓芸
  • 深圳市人民医院（暨南大学第二临床医学院）中国 · 广东 · 深圳 · 研究者：邱 晨
  • 南方医科大学南方医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：蔡绍曦
  • 山东大学第二医院中国 · 山东 · 济南 · 研究者：王 伟
  • 四川大学华西医院中国 · 成都 · 四川 · 研究者：文富强
  • 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁 · 沈阳 · 研究者：赵 立
  • 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院（大坪医院）中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：何 勇
  • 南昌大学第二附属医院中国 · 江西 · 南昌 · 研究者：况久龙
  • 无锡市人民医院中国 · 江苏 · 无锡 · 研究者：惠复新
  • 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：钟小宁
  • 西京医院中国 · 陕西 · 西安 · 研究者：李志奎
  • 上海市普陀区中心医院（上海中医药大学附属普陀医院）中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王雄彪
  • 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：李惠萍
  • 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：王浩彦
  • 中国人民解放军第二炮兵总医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：张睢扬
  • 宁夏医科大学附属医院中国 · 宁夏回族自治区 · 宁夏 · 研究者：张 锦
其余 208 家登记机构展开查看完整名单
  • 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：林其昌
  • 海南医学院附属医院中国 · 海南 · 海口 · 研究者：李 羲
  • 南京医科大学附属淮安第一医院中国 · 江苏 · 淮安 · 研究者：洪永青
  • 蚌埠医学院附属医院中国 · 安徽 · 蚌埠 · 研究者：黄礼年
  • 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁 · 研究者：秦志强
  • 中山大学第一医院中国 · 广东 · 广州 · 研究者：谢灿茂
  • 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：常晓悦
  • 泸州医学院附属医院中国 · 四川 · 泸州 · 研究者：李国平
  • 上海华东医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：朱惠莉
  • 东南大学附属中大医院中国 · 江苏 · 南京 · 研究者：林 勇
  • 河北医科大学第二医院中国 · 河北 · 石家庄 · 研究者：闫锡新
  • 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津 · 研究者：章学毓
  • 中国人民解放军成都军区总医院中国 · 四川 · 成都 · 研究者：肖贞良
  • 东南大学医学院附属江阴医院中国 · 江苏 · 江阴 · 研究者：江 莲
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院(西南医院)中国 · 重庆市 · 重庆 · 研究者：周向东
  • 内蒙古包钢医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头 · 研究者：杨敬平
  • 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京 · 研究者：向平超
  • 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：白春学
  • 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特 · 研究者：崔丽英
  • 广东医学院附属医院中国 · 广东 · 湛江 · 研究者：吴斌
  • 吉林省人民医院中国 · 吉林 · 吉林 · 研究者：李辉
  • 南京军区福州总医院中国 · 福建 · 福州 · 研究者：赖国祥
  • 武汉大学人民医院中国 · 湖北 · 武汉 · 研究者：陈国忠
  • 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海 · 研究者：王昌惠
  • Centro Modelo de Cardiologia SRLArgentina · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Dr Hector Hugo Altieri
  • Centro Medico Dra. De SalvoArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Belgrano · 研究者：Prof Maria De Salvo
  • Clínica IMAArgentina · Buenos Aires · Adrogue · 研究者：Dr Fernando Sokn
  • Centro Respiratorio QuilmesArgentina · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Dr Marcelo Fernandez
  • Hospital Universitario AustralArgentina · Buenos Aires · Pilar · 研究者：Dr Roberto Perez Chada
  • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del PlataArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Dr Alicia Rodriguez
  • Investigaciones en Patologías Respiratorias (IPR)Argentina · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Dr Ana Maria Stok
  • FAICEPArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Horacio Budani
  • Centro Dr. Lazaro Langer DAMICArgentina · Cordoba · Ciudad de Cordoba · 研究者：Dr Marcos Langer
  • Centro de Medicina RespiratoriaArgentina · Entre Rios · Concepcion del Uruguay · 研究者：Dr Carlos Victorio
  • CENASMAArgentina · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Dr Gabriel Garcia
  • Clinica de Fracturas y OrtopediaArgentina · Buenos Aires · Mar del Plata · 研究者：Dr Jorge Taborda
  • InAERArgentina · Ciudad de Buenos Aires · CABA · 研究者：Dr. Anahi Yariez
  • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica PergaminoArgentina · Buenos Aires · Pergamino · 研究者：Dr Miguel Caldentey
  • Sanatorio DeltaArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Dr Osvaldo Teglia Serra
  • Centro de Investigaciones Clinicas del Litoral S.R.L.Argentina · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Dr Miguel Hominal
  • INSARESArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Dr Pedro Elias
  • Hospital Italiano de La PlataArgentina · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Dr Luis Cartasegna
  • Hospital Italiano de CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr Daniela Garcia Brasca
  • Hospital CentralArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Dr. Orlando Caruso
  • Centro Privado de Medicina Respiratoria de ParanaArgentina · Entre Rios · Parana · 研究者：Dr Luis Larrateguy
  • Instituo de investigaciones clinicas Rosr de Rosario (I.C.R)Argentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Dr Juan Carlos Figueroa Casas
  • Centro Cardiovascular SaltaArgentina · Salta · Salta · 研究者：Dr Ricardo Leon de la Fuente
  • Centro Medico Fundacion LuquezArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr Ariel Blua
  • Instituto Medico EspecializadoArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Capital Federal · 研究者：Dr Miguel Feola
  • Clinica Coronel Suarez S.A.Argentina · Buenos Aires · Coronel Suarez · 研究者：Dr Adriana Ferrari
  • Insituto de Investigaciones Respiratorias in Cooperation witArgentina · Mendoza · Mendoza · 研究者：Prof Raul Eduardo Lisanti
  • Instituto del Buen AireArgentina · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Dr Martin Maillo
  • Centro Médico ViamonteArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Walter Mattarucco
  • Instituto Medico ALASArgentina · Salta · Salta · 研究者：Dr Maximiliano Gomez
  • Instituto de Investigaciones Clinicas San NicolásArgentina · Buenos Aires · San Nicolás · 研究者：Dr Celso García
  • Consultorios Asociados de Endocrinologia e Investigación ClArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Laura Maffei
  • Centro Medico VitaeArgentina · Buenos Aires · 9 de Julio · 研究者：Dr. Iris Medina
  • CIMERArgentina · Buenos Aires · in approval · 研究者：Dr Andrea Medina
  • Clinica San Martín Privada - Clínica Mediterranea Salud SAArgentina · Córdoba · Villa Maria · 研究者：Dr Juan Zazzetti
  • Grupo Medico AlemArgentina · Ciudad de Buenos Aires · San Isidro · 研究者：Dr. Federico Lucas Novoa
  • Instituto Medico de la Fundación de Estudios ClinicosArgentina · Santa Fe · Rosario- Santa Fe · 研究者：Dr German Arce
  • Hospital Universitario UAIArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Adrian Cruciani
  • Sanatorio Mariano Pelliza- ROPHE S.AArgentina · Buenos Aires · Munro · 研究者：R. Dario Dran
  • Instituto de Investigaciones Clínicas QuilmesArgentina · Buenos Aires · Quilmes · 研究者：Dr Alberto Fernandez
  • CIMELArgentina · Buenos Aires · Lanus · 研究者：Dr Adriana Gosn
  • Centro Privado de Especialidades Médicas Ambulatorias e InveArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr. Laura Nardone
  • Hospital Britanico de Buenos AiresArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Alejandro Salvado
  • Instituto Privado de Investigaciones Clínicas de CordobaArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr Victorino Fuentealba
  • CIBIC-Centro de Diágnostico Médico de Alta Complejidad S.AArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Dr Vanina Gorosito
  • Consultorio MedicoArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Norma Ambrosino
  • Instituto de Cardiología SRLArgentina · Santiago del Estero · Santiago del Estero · 研究者：Santiago Coroleu
  • Consultorios MedicosArgentina · Ciudad de Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Gisela Delgado Vizcarra
  • Centro de Enfermedades RespiratoriasArgentina · Formosa · Formosa · 研究者：Dr Ramiro Costello
  • Centro Privado de Salud Bolivar Asistencia Pediatrica S.A.Argentina · San Luis · San Luis · 研究者：Dr Alberto Risolo
  • Hospital de Alta Complejidad en Red El CruceArgentina · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Dr Javier Mariani
  • Centro Respiratorio CorrientesArgentina · Corrientes · Corrientes · 研究者：Maria Elizabeth Salazan Saez
  • Instituto de Cardiologia SRLArgentina · Tucuman · San Miguel de Tucuman · 研究者：Dr Lilia Lobo Marquez
  • Sanatorio NorteArgentina · Santa Fe · Rosario · 研究者：Carolina Chacon
  • Clinica Privada Monte Grande S.AArgentina · Buenos Aires · Monte Grande · 研究者：Dr Xavier Bocca
  • Centro Medico ColonArgentina · Cordoba · Cordoba · 研究者：Dr Fredy Ferre Pacora
  • Western HospitalAustralia · Victoria · Footscray · 研究者：Dr Anne-Marie Southcott
  • Cairns Base HospitalAustralia · Queensland · Cairns · 研究者：Dr Frederick Simpson
  • Repatriation General HospitalAustralia · South Australia · Daws park · 研究者：Dr Huw Davies
  • Redcliffe HospitalAustralia · Queensland · Redcliffe · 研究者：Patrick Carroll
  • Rooms of Dr Chris SteinfortAustralia · Victoria · Geelong · 研究者：Dr Christopher Steinfort
  • Respiratory Clinical Trials Pty LtdAustralia · South Australia · Kent Town · 研究者：Dr Mon Ming (Michael) Chia
  • Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Dr Dimitar Sajkov
  • Praxis WurtzAustria · Oberosterreich · Linz · 研究者：Dr Josef Würtz
  • St. Johanns-Spital und LKHAustria · Salzburg · Salzburg · 研究者：Prof Michael Studnicka
  • Praxis KoberlAustria · Vorarlberg · Feldkirch · 研究者：Dr Gerhard Hermann Koberl
  • Ordination Dr. Peter WürtzAustria · Oberosterreich · Grieskirchen · 研究者：Dr Peter Würtz
  • Praxis MessnerAustria · Salzburg · Salzburg · 研究者：Dr Joze Messner
  • Praxis Dr. ForstnerAustria · Oberosterreich · Wels · 研究者：Dr Bernhard Forstner
  • Vitebsk Regional Clinical HospitalBelarus · Vitsyebskaya voblasts · Vitebsk · 研究者：Dr Ivan Timkin
  • Republic Scientific & Practical Cen of Pulmonology & TubercuBelarus · Minskaya voblasts · Minsk · 研究者：Dr Aliaksandr Skrahin
  • Republican Research Centre of Radiation Medicine and Human EBelarus · Homyel'skaya voblasts · Gomel · 研究者：Dr Vitaly Krivenchuk
  • CHR de NamurBelgium · Namur · Namur · 研究者：Dr Guy Vandermoten
  • CHUAmbroise ParéBelgium · Hainaut · Mons · 研究者：Dr Dominique Dutry
  • Opsta bolnica TrebinjeBosnia And Herzegovina · Republika Srpska · Trebinje · 研究者：Dr Dusanka Jovanovic
  • MHATBulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Dr Michael Kyoleyan
  • MHAT St. EkaterinaBulgaria · Haskovo · Dimitrovgrad · 研究者：Dr Atanas Mihov
  • SHATBulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Prof Vania Youroukova
  • DCC 2Bulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Prof Kosta Kostov
  • MHAT VITABulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Dr Anastas Stoikov
  • MHATBulgaria · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Dr Bistra Stefanova
  • MHATBulgaria · Sliven · Sliven · 研究者：Dr Christo Terziev
  • SHATBulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Prof Stoyan Ivanov
  • DCC 2 - SofiaBulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Dr Tsvetanka Bakardzhieva
  • SHATof Pneumo-phythisiatric Diseases Sofia DistrictBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Dr Kiril Palaveev
  • Diagnostic Consultation Center Borola OODBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Dr Sotir Sotirov
  • MhatBulgaria · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dr Nikolay Zdravkov
  • MHATBulgaria · Blagoevgrad · Blagoevgrad · 研究者：Dr Vanya Krancheva
  • MHAT Prof. Dr. Stoqn KirkovichBulgaria · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：MD,PhD Dimo Dimov
  • DCC EquitaBulgaria · Varna · Varna · 研究者：Dr Galena Ibrishimova
  • University Hospital LozenetsBulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Dr Boris Kosturkov
  • MhatBulgaria · Lovech · Lovech · 研究者：Dr Mihail Kirov
  • MHATBulgaria · Razgrad · Razgrad · 研究者：Dr Ivan Kiselov
  • MHATBulgaria · Vratsa · Kozlodui · 研究者：Dr Rumen Tiholov
  • MHAT BlagoevgradBulgaria · Blagoevgrad · Blagoevgrad · 研究者：Dr Antoaneta Hadzhieva
  • Diagnostic Consultion Center 2-SofiaBulgaria · Sofia · Grad -Sofia · 研究者：Dr Mariana Mandazhieva
  • DCCBulgaria · Gabrovo · Sevlievo · 研究者：Dr Ivo Stanchev
  • MHAT “Dr.Tota Venkova” AD-GabrovoBulgaria · Gabrovo · Gabrovo · 研究者：Dr Krasimir Donchev
  • 5th MHAT - SofiaBulgaria · Sofia · Sofia · 研究者：Dr Rosen Georgiev
  • St. Boniface General HospitalCanada · Manitoba · Winnipeg · 研究者：Eleni Giannouli
  • CSSS de Saint-Jér？meCanada · Quebec · Saint-Jér？me · 研究者：Dr Jean-Francois Chalifour
  • Practice Dr. Fera, Inc.Canada · British Columbia · Vancouver · 研究者：Dr Tharwat Fera
  • Rodrigo Botero S.A.S.Colombia · Antioquia · Medellín · 研究者：Dr Rodrigo Botero
  • IPS Centro Medico Julian Coronel S.AColombia · Valle del Cauca · Cali · 研究者：Dr Julian Coronel Arroyo
  • Fundación Neumológica ColombianaColombia · Distrito Capital de Bogotá · Bogotá · 研究者：Dr Leslie Katherine Vargas Ramirez
  • Fundacion ESENSA - NeumoinvestigacionesColombia · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Dr Guido Cardona Arango
  • Hospital Pablo Tobon UribeColombia · Antioquia · Medellin · 研究者：Dr Bernardo Murioz
  • Centro de Investigaciones Cafesalud Medicina Prepagada- CentColombia · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Dr Oscar Saenz Morales
  • Fundacion ESENSA -Clinica de la CostaColombia · Atlántico · Barranquilla · 研究者：Dr Alvaro Urbina Aroca
  • Servicio de Investigacion MedicaColombia · Cundinamarca · Bogota · 研究者：Edgar Florez
  • Healthy Medical Center:Colombia · Cundinamarca · zipaquira · 研究者：Rodrigo Bastidas
  • Clinical hospital DubravaCroatia · Grad Zagreb · ZAGREB · 研究者：Prof Neven Tudoric
  • Ch SplitCroatia · Splitsko · dalmatinska ？upanija -SPLIT · 研究者：Dr Ivan Gudelj
  • Opca bolnicaCroatia · Sisacko · moslavacka zupanija -Sisak · 研究者：Dr Ivan Jelic
  • Poliklinika CentarCroatia · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Prof Mijo Bergovec
  • Opca bolnica ZadarCroatia · Zadarska zupanija · Zadar · 研究者：Suzana Sinovcic Kolanovic
  • University Hospital Center ZagrebCroatia · Grad Zagreb · Zagreb · 研究者：Dr Sanja Popovic Grle
  • Specijalisticka pneumoftizioloska ordinacija Renata ButkoviCroatia · Licko · senjska zupanija -Senj · 研究者：Dr Renata Butkovic - Tomljanovic
  • Specijalisticka ordinacija obiteljske medicine Vera PinturicCroatia · Grad Zagreb · Zagreb, Hrasce Turopoljsko · 研究者：Vera Pinturic
  • Ordinacija opce medicineCroatia · Zadarska zupanija · Sukosan · 研究者：Jasna Vucak
  • dr Pekez Pavlisko KutinaCroatia · Sisacko · moslavacka zupanija -Kutina · 研究者：Dr Tanja Pekez-Pavlisko
  • Specijalisticka ordinacija obiteljske medicineCroatia · Koprivnicko · krizevacka zupanij -Krapina · 研究者：Dijana Ramic-Severinac
  • Nouvel Hopital CivilFrance · Alsace · Strasbourg · 研究者：Prof Romain Kessler
  • Centre Hospitalier De BigorreFrance · Hautes · Pyrenees -Tarbes · 研究者：Dr Anne Prud'Homme
  • Hotel DieuFrance · Paris · Paris · 研究者：Prof Nicolas Roche
  • LEPL TSMU Al.Aladashvili University ClinicGeorgia · T'bilisi · T'bilisi · 研究者：Prof Nodar Emukhvari
  • LTD Medivcal HouseGeorgia · T'bilisi · T'bilisi · 研究者：Dr Zurab Klimiashvili
  • LTDGeorgia · T'bilisi · T'bilisi · 研究者：Prof Merab Mamatsashvili
  • LTD Cardio-Reanimation CenterGeorgia · T'bilisi · T'bilisi · 研究者：Prof Bondo Kobulia
  • LTD Emergency Cardiology Center Named by Acc.G,ChapidzeGeorgia · T'bilisi · T'bilisi · 研究者：Prof Vakhtang Chumburidze
  • The Center forDiabetes, Endocrine and Cardio-Pulmonary DiseaGeorgia · T'bilisi · T'bilisi · 研究者：Dr Elene Sherozia
  • Praxis Dr. JunggeburthGermany · Bayern · Bad Worishofen · 研究者：Dr. Josef Junggeburth
  • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbHGermany · Niedersachsen · Hannover · 研究者：Dr Irmgard Marten
  • Inst. Dr. Benedix u. Dr. Schnorr f. Ges.forsch.u.Berat.gmbHGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Dr Andreas Benedix
  • Studienambulanz der medamed GmbHGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Dipl. Med. Ruth Nischik
  • Gemein.-Praxis Lindemann/ErnGermany · Nordrhein · Westfalen -Gelsenkirchen · 研究者：Dr Ludger Lindemann
  • Studienzentrum HoheiselGermany · Sachsen · Leipzig · 研究者：Prof. Dr. Gerhard Hoheisel
  • University General Hospital of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Prof Paraskevi Argyropoulou-Pataka
  • General Hospital of ThessalonikiGreece · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Prof Kostas Zarogoulidis
  • Semmelweis EgyetemHungary · Budapest · Budapest · 研究者：Dr Gyorgy Losonczy
  • Kanizsai DorottyaHungary · Nagykanizsa · Nagykanizsa · 研究者：Dr Zsolt Andrasofszky
  • Komarom-Esztergom Megyei Onkormanyzat Szent-Borbala KorhazaHungary · Tatabanya · Tatabanya · 研究者：Dr Csaba Bocskei
  • St John's Medical College and HospitalIndia · Karnataka · Bangalore · 研究者：Dr George D'souza
  • Chest and Maternity CenterIndia · Karnataka · Bangalore · 研究者：Dr Satish Kadappa
  • Aware Global HospitalsIndia · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Dr Sudhir Prasad
  • M S Ramaiah Memorial HospitalIndia · Karnataka · Bangalore · 研究者：Ms Uma Maheshwari
  • Aaditya Adikari HospitalIndia · Karnataka · Mysore · 研究者：Dr Haridas Upadya
  • Sanglah General HospitalIndonesia · Bali · Denpasar · 研究者：Dr Ida Bagus Ngurah Rai
  • Saiful Anwar General HospitalIndonesia · Jawa Timur · Malang · 研究者：Dr Susanthy Djajalaksana
  • Soetomo General HospitalIndonesia · Jawa Timur · Surabaya · 研究者：Prof Muhammad Amin
  • Sentra Medika HospitalIndonesia · Jawa Barat · Depok · 研究者：Dr Lusi Syamsi
  • RS Umum Daerah Budhi AsihIndonesia · Jakarta Raya · Jakarta · 研究者：Dr Febrina Susanti
  • Barzilai Medical CenterIsrael · HaDarom · Ashkelon · 研究者：Dr Zeev Vilayi-Weiler
  • Tel Aviv Sourasky medical CenterIsrael · Tel · Aviv -Tel aviv · 研究者：Dr Yehuda Schwarz
  • Kaplan Medical CenterIsrael · HaMerkaz · Rehovot · 研究者：Dr Gershon Fink
  • The Chaim Sheba Medical Center [Oncology]Israel · HaMerkaz · Tel Hashomer · 研究者：Prof Issahar Ben-Dov
  • Hillel Yaffe Medical CenterIsrael · Ha Zafon · Hadera · 研究者：Dr Marinella Beckerman
  • Machida Municipal HospitalJapan · Tokyo · Machida · 研究者：Dr Hisashi Igarashi
  • Ibarakihigashi National HospitalJapan · Ibaraki · Naka-gun · 研究者：Dr Takefumi Saito
  • Kinki-Chuo Chest Medical CenterJapan · Osaka · Sakai · 研究者：Dr Yoshikazu Inoue
  • Kumamoto Saishunso National HospitalJapan · Kumamoto · Koshi · 研究者：Dr Mitsuhiro Matsumoto
  • Matsue Medical CenterJapan · Simane · Matsue · 研究者：Dr Shuichi Yano
  • Soon Chun Hyang University Bucheon HospitalKorea, Republic Of · Gyeonggido · Gyeonggi-do · 研究者：Prof Choon-Sik Park
  • Wonju Christian Hospital [Pulmonology]Korea, Republic Of · Gang'weondo · Wonju · 研究者：Dr Kye-Chul Shin
  • Yeungnam University Medical CenterKorea, Republic Of · Daegu Gwang'yeogsi · Daegu · 研究者：Dr Kwan Ho Lee
  • Kangwon National University HospitalKorea, Republic Of · Gang'weondo · Chuncheon · 研究者：Dr Woo Jin Kim
  • Korea University Anam HospitalKorea, Republic Of · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Prof Sang Yeub Lee
  • Daugavpils Out Patient Clinic OLVILatvia · Daugavpils · Daugavpils · 研究者：Dr Lilita Mitrofanova
  • Talsu Health centerLatvia · Talsu Aprinkis · Talsi · 研究者：Dr Aiva Petersone
  • P.Stradina Clinical University HospitalLatvia · Riga · Riga · 研究者：Aurika Babjoniseva
  • Ruta Eglite's Private PracticeLatvia · Kuldigas Aprinkis · Kuldiga · 研究者：Dr Ruta Eglite
  • Kraslava HospitalLatvia · Ogres Aprinkis · Ogre · 研究者：Dr Lija Mora
  • Ashgate Medical PracticeUnited Kingdom · Derbyshire · Chesterfield · 研究者：Dr Mark Blagden
  • The SurgeryUnited Kingdom · East Sussex · Bexhill on Sea · 研究者：Dr Rajiv (Raj) Sharma
  • Bmi The Manor HospitalUnited Kingdom · Bedfordshire · Bedford · 研究者：Dr Enson Thomas
  • Royal Derby HospitalUnited Kingdom · Derby · Derby · 研究者：Dr Thomas Bewick
  • Synexus, Merseyside Clinical Research CentreUnited Kingdom · Liverpool · Liverpool · 研究者：Dr Essam Abdulhakim
  • American Health Network, Inc.United States · Indiana · Muncie · 研究者：Dr Jonathan Condit
  • Fanno Creek Clinic, LLCUnited States · Oregon · Portland · 研究者：Dr Gregg Coodley
  • Birmingham VA Medical CenterUnited States · Alabama · Birmingham · 研究者：Allen Cooper
  • New England Center for Clinical ResearchUnited States · Massachusetts · Fall River · 研究者：Dr Gregory Allen
  • Diagnostics Research GroupUnited States · Texas · San Antonio · 研究者：Dr Charles Andrews
  • 安徽省立医院202640中国 · 安徽 · 合肥 · 研究者：梅晓东
  • 广东省人民医院104263中国 · 广东 · 广州 · 研究者：高兴林

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
吴建民
申请人名称
葛兰素史克（中国）投资有限公司 Glaxo Group Limited Glaxo Operations UK Limitd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
联系人姓名
吴建民
联系人座机
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
中国上海市浦东新区银城中路488号太平金融大厦20层
联系人邮编
200120

主要研究者信息

姓名
钟南山
职称
院士
电话
86- [已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
广东省广州市越秀区沿江西路151号
邮编
510120
单位名称
广州医科大学附属第一医院

方案登记信息

临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
HZC113782
方案是否为联合用药
企业选择不公示

试验目的

主要目的是前瞻性评价糠酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）干粉吸入剂 100/25mcg QD对患有中度COPD（≥50%且≤70%预期值 FEV1）且有心血管疾病病史或者发生心血管疾病风险增加的受试者的生存期的影响并与安慰剂进行比较。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准
1.知情同意：受试者必须在书面知情同意书上签名并注明日期以表明同意参加本项研究。
2.性别：男性或女性。女性受试者必须已绝经或者使用行之有效的方法进行避孕。研究者按照与适当避孕相关的当地实践决定入选或排除育龄期妇女。
3.年龄：筛查（访视 1）时≥40岁且≤80岁。
4.心血管疾病：对于年龄>=40岁的患者：下列任何一项：已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）冠状动脉疾病（CAD）；已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）外周动脉疾病（PAD）；既往中风；既往心肌梗死；伴有目标脏器病变的糖尿病；或：对于年龄>=60岁的患者：下列任何2项：正接受高胆固醇血症治疗；正接受高血压治疗；正接受糖尿病治疗；正接受外周动脉疾病治疗。
5.气道阻塞：●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1/FVC比值≤0.70的受试者。●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1≥50% 且≤70% 预期正常值（采用 NHANES III 参考公式进行计算[Hankinson, 1999; Hankinson, 2010]）的受试者。在受试者通过带单向储雾器的定量吸入器（MDI）自行吸入4次（即，合计400mcg）沙丁胺醇之后大约15分钟进行给与支气管扩张剂后的肺量测定。计算FEV1/FVC 比率和FEV1 百分比预期值。
6.呼吸困难：在修订后医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）（访视 1）上对受试者的评分必须大于等于2分。
7.受试者类型：门诊患者。
8.吸烟情况：筛查（访视 1）时，吸烟量≥10包年（pack-year）的现吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者是指在访视 1之前至少停止吸烟 6个月的吸烟者。
排除标准
1.妊娠：已妊娠或正处于哺乳期的妇女。
2. 哮喘：当前被诊断为哮喘的受试者。（如果受试者有哮喘既往史而当前被诊断为COPD，那么他们也可以参加）。
3. α1-抗胰蛋白酶缺乏：已知α-1抗胰蛋白酶缺乏为COPD潜在病因的受试者。
4. 其他呼吸系统病症：有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高血压、肺间质疾病或其他活动期肺病的受试者。
5. 肺切除或肺移植：在筛查之前的12个月内进行过肺减容手术或接受过肺移植的受试者。
6. 中度/重度 COPD 加重：在访视1之前至少14天以及在末次给予口服皮质激素至少30天后未缓解（如果适用）。
7. 现有重度心衰（纽约心脏协会分类IV）。若已知射血分数<30%或置入心律转复除颤器（ICD）的受试者同样排除。
8. 其他疾病/异常：预期寿命<3年的所有危及生命的会妨碍受试者完成本项研究的疾病，血管疾病或COPD除外。
9. 慢性肾病终末期：如果受试者接受了肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析），则要将其排除。
10. 药物/食物过敏：对任何研究药物（如，β受体激动剂、皮质激素）或干粉吸入剂的成分（如，乳糖、硬脂酸镁）过敏的受试者。此外，研究者如果认为有重度牛乳蛋白质过敏史的患者不适合参加此项研究时，则应将此受试者排除。
11. 药物滥用/酗酒：在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者。
12. 氧疗：正在接受长期氧疗（LTOT）或者每天12小时以上夜间氧疗的受试者。在必要时使用氧气（即，≤每天12小时）的情形不必排除在外。
13. 知情同意书的有效性值得怀疑：受试者具有精神疾病、智力缺陷、动机低落或其他会使参加本项研究的知情同意书的有效性受限或使研究程序依从性受限的情况。
14. 附属于研究中心：研究者、助理研究者、研究协调者、参与研究者的员工或上述人员的直系亲属都不能参加本项研究。
15. 在筛查之前的下列时间段或之后在研究期间的任何时间不得使用以下药物（另有规定的除外）：吸入长效 β受体激动剂（LABA）：48 小时；ICS/LABA复方产品：48 小时；噻托溴铵：1周；全身、口服、注射、关节内给予皮质类固醇：30天（在研究期间，口服和全身皮质激素可用于治疗COPD 加重）；细胞色素P450 3A4 强效抑制剂包括但不限于抗逆转录病毒药物（蛋白酶抑制剂）（如，茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）；咪唑类药物和三唑类抗真菌药（如，酮康唑、伊曲康唑）；克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮：6周，访视 1之前可以摄入葡萄柚，之后每天不能多于一杯葡萄柚汁（250 mL/ 8 盎司）或一个葡萄柚；其他试验药物：30天或5个半衰期，以较长者为准

试验用药

中文通用名：糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂：

用法用量：粉雾剂；规格：糠酸氟替卡松/维兰特罗100mcg/25mcg；早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗

对照用药

中文通用名：糠酸氟替卡松粉雾剂

用法用量：粉雾剂；规格：糠酸氟替卡松100mcg 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗

中文通用名：安慰剂粉雾剂

用法用量：粉雾剂； 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗

中文通用名：维兰特罗粉雾剂

用法用量：新型干粉吸入剂；规格： 维兰特罗25mcg ； 早晨每日口腔吸入1次，勿食用，连续用药至项目结束（包括提前终止）或患者提前退出研究治疗。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 至全因死亡的时间评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
  1. 至发生CV 事件的时间评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
  2. FEV1下降率评价时间：试验结束指标类型：有效性指标
  3. 不良反应评价时间：试验结束指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

  • 广州医学院第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2012-11-06
  • 武汉大学人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2013-03-28
  • 泸州医学院附属医院同意 · 2013-05-24
  • 成都军区总医院伦理委员会同意 · 2013-05-31
  • 北京大学首钢医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-05
  • 海南省医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-14
  • 宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-06-20
  • 广东医学院附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-20
  • 南京军区福州总医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-06-23
  • 四川大学华西医院伦理委员会同意 · 2013-06-25
  • 包头市中心医院伦理委员会同意 · 2013-06-28
  • 第三军医大学第三附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-06-28
  • 东南大学医学院附属江阴医院伦理委员会同意 · 2013-07-01
  • 南方医科大学南方医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-01
  • 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-07-02
  • 山西医科大学第一医院同意 · 2013-07-03
  • 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会同意 · 2013-07-03
  • 广西壮族自治区人民医院伦理委员会同意 · 2013-07-08
  • 蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-07-08
  • 上海长征医院伦理委员会同意 · 2013-07-08
  • 首都医科大学附属北京友谊医院同意 · 2013-07-17
  • 无锡人民医院伦理委员会同意 · 2013-07-19
  • 吉林省人民医院药物临床试验伦理委员同意 · 2013-07-20
  • 内蒙古包钢医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-25
  • 南昌大学附属第二医院伦理委员会同意 · 2013-07-26
  • 复旦大学附属中山医院伦理委员会同意 · 2013-07-29
  • 中国人民解放军第二炮兵总医院伦理委员会同意 · 2013-07-29
  • 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2013-07-30
  • 安徽省立医院临床研究伦理委员会同意 · 2013-07-31
  • 东南大学中大医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-01
  • 中国人民解放军第三军医大学第一附属医院伦理委员会同意 · 2013-08-05
  • 上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会同意 · 2013-08-09
  • 海南省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-08-12
  • 上海肺科医院伦理委员会同意 · 2013-08-16
  • 内蒙古医科大学附属医院伦理委员会同意 · 2013-08-20
  • 南京医科大学附属淮安第一医院伦理委员会同意 · 2013-08-26
  • 上海市普陀区中心医院伦理委员会同意 · 2013-08-29
  • 广东省人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-09-13
  • 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会同意 · 2013-09-17
  • 复旦大学附属华东医院伦理委员会同意 · 2013-09-21
  • 福建医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-15
  • 首都医科大学附属北京朝阳医院院同意 · 2013-10-15
  • 浙江省人民医院伦理委员会同意 · 2013-10-21
  • 河北医科大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2013-10-29
  • 广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-05
  • 深圳市人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-11-11
  • 首都医科大学附属北京安贞医院同意 · 2013-11-22
  • 上海市第十人民医院伦理委员会同意 · 2013-11-28
  • 天津市人民医院医学伦理委员会同意 · 2013-12-13
  • 中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会同意 · 2014-05-21
  • 山东大学第二医院医学伦理委员会同意 · 2014-08-05

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
有
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20131495
试验状态
已完成
申请人联系人
吴建民
首次公示信息日期
2014-09-19
申请人名称
葛兰素史克（中国）投资有限公司/Glaxo Group Limited/Glaxo Operations UK Limitd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
试验基本信息9 个字段
登记号
CTR20131495
药物名称
糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度慢性阻塞性肺病﹙COPD﹚且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加
试验专业题目
评价糠酸氟替卡松/ 维兰特罗对中度慢性阻塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加患者的生存期影响
试验通俗题目
糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究
试验方案编号
HZC113782
方案是否为联合用药
企业选择不公示